Krótkoterminowy rejestr stentów trzustkowych
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Prospektywny wieloośrodkowy rejestr wykorzystujący plastikowe stenty trzustkowe do krótkotrwałego drenażu przewodu trzustkowego
Celem tego badania jest udokumentowanie użyteczności klinicznej i dystrybucji wskazań do krótkotrwałego stentowania trzustki oraz preferencji typu stentu według wskazań w ośrodkach trzeciego stopnia referencyjności, posiadających doświadczenie w endoterapii trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako ogólnodostępne, prospektywne, wieloośrodkowe, kolejne serie kohortowe, badanie otwarte.
Cel szczegółowy: Potwierdzenie przydatności klinicznej stentów trzustkowych Advanix™ stosowanych zgodnie ze standardami postępowania w celu ułatwienia drenażu przewodu trzustkowego w następujących przypadkach klinicznych:
- Grupa A: ryzyko PEP — u osób z grupy wysokiego ryzyka ostrego zapalenia trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
- Grupa B: upośledzony drenaż przewodu trzustkowego — u pacjentów ze zwężeniem przewodu trzustkowego i/lub kamieniami w przewodzie trzustkowym i/lub szlamem lub szczątkami przewodu trzustkowego, prawdopodobnie, ale nie wyłącznie, przed lub po ESWL lub przed operacją trzustki
- Grupa C: Nieszczelność przewodu trzustkowego — u osób z nieszczelnością przewodu trzustkowego
- Grupa D: Po operacji trzustki - u osób zagrożonych przeciekiem lub zwężeniem przewodu trzustkowego po resekcji zmiany trzustkowej w pobliżu głównego przewodu trzustkowego lub na poziomie trzustki-jejunostomii po wycięciu trzustki-dwunastnicy
- Grupa E: Inne - U osób z innymi wskazaniami
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Hyderabad
-
Somajiguda, Hyderabad, Indie, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to ma na celu zbadanie, w jakim stopniu stent Advanix Pancreatic pomaga w drenażu trzustki, gdy jest stosowany zgodnie ze standardami postępowania w wielu różnych sytuacjach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
- Pacjenci, którzy wymagają drenażu trzustki i są podatni na techniki endoskopowe.
- Osoby chętne i zdolne do przestrzegania procedur badania i harmonogramu działań kontrolnych oraz chętne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
Osoby spełniające co najmniej jeden z następujących objawów klinicznych:
- wysokie ryzyko ostrego zapalenia trzustki po ECPW
- upośledzony drenaż przewodu trzustkowego i ból związany z dominującym zwężeniem przewodu trzustkowego i/lub kamieniami i/lub szlamem/szczątkami, prawdopodobnie przed ESWL lub przed operacją trzustki
- konieczność utrzymania prawidłowego drenażu przewodu trzustkowego w przypadku nieszczelności przewodu trzustkowego
- konieczność utrzymania prawidłowego drenażu przewodu trzustkowego po chirurgicznej resekcji zmiany trzustkowej w pobliżu głównego przewodu trzustkowego lub na poziomie przewodu trzustkowo-jejunostomijnego po wycięciu trzustkowo-dwunastniczym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których techniki endoskopowe są przeciwwskazane.
- Osoby o znanej wrażliwości na jakiekolwiek elementy stentów lub systemów wprowadzających.
- Pacjenci z koagulopatią wykraczającą poza to, co jest uważane za dopuszczalne dla ECPW zgodnie ze standardami postępowania
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora.
