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Kurzfristiges Pankreas-Stenting-Register

20. März 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Ein prospektives Multi-Center-Register mit Kunststoff-Pankreasstents zur kurzfristigen Drainage des Pankreasgangs

Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen und die Verbreitung von Indikationen für Kurzzeit-Pankreas-Stenting und die Präferenz des Stenttyps nach Indikation in tertiären Überweisungszentren mit Erfahrung in der Pankreas-Endotherapie zu dokumentieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als allgemeine, prospektive, multizentrische, konsekutive Kohortenserien-Open-Label-Studie konzipiert.

Detailliertes Ziel: Bestätigung des klinischen Nutzens von Advanix™ Pankreas-Stents, wenn sie gemäß dem Praxisstandard verwendet werden, um die Drainage des Pankreasgangs bei den folgenden klinischen Präsentationen zu erleichtern:

  • Gruppe A: PEP-Risiko – bei Patienten mit hohem Risiko für akute Pankreatitis nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP)
  • Gruppe B: Beeinträchtigte Pankreasgangdrainage – Bei Personen mit einer Pankreasgangstriktur und/oder Pankreasgangsteinen und/oder Pankreasgangsschlamm oder Trümmern, möglicherweise, aber nicht ausschließlich, vor oder nach ESWL oder vor Pankreasoperationen
  • Gruppe C: Bauchspeicheldrüsengangleck – Bei Personen mit einem Bauchspeicheldrüsengangleck
  • Gruppe D: Post-Pankreas-Chirurgie – Bei Patienten mit Risiko für Pankreasganglecks oder Strikturen nach Resektion einer Pankreasläsion in der Nähe des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse oder auf Höhe der Pankreas-Jejunostomie nach Pankreas-Duodenektomie
  • Gruppe E: Andere - In Fächern mit anderen Indikationen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Duesseldorf, Deutschland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
    • Hyderabad
      • Somajiguda, Hyderabad, Indien, 500 082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wird untersucht, wie gut der Advanix-Pankreasstent die Drainage der Bauchspeicheldrüse unterstützt, wenn er in vielen verschiedenen Situationen gemäß dem Praxisstandard verwendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ab 18 Jahren.
  2. Patienten, die eine Pankreasdrainage benötigen und für endoskopische Techniken geeignet sind.
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten und den Zeitplan zu verfolgen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  4. Probanden, die mindestens eine der folgenden klinischen Präsentationen erfüllen:

    1. hohes Risiko einer akuten Pankreatitis nach ERCP
    2. beeinträchtigte Pankreasgangdrainage und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Pankreasgang-dominanten Striktur und/oder Steinen und/oder Schlamm/Schutt, möglicherweise vor ESWL oder vor einer Pankreasoperation
    3. muss bei einem Pankreasgangleck eine ordnungsgemäße Drainage des Pankreasgangs aufrechterhalten werden
    4. nach einer chirurgischen Resektion einer Pankreasläsion in der Nähe des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse oder auf Höhe der Pankreas-Jejunostomie nach einer Pankreas-Duodenektomie eine ordnungsgemäße Drainage des Pankreasgangs aufrechterhalten müssen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen endoskopische Techniken kontraindiziert sind.
  2. Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Komponenten der Stents oder Einführsysteme.
  3. Patienten mit Koagulopathie außerhalb dessen, was für ERCPs gemäß dem Praxisstandard als akzeptabel erachtet wird
  4. Probanden, die derzeit ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde.
  5. Probanden, die den Nachsorgeplan nicht einhalten können oder sich weigern, einschließlich Probanden, die in einer solchen Entfernung vom Untersuchungszentrum leben, dass die Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen ungewöhnlich schwierig oder belastend wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: PEP-Risiko
Bei Patienten mit hohem Risiko für akute Pankreatitis postendoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)
Wird verwendet, um Pankreasgänge zu entleeren
Gruppe B: Beeinträchtigte Pankreasgangdrainage
Bei Personen mit Pankreasgangstriktur und/oder Pankreasgangsteinen und/oder Pankreasgangschlamm oder -trümmern, möglicherweise, aber nicht ausschließlich, vor oder nach ESWL oder vor einer Pankreasoperation
Wird verwendet, um Pankreasgänge zu entleeren
Gruppe C: Pankreasgangleck
Bei Patienten mit einem Pankreasgangleck
Wird verwendet, um Pankreasgänge zu entleeren
Gruppe D: Post-Pankreas-Chirurgie
Bei Patienten mit Risiko für Pankreasganglecks oder Strikturen nach Resektion einer Pankreasläsion in der Nähe des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse oder auf Höhe der Pankreas-Jejunostomie nach Pankreas-Duodenektomie
Wird verwendet, um Pankreasgänge zu entleeren
Gruppe E: Andere
Bei Fächern mit anderen Indikationen
Wird verwendet, um Pankreasgänge zu entleeren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg: Gruppe A (PEP-Risiko)
Zeitfenster: Stent-Platzierung bis 48 Stunden nach Stent-Platzierung
Fehlen einer akuten Pankreatitis von der Stentplatzierung bis 48 Stunden nach der Stentplatzierung
Stent-Platzierung bis 48 Stunden nach Stent-Platzierung
Klinischer Erfolg: Gruppe B (gestörte Pankreasgangdrainage)
Zeitfenster: Stent-Platzierung durch Stent-Entfernung
Fehlen einer akuten Pankreatitis von der Stent-Platzierung bis zur Stent-Entfernung und ggf. Besserung der Schmerzen bei der Stent-Entfernung im Vergleich zum Ausgangswert
Stent-Platzierung durch Stent-Entfernung
Klinischer Erfolg: Gruppe C (Pankreasgangleck):
Zeitfenster: Stent-Entfernung
Auflösung des Pankreasganglecks bei der Entfernung des Stents
Stent-Entfernung
Klinischer Erfolg: Gruppe D (Post-Pankreas-Chirurgie)
Zeitfenster: Stent-Entfernung
Fehlendes Pankreasgangleck und keine Stenose bei Stententfernung
Stent-Entfernung
Klinischer Erfolg: Gruppe E (Andere)
Zeitfenster: Stent-Entfernung
Auflösung der Indikation zur Stentplatzierung bei Stententfernung
Stent-Entfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und alle Fälle von akuter Pankreatitis
Zeitfenster: Bis Studienende
Auftreten und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Stent und/oder der Stentplatzierung und/oder Stententfernung, sofern zutreffend, und alle Fälle von akuter Pankreatitis.
Bis Studienende
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Stent-Platzierung
Bewertung des technischen Erfolgs, definiert als die Fähigkeit, den Stent in einer zufriedenstellenden Position im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse zu platzieren, wie durch Fluoroskopie festgestellt.
Stent-Platzierung
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Stent-Platzierung
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, die die allgemeine Einfachheit der Platzierung, die Schiebbarkeit des Stents und die Fähigkeit zur fluoroskopischen Visualisierung des Stents dokumentiert.
Stent-Platzierung
Entfernbarkeit
Zeitfenster: Stent-Entfernung
Bewertung der Entfernbarkeit, definiert als die Fähigkeit, den Advanix-Stent endoskopisch ohne schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Entfernung des Stents zu entfernen.
Stent-Entfernung
Stent-Migration
Zeitfenster: Bis Studienende
Dokumentation der Stentmigrationsraten insgesamt, nach Gruppe und nach Stenttyp
Bis Studienende
Reintervention
Zeitfenster: Bis Studienende
Bewertung des Auftretens einer Reintervention, definiert als jede Art von endoskopischem, perkutanem oder chirurgischem Eingriff zur Unterstützung der Drainage der Bauchspeicheldrüse nach der anfänglichen Stent-Platzierung bis zum Ende der Nachsorge.
Bis Studienende
Bevorzugter Stenttyp
Zeitfenster: Stent-Platzierung
Dokumentieren der Präferenz des Stenttyps nach Präsentation des Patienten und Indikation für Pankreas-Kunststoff-Stents.
Stent-Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90987979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Pankreatitis nach ERCP

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