- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02262845
Kurzfristiges Pankreas-Stenting-Register
Ein prospektives Multi-Center-Register mit Kunststoff-Pankreasstents zur kurzfristigen Drainage des Pankreasgangs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als allgemeine, prospektive, multizentrische, konsekutive Kohortenserien-Open-Label-Studie konzipiert.
Detailliertes Ziel: Bestätigung des klinischen Nutzens von Advanix™ Pankreas-Stents, wenn sie gemäß dem Praxisstandard verwendet werden, um die Drainage des Pankreasgangs bei den folgenden klinischen Präsentationen zu erleichtern:
- Gruppe A: PEP-Risiko – bei Patienten mit hohem Risiko für akute Pankreatitis nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP)
- Gruppe B: Beeinträchtigte Pankreasgangdrainage – Bei Personen mit einer Pankreasgangstriktur und/oder Pankreasgangsteinen und/oder Pankreasgangsschlamm oder Trümmern, möglicherweise, aber nicht ausschließlich, vor oder nach ESWL oder vor Pankreasoperationen
- Gruppe C: Bauchspeicheldrüsengangleck – Bei Personen mit einem Bauchspeicheldrüsengangleck
- Gruppe D: Post-Pankreas-Chirurgie – Bei Patienten mit Risiko für Pankreasganglecks oder Strikturen nach Resektion einer Pankreasläsion in der Nähe des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse oder auf Höhe der Pankreas-Jejunostomie nach Pankreas-Duodenektomie
- Gruppe E: Andere - In Fächern mit anderen Indikationen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Duesseldorf, Deutschland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Hyderabad
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Somajiguda, Hyderabad, Indien, 500 082
- Asian Institute Of Gastroenterology
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren.
- Patienten, die eine Pankreasdrainage benötigen und für endoskopische Techniken geeignet sind.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten und den Zeitplan zu verfolgen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Probanden, die mindestens eine der folgenden klinischen Präsentationen erfüllen:
- hohes Risiko einer akuten Pankreatitis nach ERCP
- beeinträchtigte Pankreasgangdrainage und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Pankreasgang-dominanten Striktur und/oder Steinen und/oder Schlamm/Schutt, möglicherweise vor ESWL oder vor einer Pankreasoperation
- muss bei einem Pankreasgangleck eine ordnungsgemäße Drainage des Pankreasgangs aufrechterhalten werden
- nach einer chirurgischen Resektion einer Pankreasläsion in der Nähe des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse oder auf Höhe der Pankreas-Jejunostomie nach einer Pankreas-Duodenektomie eine ordnungsgemäße Drainage des Pankreasgangs aufrechterhalten müssen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen endoskopische Techniken kontraindiziert sind.
- Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Komponenten der Stents oder Einführsysteme.
- Patienten mit Koagulopathie außerhalb dessen, was für ERCPs gemäß dem Praxisstandard als akzeptabel erachtet wird
- Probanden, die derzeit ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde.
- Probanden, die den Nachsorgeplan nicht einhalten können oder sich weigern, einschließlich Probanden, die in einer solchen Entfernung vom Untersuchungszentrum leben, dass die Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen ungewöhnlich schwierig oder belastend wäre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe A: PEP-Risiko
Bei Patienten mit hohem Risiko für akute Pankreatitis postendoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)
|
Wird verwendet, um Pankreasgänge zu entleeren
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Gruppe B: Beeinträchtigte Pankreasgangdrainage
Bei Personen mit Pankreasgangstriktur und/oder Pankreasgangsteinen und/oder Pankreasgangschlamm oder -trümmern, möglicherweise, aber nicht ausschließlich, vor oder nach ESWL oder vor einer Pankreasoperation
|
Wird verwendet, um Pankreasgänge zu entleeren
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Gruppe C: Pankreasgangleck
Bei Patienten mit einem Pankreasgangleck
|
Wird verwendet, um Pankreasgänge zu entleeren
|
Gruppe D: Post-Pankreas-Chirurgie
Bei Patienten mit Risiko für Pankreasganglecks oder Strikturen nach Resektion einer Pankreasläsion in der Nähe des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse oder auf Höhe der Pankreas-Jejunostomie nach Pankreas-Duodenektomie
|
Wird verwendet, um Pankreasgänge zu entleeren
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Gruppe E: Andere
Bei Fächern mit anderen Indikationen
|
Wird verwendet, um Pankreasgänge zu entleeren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Erfolg: Gruppe A (PEP-Risiko)
Zeitfenster: Stent-Platzierung bis 48 Stunden nach Stent-Platzierung
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Fehlen einer akuten Pankreatitis von der Stentplatzierung bis 48 Stunden nach der Stentplatzierung
|
Stent-Platzierung bis 48 Stunden nach Stent-Platzierung
|
Klinischer Erfolg: Gruppe B (gestörte Pankreasgangdrainage)
Zeitfenster: Stent-Platzierung durch Stent-Entfernung
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Fehlen einer akuten Pankreatitis von der Stent-Platzierung bis zur Stent-Entfernung und ggf. Besserung der Schmerzen bei der Stent-Entfernung im Vergleich zum Ausgangswert
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Stent-Platzierung durch Stent-Entfernung
|
Klinischer Erfolg: Gruppe C (Pankreasgangleck):
Zeitfenster: Stent-Entfernung
|
Auflösung des Pankreasganglecks bei der Entfernung des Stents
|
Stent-Entfernung
|
Klinischer Erfolg: Gruppe D (Post-Pankreas-Chirurgie)
Zeitfenster: Stent-Entfernung
|
Fehlendes Pankreasgangleck und keine Stenose bei Stententfernung
|
Stent-Entfernung
|
Klinischer Erfolg: Gruppe E (Andere)
Zeitfenster: Stent-Entfernung
|
Auflösung der Indikation zur Stentplatzierung bei Stententfernung
|
Stent-Entfernung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und alle Fälle von akuter Pankreatitis
Zeitfenster: Bis Studienende
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Auftreten und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Stent und/oder der Stentplatzierung und/oder Stententfernung, sofern zutreffend, und alle Fälle von akuter Pankreatitis.
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Bis Studienende
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Stent-Platzierung
|
Bewertung des technischen Erfolgs, definiert als die Fähigkeit, den Stent in einer zufriedenstellenden Position im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse zu platzieren, wie durch Fluoroskopie festgestellt.
|
Stent-Platzierung
|
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Stent-Platzierung
|
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, die die allgemeine Einfachheit der Platzierung, die Schiebbarkeit des Stents und die Fähigkeit zur fluoroskopischen Visualisierung des Stents dokumentiert.
|
Stent-Platzierung
|
Entfernbarkeit
Zeitfenster: Stent-Entfernung
|
Bewertung der Entfernbarkeit, definiert als die Fähigkeit, den Advanix-Stent endoskopisch ohne schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Entfernung des Stents zu entfernen.
|
Stent-Entfernung
|
Stent-Migration
Zeitfenster: Bis Studienende
|
Dokumentation der Stentmigrationsraten insgesamt, nach Gruppe und nach Stenttyp
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Bis Studienende
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Reintervention
Zeitfenster: Bis Studienende
|
Bewertung des Auftretens einer Reintervention, definiert als jede Art von endoskopischem, perkutanem oder chirurgischem Eingriff zur Unterstützung der Drainage der Bauchspeicheldrüse nach der anfänglichen Stent-Platzierung bis zum Ende der Nachsorge.
|
Bis Studienende
|
Bevorzugter Stenttyp
Zeitfenster: Stent-Platzierung
|
Dokumentieren der Präferenz des Stenttyps nach Präsentation des Patienten und Indikation für Pankreas-Kunststoff-Stents.
|
Stent-Platzierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90987979
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Chinese University of Hong KongXijing Hospital; Changhai Hospital; Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital; Zhejiang... und andere MitarbeiterRekrutierungPost-ERCP-PankreatitisChina, Hongkong, Thailand
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