- Osoby, które nie mogą lub odmawiają przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych, w tym osoby mieszkające w takiej odległości od ośrodka badawczego, że uczestnictwo w wizytach kontrolnych byłoby niezwykle trudne lub uciążliwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: Ryzyko PEP
U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ostrego zapalenia trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
|
Służy do drenażu przewodów trzustkowych
|
|
Grupa B: upośledzony drenaż przewodu trzustkowego
U pacjentów ze zwężeniem przewodu trzustkowego i/lub kamieniami w przewodzie trzustkowym i/lub szlamem lub resztkami przewodu trzustkowego, prawdopodobnie, ale nie wyłącznie, przed lub po ESWL lub przed operacją trzustki
|
Służy do drenażu przewodów trzustkowych
|
|
Grupa C: Nieszczelność przewodu trzustkowego
U osób z nieszczelnością przewodu trzustkowego
|
Służy do drenażu przewodów trzustkowych
|
|
Grupa D: Po operacji trzustki
U osób zagrożonych nieszczelnością lub zwężeniem przewodu trzustkowego po resekcji zmiany trzustkowej w pobliżu głównego przewodu trzustkowego lub na poziomie ujścia trzustkowo-jejunostomijnego po wycięciu trzustkowo-dwunastnicy
|
Służy do drenażu przewodów trzustkowych
|
|
Grupa E: Inne
U osób z innymi wskazaniami
|
Służy do drenażu przewodów trzustkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny: Grupa A (ryzyko PEP)
Ramy czasowe: Umieszczenie stentu do 48 godzin po umieszczeniu stentu
|
Brak ostrego zapalenia trzustki od wszczepienia stentu do 48 godzin po wszczepieniu stentu
|
Umieszczenie stentu do 48 godzin po umieszczeniu stentu
|
|
Sukces kliniczny: grupa B (upośledzony drenaż przewodu trzustkowego)
Ramy czasowe: Umieszczenie stentu poprzez usunięcie stentu
|
Brak ostrego zapalenia trzustki od wszczepienia stentu do usunięcia stentu oraz, w stosownych przypadkach, złagodzenie bólu podczas usuwania stentu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Umieszczenie stentu poprzez usunięcie stentu
|
|
Sukces kliniczny: Grupa C (nieszczelność przewodu trzustkowego):
Ramy czasowe: Usunięcie stentu
|
Ustąpienie wycieku z przewodu trzustkowego po usunięciu stentu
|
Usunięcie stentu
|
|
Sukces kliniczny: grupa D (po operacji trzustki)
Ramy czasowe: Usunięcie stentu
|
Brak przecieku i zwężenia przewodu trzustkowego podczas usuwania stentu
|
Usunięcie stentu
|
|
Sukces kliniczny: grupa E (inne)
Ramy czasowe: Usunięcie stentu
|
Ustąpienie wskazania do założenia stentu przy usuwaniu stentu
|
Usunięcie stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane i wszystkie przypadki ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Do końca studiów
|
Występowanie i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami umieszczania stentu i/lub usuwania stentu oraz wszystkich przypadków ostrego zapalenia trzustki.
|
Do końca studiów
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Umieszczanie stentu
|
Ocena sukcesu technicznego zdefiniowana jako zdolność do umieszczenia stentu w zadowalającym położeniu w głównym przewodzie trzustkowym, stwierdzona za pomocą fluoroskopii.
|
Umieszczanie stentu
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Umieszczanie stentu
|
Ocena łatwości użycia dokumentująca ogólną łatwość umieszczania, możliwości wciskania stentu i możliwości wizualizacji stentu za pomocą fluoroskopii.
|
Umieszczanie stentu
|
|
Odwołalność
Ramy czasowe: Usunięcie stentu
|
Ocena możliwości usunięcia zdefiniowana jako możliwość endoskopowego usunięcia stentu Advanix bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z usunięciem stentu.
|
Usunięcie stentu
|
|
Migracja stentu
Ramy czasowe: Do końca studiów
|
Dokumentacja ogólnych wskaźników migracji stentów, według grup i typów stentów
|
Do końca studiów
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: Do końca studiów
|
Ocena występowania ponownej interwencji zdefiniowanej jako dowolny rodzaj zabiegu endoskopowego, przezskórnego lub chirurgicznego w celu wspomagania drenażu trzustki po początkowym umieszczeniu stentu do końca okresu obserwacji.
|
Do końca studiów
|
|
Preferencje typu stentu
Ramy czasowe: Umieszczanie stentu
|
Udokumentowanie preferencji typu stentu w zależności od prezentacji pacjenta i wskazań do wszczepienia plastikowego stentu trzustkowego.
|
Umieszczanie stentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90987979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .