Registre des stents pancréatiques à court terme
20 mars 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Un registre prospectif multicentrique utilisant des stents pancréatiques en plastique pour le drainage à court terme du canal pancréatique
Le but de cette étude est de documenter l'utilité clinique et la distribution des indications pour le stenting pancréatique à court terme, et la préférence de type de stent par indication dans les centres de référence tertiaires ayant une expertise en endothérapie pancréatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude de cohorte ouverte multicentrique, prospective, multicentrique, consécutive.
Objectif détaillé : Confirmer l'utilité clinique des stents pancréatiques Advanix™ lorsqu'ils sont utilisés conformément aux normes de pratique pour faciliter le drainage du canal pancréatique dans les présentations cliniques suivantes :
- Groupe A : Risque de PPE - Chez les sujets jugés à haut risque de pancréatite aiguë après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
- Groupe B : Drainage du canal pancréatique altéré - Chez les sujets présentant un rétrécissement du canal pancréatique et/ou des calculs du canal pancréatique et/ou des boues ou des débris du canal pancréatique, éventuellement, mais pas exclusivement, avant ou après l'ESWL ou avant une chirurgie pancréatique
- Groupe C : Fuite du canal pancréatique - Chez les sujets présentant une fuite du canal pancréatique
- Groupe D : Chirurgie post-pancréatique - Chez les sujets à risque de fuite ou de rétrécissement du canal pancréatique après résection d'une lésion pancréatique proche du canal pancréatique principal ou au niveau de la pancréatico-jéjunostomie après pancréatico-duodénectomie
- Groupe E : Autre - Chez les sujets avec d'autres indications
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
246
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duesseldorf, Allemagne, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Hyderabad
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Somajiguda, Hyderabad, Inde, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude examinera dans quelle mesure l'endoprothèse pancréatique Advanix aide au drainage du pancréas lorsqu'elle est utilisée conformément aux normes de pratique dans de nombreuses situations différentes.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus.
- Sujets qui nécessitent un drainage pancréatique et qui se prêtent aux techniques endoscopiques.
- Sujets désireux et capables de se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier de suivi et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Sujets satisfaisant au moins une des présentations cliniques suivantes :
- risque élevé de pancréatite aiguë après CPRE
- altération du drainage du canal pancréatique et douleur associée à une sténose dominante du canal pancréatique et/ou des calculs et/ou des boues/débris, éventuellement avant l'ESWL ou avant une chirurgie pancréatique
- nécessité de maintenir un bon drainage du canal pancréatique en présence d'une fuite du canal pancréatique
- nécessité de maintenir un bon drainage du canal pancréatique après résection chirurgicale d'une lésion pancréatique proche du canal pancréatique principal ou au niveau de la pancréato-jéjunostomie après pancréato-duodénectomie
Critère d'exclusion:
- Sujets pour lesquels les techniques endoscopiques sont contre-indiquées.
- Sujets présentant une sensibilité connue à l'un des composants des stents ou des systèmes de mise en place.
- Sujets atteints de coagulopathie en dehors de ce qui est jugé acceptable pour les CPRE selon la norme de pratique
- Les sujets qui sont actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale qui interférerait directement avec l'étude en cours, sans l'approbation écrite préalable du promoteur.
- Sujets incapables ou refusant de se conformer au calendrier de suivi, y compris les sujets vivant à une distance telle du centre d'investigation que la participation aux visites de suivi serait inhabituellement difficile ou fastidieuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A : Risque de PPE
Chez les sujets jugés à haut risque de pancréatite aiguë après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
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Utilisé pour drainer les canaux pancréatiques
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Groupe B : drainage du canal pancréatique altéré
Chez les sujets présentant une sténose du canal pancréatique et/ou des calculs du canal pancréatique et/ou des boues ou des débris du canal pancréatique, éventuellement, mais pas exclusivement, avant ou après l'ESWL ou avant une chirurgie pancréatique
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Utilisé pour drainer les canaux pancréatiques
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Groupe C : fuite du canal pancréatique
Chez les sujets présentant une fuite du canal pancréatique
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Utilisé pour drainer les canaux pancréatiques
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Groupe D : Chirurgie post-pancréatique
Chez les sujets à risque de fuite ou de rétrécissement du canal pancréatique après résection d'une lésion pancréatique proche du canal pancréatique principal ou au niveau de la pancréato-jéjunostomie après pancréato-duodénectomie
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Utilisé pour drainer les canaux pancréatiques
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Groupe E : Autre
Chez les sujets avec d'autres indications
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Utilisé pour drainer les canaux pancréatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique : groupe A (risque de PPE)
Délai: Placement du stent jusqu'à 48 heures après le placement du stent
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Absence de pancréatite aiguë depuis la mise en place de l'endoprothèse jusqu'à 48 heures après la pose de l'endoprothèse
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Placement du stent jusqu'à 48 heures après le placement du stent
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Succès clinique : groupe B (drainage altéré du canal pancréatique)
Délai: Placement de l'endoprothèse par retrait de l'endoprothèse
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Absence de pancréatite aiguë depuis la mise en place du stent jusqu'au retrait du stent et, le cas échéant, amélioration de la douleur au retrait du stent par rapport à l'état initial
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Placement de l'endoprothèse par retrait de l'endoprothèse
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Succès clinique : groupe C (fuite du canal pancréatique) :
Délai: Enlèvement de l'endoprothèse
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Résolution de la fuite du canal pancréatique lors du retrait du stent
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Enlèvement de l'endoprothèse
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Succès clinique : groupe D (post-chirurgie pancréatique)
Délai: Enlèvement de l'endoprothèse
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Absence de fuite du canal pancréatique et de rétrécissement au retrait du stent
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Enlèvement de l'endoprothèse
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Succès clinique : Groupe E (autre)
Délai: Enlèvement de l'endoprothèse
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Résolution de l'indication de placement du stent lors du retrait du stent
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Enlèvement de l'endoprothèse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves et toutes les occurrences de pancréatite aiguë
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Occurrence et gravité des événements indésirables graves liés au stent et/ou à la mise en place du stent et/ou aux procédures de retrait du stent, selon le cas, et toutes les occurrences de pancréatite aiguë.
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Jusqu'à la fin des études
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Succès technique
Délai: Pose d'endoprothèse
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Évaluation du succès technique défini comme la capacité à placer le stent dans une position satisfaisante dans le canal pancréatique principal tel que déterminé par fluoroscopie.
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Pose d'endoprothèse
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Facilité d'utilisation
Délai: Pose d'endoprothèse
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Évaluation de la facilité d'utilisation documentant la facilité globale de mise en place, la capacité de poussée du stent et la capacité à visualiser le stent par fluoroscopie.
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Pose d'endoprothèse
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Amovibilité
Délai: Enlèvement de l'endoprothèse
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Évaluation de l'amovibilité définie comme la capacité à retirer le stent Advanix par voie endoscopique sans événements indésirables graves liés au retrait du stent.
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Enlèvement de l'endoprothèse
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Migration de l'endoprothèse
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Documentation des taux de migration des stents dans l'ensemble, par groupe et par type de stent
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Jusqu'à la fin des études
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Réintervention
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Évaluation de la survenue d'une réintervention définie comme tout type de procédure endoscopique, percutanée ou chirurgicale pour faciliter le drainage du pancréas après la mise en place initiale du stent jusqu'à la fin du suivi.
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Jusqu'à la fin des études
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Préférence de type de stent
Délai: Pose d'endoprothèse
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Documenter la préférence de type de stent par présentation du sujet et indication de stent en plastique pancréatique.
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Pose d'endoprothèse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
13 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90987979
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .