Registro de Stent Pancreático de Curto Prazo
20 de março de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um registro multicêntrico prospectivo usando stents pancreáticos de plástico para drenagem de curto prazo do ducto pancreático
O objetivo deste estudo é documentar a utilidade clínica e a distribuição de indicações para stent pancreático de curto prazo e preferência de tipo de stent por indicação em centros terciários de referência com experiência em endoterapia pancreática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo aberto, multicêntrico, prospectivo, multicêntrico, série de coorte consecutiva.
Objetivo detalhado: confirmar a utilidade clínica dos stents pancreáticos Advanix™ quando usados de acordo com o padrão de prática para facilitar a drenagem do ducto pancreático nas seguintes apresentações clínicas:
- Grupo A: Risco de PEP - Em indivíduos considerados de alto risco para pancreatite aguda pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
- Grupo B: Drenagem do ducto pancreático prejudicada - Em indivíduos com estenose do ducto pancreático e/ou cálculos do ducto pancreático e/ou lama ou detritos do ducto pancreático, possivelmente, mas não exclusivamente, antes ou depois da LECO ou antes da cirurgia pancreática
- Grupo C: Vazamento do ducto pancreático - Em indivíduos com vazamento do ducto pancreático
- Grupo D: Pós-cirurgia pancreática - Em indivíduos com risco de vazamento do ducto pancreático ou estenose após ressecção de uma lesão pancreática próxima ao ducto pancreático principal ou ao nível da pancreatico-jejunostomia após pancreatico-duodenectomia
- Grupo E: Outros - Em indivíduos com outras indicações
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
246
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Hyderabad
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Somajiguda, Hyderabad, Índia, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo examinará como o stent pancreático Advanix ajuda na drenagem do pâncreas quando usado de acordo com o padrão de prática em muitas situações diferentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais.
- Indivíduos que requerem drenagem pancreática e são passíveis de técnicas endoscópicas.
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo e cronograma de acompanhamento e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Indivíduos que satisfazem pelo menos uma das seguintes apresentações clínicas:
- alto risco de pancreatite aguda pós CPRE
- drenagem do ducto pancreático prejudicada e dor associada a estenose dominante do ducto pancreático e/ou pedras e/ou lama/detritos, possivelmente antes da LECO ou antes da cirurgia pancreática
- necessidade de manter a drenagem adequada do ducto pancreático na presença de um vazamento do ducto pancreático
- necessidade de manter a drenagem adequada do ducto pancreático após a ressecção cirúrgica de uma lesão pancreática próxima ao ducto pancreático principal ou ao nível da pancreatico-jejunostomia após pancreato-duodenectomia
Critério de exclusão:
- Indivíduos para os quais as técnicas endoscópicas são contra-indicadas.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida a quaisquer componentes dos stents ou sistemas de administração.
- Sujeitos com coagulopatia fora do que é considerado aceitável para CPREs por padrão de prática
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo que interferiria diretamente no estudo atual, sem aprovação prévia por escrito do patrocinador.
- Indivíduos incapazes ou que se recusam a cumprir o cronograma de acompanhamento, incluindo indivíduos que vivem a uma distância tão grande do centro de investigação que comparecer às visitas de acompanhamento seria extraordinariamente difícil ou oneroso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A: Risco de PEP
Em indivíduos considerados de alto risco para pancreatite aguda pós-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
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Usado para drenar os ductos pancreáticos
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Grupo B: Drenagem do ducto pancreático prejudicada
Em indivíduos com estenose do ducto pancreático e/ou cálculos do ducto pancreático e/ou lama ou detritos do ducto pancreático, possivelmente, mas não exclusivamente antes ou depois da LECO ou antes da cirurgia pancreática
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Usado para drenar os ductos pancreáticos
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Grupo C: Vazamento do Ducto Pancreático
Em indivíduos com vazamento do ducto pancreático
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Usado para drenar os ductos pancreáticos
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Grupo D: Pós-cirurgia pancreática
Em indivíduos com risco de vazamento do ducto pancreático ou estenoses após ressecção de uma lesão pancreática próxima ao ducto pancreático principal ou ao nível da pancreatojejunostomia após pancreatoduodenectomia
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Usado para drenar os ductos pancreáticos
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Grupo E: Outros
Em indivíduos com outras indicações
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Usado para drenar os ductos pancreáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico: Grupo A (risco PPE)
Prazo: Colocação do stent até 48 horas após a colocação do stent
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Ausência de pancreatite aguda desde a colocação do stent até 48 horas após a colocação do stent
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Colocação do stent até 48 horas após a colocação do stent
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Sucesso clínico: Grupo B (drenagem do ducto pancreático prejudicada)
Prazo: Colocação de stent através da remoção do stent
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Ausência de pancreatite aguda desde a colocação do stent até a remoção do stent e, quando aplicável, melhora da dor na remoção do stent em comparação com a linha de base
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Colocação de stent através da remoção do stent
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Sucesso clínico: Grupo C (vazamento do ducto pancreático):
Prazo: Remoção do Stent
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Resolução do vazamento do ducto pancreático na remoção do stent
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Remoção do Stent
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Sucesso Clínico: Grupo D (Pós Cirurgia Pancreática)
Prazo: Remoção do Stent
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Ausência de vazamento do ducto pancreático e estenose na remoção do stent
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Remoção do Stent
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Sucesso Clínico: Grupo E (Outro)
Prazo: Remoção do Stent
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Resolução da indicação de colocação de stent na retirada do stent
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Remoção do Stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves e todas as ocorrências de pancreatite aguda
Prazo: Até o final do estudo
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Ocorrência e gravidade de eventos adversos graves relacionados ao stent e/ou à colocação do stent e/ou procedimentos de remoção do stent conforme aplicável e todas as ocorrências de pancreatite aguda.
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Até o final do estudo
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Sucesso técnico
Prazo: Colocação de stent
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Avaliação do sucesso técnico definido como a capacidade de colocar o stent em uma posição satisfatória no ducto pancreático principal conforme determinado por fluoroscopia.
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Colocação de stent
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Fácil de usar
Prazo: Colocação de stent
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Avaliação da facilidade de uso documentando a facilidade geral de colocação, capacidade de empurrar o stent e capacidade de visualizar o stent fluoroscopicamente.
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Colocação de stent
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Removibilidade
Prazo: Remoção do Stent
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Avaliação da capacidade de remoção definida como a capacidade de remover o stent Advanix por via endoscópica sem eventos adversos sérios relacionados à remoção do stent.
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Remoção do Stent
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Migração de stent
Prazo: Até o final do estudo
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Documentação das taxas de migração de stent em geral, por grupo e por tipo de stent
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Até o final do estudo
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Reintervenção
Prazo: Até o final do estudo
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Avaliação da ocorrência de reintervenção definida como qualquer tipo de procedimento endoscópico, percutâneo ou cirúrgico para auxiliar a drenagem do pâncreas desde a colocação inicial do stent até o final do seguimento.
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Até o final do estudo
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Preferência de tipo de stent
Prazo: Colocação de stent
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Documentar a preferência do tipo de stent por apresentação do assunto e indicação de stent plástico pancreático.
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Colocação de stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Tarnasky, MD, Methodist Dallas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90987979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .