Kortsiktig pankreas stentingregister
20. mars 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Et potensielt multisenterregister som bruker plastiske bukspyttkjertelstents for kortvarig drenering av bukspyttkjertelkanalen
Formålet med denne studien er å dokumentere klinisk nytte og distribusjon av indikasjoner for kortvarig bukspyttkjertelstenting, og preferanse for stenttype etter indikasjon ved tertiære henvisningssentre med ekspertise innen pankreas endoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en all-comer, prospektiv, multisenter, påfølgende kohortserie, åpen studie.
Detaljert mål: Å bekrefte den kliniske nytten av Advanix™ bukspyttkjertelstenter når de brukes i henhold til standard praksis for å lette drenering av bukspyttkjertelkanalen i følgende kliniske presentasjoner:
- Gruppe A: PEP-risiko - Hos personer som anses ha høy risiko for akutt pankreatitt post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- Gruppe B: Nedsatt bukspyttkjertelkanaldrenering - Hos forsøkspersoner med en bukspyttkjertelkanalstreng og/eller bukspyttkjertelkanalstein og/eller bukspyttkjertelkanalslam eller rusk, muligens, men ikke utelukkende før eller etter ESWL eller før bukspyttkjertelkirurgi
- Gruppe C: Bukspyttkjertelkanallekkasje - Hos personer med bukspyttkjertelkanallekkasje
- Gruppe D: Etter bukspyttkjertelkirurgi - Hos personer med risiko for lekkasje av bukspyttkjertelkanal eller forsnevringer etter reseksjon av en bukspyttkjertellesjon nær hovedbukspyttkjertelkanalen eller på nivå med bukspyttkjertel-jejunostomi etter pankreas-duodenektomi
- Gruppe E: Annet - I forsøkspersoner med andre indikasjoner
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
246
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, India, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil undersøke hvor godt Advanix Pancreatic-stenten hjelper til med drenering av bukspyttkjertelen når den brukes i henhold til praksis i mange forskjellige situasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre.
- Personer som trenger bukspyttkjerteldrenering og er mottagelige for endoskopiske teknikker.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde studieprosedyrene og følge opp tidsplanen og er villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Emner som tilfredsstiller minst én av følgende kliniske presentasjoner:
- høy risiko for akutt pankreatitt etter ERCP
- nedsatt drenering av bukspyttkjertelkanalen og smerter assosiert med en dominerende bukspyttkjertelgang og/eller steiner og/eller slam/avfall, muligens før ESWL eller før bukspyttkjertelkirurgi
- behov for å opprettholde riktig drenering av bukspyttkjertelkanalen i nærvær av en lekkasje i bukspyttkjertelkanalen
- behov for å opprettholde riktig bukspyttkjertelkanaldrenering etter kirurgisk reseksjon av en bukspyttkjertellesjon nær hovedbukspyttkjertelkanalen eller på nivå med pankreas-jejunostomi etter pankreas-duodenektomi
Ekskluderingskriterier:
- Personer for hvem endoskopiske teknikker er kontraindisert.
- Personer med kjent følsomhet overfor noen komponenter i stentene eller leveringssystemene.
- Personer med koagulopati utenfor det som anses som akseptabelt for ERCP-er i henhold til praksis
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som direkte vil forstyrre den nåværende studien, uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsoren.
- Forsøkspersoner som ikke kan eller nekter å overholde oppfølgingsplanen, inkludert forsøksperson som bor i en slik avstand fra undersøkelsessenteret at det vil være uvanlig vanskelig eller tyngende å delta på oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: PEP-risiko
Hos personer som anses å ha høy risiko for akutt pankreatitt post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
|
Brukes til å drenere bukspyttkjertelkanaler
|
|
Gruppe B: Nedsatt bukspyttkjertelkanaldrenering
Hos forsøkspersoner med en bukspyttkjertelkanalstreng og/eller bukspyttkjertelkanalstein og/eller bukspyttkjertelkanalslam eller rusk, muligens, men ikke utelukkende før eller etter ESWL eller før bukspyttkjertelkirurgi
|
Brukes til å drenere bukspyttkjertelkanaler
|
|
Gruppe C: Pankreaskanallekkasje
Hos personer med lekkasje i bukspyttkjertelen
|
Brukes til å drenere bukspyttkjertelkanaler
|
|
Gruppe D: Etter bukspyttkjertelkirurgi
Hos personer med risiko for lekkasje eller forsnevringer i bukspyttkjertelen etter reseksjon av en lesjon i bukspyttkjertelen nær hovedkanalen i bukspyttkjertelen eller på nivå med bukspyttkjertel-jejunostomi etter pankreas-duodenektomi
|
Brukes til å drenere bukspyttkjertelkanaler
|
|
Gruppe E: Annet
I emner med andre indikasjoner
|
Brukes til å drenere bukspyttkjertelkanaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess: Gruppe A (PEP-risiko)
Tidsramme: Stentplassering gjennom 48 timer etter stentplassering
|
Fravær av akutt pankreatitt fra stentplassering til 48 timer etter stentplassering
|
Stentplassering gjennom 48 timer etter stentplassering
|
|
Klinisk suksess: Gruppe B (Svekket bukspyttkjertelkanaldrenering)
Tidsramme: Stentplassering gjennom stentfjerning
|
Fravær av akutt pankreatitt fra stentplassering gjennom stentfjerning og, der det er aktuelt, bedring av smerte ved stentfjerning sammenlignet med baseline
|
Stentplassering gjennom stentfjerning
|
|
Klinisk suksess: Gruppe C (bukspyttkjertellekkasje):
Tidsramme: Stentfjerning
|
Løsning av bukspyttkjertelkanallekkasje ved fjerning av stent
|
Stentfjerning
|
|
Klinisk suksess: gruppe D (post bukspyttkjertelkirurgi)
Tidsramme: Stentfjerning
|
Fravær av bukspyttkjertelkanallekkasje og striktur ved fjerning av stent
|
Stentfjerning
|
|
Klinisk suksess: Gruppe E (annet)
Tidsramme: Stentfjerning
|
Oppløsning av indikasjonen for stentplassering ved stentfjerning
|
Stentfjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger og alle forekomster av akutt pankreatitt
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige uønskede hendelser relatert til stenten og/eller stentens plassering og/eller prosedyrene for fjerning av stenten etter behov og alle forekomster av akutt pankreatitt.
|
Gjennom slutten av studiet
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Stentplassering
|
Evaluering av teknisk suksess definert som evnen til å plassere stenten i en tilfredsstillende posisjon i hovedbukspyttkjertelkanalen, bestemt ved fluoroskopi.
|
Stentplassering
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Stentplassering
|
Evaluering av brukervennlighet som dokumenterer generell enkel plassering, skyvbarhet av stent og evne til å visualisere stenten fluoroskopisk.
|
Stentplassering
|
|
Avtakbarhet
Tidsramme: Stentfjerning
|
Evaluering av fjernbarhet definert som evnen til å fjerne Advanix-stenten endoskopisk uten alvorlige uønskede hendelser relatert til stentfjerning.
|
Stentfjerning
|
|
Stentmigrering
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet
|
Dokumentasjon av stentmigrasjonsrater samlet, etter gruppe og stenttype
|
Gjennom slutten av studiet
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet
|
Evaluering av forekomsten av reintervensjon definert som enhver type endoskopisk, perkutan eller kirurgisk prosedyre for å hjelpe til med drenering av bukspyttkjertelen etter innledende stentplassering til slutten av oppfølgingen.
|
Gjennom slutten av studiet
|
|
Preferanse for stenttype
Tidsramme: Stentplassering
|
Dokumentere preferanse for stenttype etter emnepresentasjon og indikasjon for stenting i bukspyttkjertelen.
|
Stentplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90987979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .