단기 췌장 스텐트 등록
2017년 3월 20일 업데이트: Boston Scientific Corporation
췌관의 단기 배액을 위한 플라스틱 췌장 스텐트를 사용한 유망한 다중 센터 레지스트리
이 연구의 목적은 단기 췌장 스텐트 시술에 대한 적응증의 임상적 유용성과 분포, 그리고 췌장 내막 요법에 대한 전문 지식을 갖춘 3차 의뢰 센터에서 적응증에 따른 스텐트 유형 선호도를 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전체, 전향적, 다중 센터, 연속 코호트 시리즈, 공개 라벨 연구로 설계되었습니다.
세부 목표: 다음 임상 프리젠테이션에서 췌관 배액을 용이하게 하기 위해 진료 표준에 따라 Advanix™ 췌장 스텐트를 사용할 때 임상적 유용성을 확인합니다.
- 그룹 A: PEP 위험 - 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 후 급성 췌장염의 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자
- 그룹 B: 췌관 배액 장애 - 췌관 협착 및/또는 췌관 결석 및/또는 췌관 슬러지 또는 잔해가 있는 피험자에서 가능하지만 ESWL 전이나 후 또는 췌장 수술 전에만 국한되지는 않음
- 그룹 C: 췌관 누출 - 췌관 누출이 있는 피험자
- Group D: Post Pancreatic Surgery - 췌십이지장절제술 후 주 췌관에 가까운 췌관 또는 췌공장절개술 수준에서 췌관 병변 절제 후 췌관 누출 또는 협착의 위험이 있는 피험자
- 그룹 E: 기타 - 다른 징후가 있는 피험자
연구 유형
관찰
등록 (실제)
246
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Duesseldorf, 독일, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Hyderabad
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Somajiguda, Hyderabad, 인도, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Advanix Pancreatic 스텐트가 다양한 상황에서 표준 진료 기준에 따라 사용될 때 췌장 배액에 얼마나 도움이 되는지 조사할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자.
- 췌장 배액이 필요하고 내시경 기술을 사용할 수 있는 피험자.
- 연구 절차 및 후속 일정을 준수할 의향 및 능력이 있고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
다음 임상 증상 중 하나 이상을 만족하는 피험자:
- ERCP 후 급성 췌장염의 높은 위험
- 췌관 배액 장애 및 췌관 우세 협착 및/또는 결석 및/또는 슬러지/파편과 관련된 통증, 아마도 ESWL 전 또는 췌장 수술 전
- 췌관 누출이 있는 경우 적절한 췌관 배액을 유지해야 합니다.
- 췌십이지장절제술 후 주췌관에 가까운 췌장 병변 또는 췌관-공장절개술 수준에서 수술적 절제 후 적절한 췌관 배액을 유지해야 함
제외 기준:
- 내시경 기술이 금기인 피험자.
- 스텐트 또는 전달 시스템의 구성 요소에 대해 알려진 민감도가 있는 피험자.
- 진료 표준에 따라 ERCP에 대해 허용되는 것으로 간주되지 않는 응고병증이 있는 피험자
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구에 현재 등록된 피험자.
- 후속 방문에 참석하는 것이 비정상적으로 어렵거나 부담스러울 수 있는 조사 센터에서 멀리 떨어져 있는 피험자를 포함하여 후속 일정을 준수할 수 없거나 준수하기를 거부하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A: PEP 위험
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 후 급성 췌장염의 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자
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췌장 덕트를 배출하는 데 사용
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그룹 B: 췌장관 배액 장애
췌관 협착 및/또는 췌관 결석 및/또는 췌관 슬러지 또는 잔해가 있는 피험자에서 가능하지만 ESWL 전이나 후 또는 췌장 수술 전에만 국한되지는 않음
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췌장 덕트를 배출하는 데 사용
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그룹 C: 췌관 누출
췌관 누출이 있는 피험자
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췌장 덕트를 배출하는 데 사용
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그룹 D: 췌장 수술 후
췌십이지장절제술 후 주췌관에 가까운 췌관 병변 또는 췌공장절개술 부위를 절제한 후 췌관 누출 또는 협착의 위험이 있는 피험자
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췌장 덕트를 배출하는 데 사용
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그룹 E: 기타
다른 적응증이 있는 대상자에서
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췌장 덕트를 배출하는 데 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공: 그룹 A(PEP 위험)
기간: 스텐트 배치 후 48시간 동안 스텐트 배치
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스텐트 삽입부터 스텐트 삽입 후 48시간까지 급성 췌장염의 부재
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스텐트 배치 후 48시간 동안 스텐트 배치
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임상적 성공: 그룹 B(췌관 배액 장애)
기간: 스텐트 제거를 통한 스텐트 배치
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스텐트 설치부터 스텐트 제거까지 급성 췌장염의 부재 및 해당되는 경우 베이스라인과 비교하여 스텐트 제거 시 통증 개선
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스텐트 제거를 통한 스텐트 배치
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임상 성공: 그룹 C(췌관 누출):
기간: 스텐트 제거
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스텐트 제거 시 췌관 누출 해결
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스텐트 제거
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임상적 성공: 그룹 D(췌장 수술 후)
기간: 스텐트 제거
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스텐트 제거 시 췌관 누출 및 협착 없음
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스텐트 제거
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임상적 성공: 그룹 E(기타)
기간: 스텐트 제거
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스텐트 제거 시 스텐트 삽입 적응증 해결
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스텐트 제거
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및 급성 췌장염의 모든 발생
기간: 공부가 끝날 때까지
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해당되는 경우 스텐트 및/또는 스텐트 배치 및/또는 스텐트 제거 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생 및 중증도 및 모든 급성 췌장염 발생.
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공부가 끝날 때까지
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기술적 성공
기간: 스텐트 배치
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형광투시법에 의해 결정된 주췌관의 만족스러운 위치에 스텐트를 배치하는 능력으로 정의되는 기술적 성공의 평가.
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스텐트 배치
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사용의 용이성
기간: 스텐트 배치
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전반적인 배치 용이성, 스텐트의 밀기 용이성 및 스텐트를 형광투시로 시각화하는 능력을 문서화하는 사용 용이성 평가.
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스텐트 배치
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이동식
기간: 스텐트 제거
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심각한 스텐트 제거 관련 부작용 없이 Advanix 스텐트를 내시경으로 제거하는 능력으로 정의되는 제거 가능성 평가.
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스텐트 제거
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스텐트 마이그레이션
기간: 공부가 끝날 때까지
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전체, 그룹별 및 스텐트 유형별 스텐트 이동률 문서화
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공부가 끝날 때까지
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재개입
기간: 공부가 끝날 때까지
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초기 스텐트 배치 후 추적 종료까지 췌장의 배액을 돕기 위한 모든 유형의 내시경적, 경피적 또는 외과적 절차로 정의되는 재중재의 발생 평가.
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공부가 끝날 때까지
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스텐트 유형 선호도
기간: 스텐트 배치
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주제 프레젠테이션 및 췌장 플라스틱 스텐트 표시에 따른 스텐트 유형 선호도를 문서화합니다.
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스텐트 배치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .