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Well-Child Care の再設計: 低所得世帯の子どものための新しいケア モデル

2016年6月20日 更新者:Tumaini R Coker、University of California, Los Angeles

この研究の目的は、低所得の親のサンプルを対象に、0 ~ 3 歳の子供に適切な保育 (WCC) を提供するための新しいモデルを設計し、テストすることです。 研究者らは、革新的な専門家委員会と地域諮問委員会のプロセスを利用して、パートナー地域の小児科診療所と協力して、低所得世帯に WCC を提供するためのこの新しいモデルを開発しました。 新しいケアモデルでは、0歳から3歳までの健康訪問のたびに、訓練を受けた健康教育者、つまり「ペアレントコーチ」を活用します。 ペアレント コーチは、健康教育と指導、発達スクリーニング、心理社会的スクリーニングとサービスを含む幅広いサービスを提供します。 ペアレントコーチはプライマリケアの医師と協力して、健康訪問に対する家族のニーズが確実に満たされるようにします。 充実した育児のためのこの新しいモデルの一環として、保護者は Web ベースのツールを使用して、訪問のニーズに優先順位を付け、必要な訪問前のスクリーニングを完了することもできます。 保護者はテキスト メッセージ サービスから追加の教育と指導を受け、訪問以外でも保護者コーチにアクセスできます。

この新しいケアモデルのランダム化比較試験(RCT)には、子供が1歳未満の場合、参加クリニックに登録される250家族が含まれる。 親は12か月間介入を受け、アンケートに回答してケアの経験に関するデータを収集します。 私たちの仮説は、この新しいケア モデルはより患者中心であり、推奨される予防ケア サービスを通常のケアよりも効果的に提供するものであり、パートナーの実践にとって持続可能で実現可能なモデルになるというものです。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ 1 では、革新的な専門家委員会とコミュニティ諮問委員会のプロセスを使用して、低所得世帯に充実した保育 (WCC) を提供するための新しい構造モデルを開発しました。 新しいケアモデルは、医師以外の提供者(看護師、一般医療教育者、ソーシャルワーカー)、非伝統的な形式(グループ訪問、インターネット、電話)、非臨床のケアの代替構造を考慮したWCCフレームワークを使用して開発されました。 6 つの主要な WCC 訪問(身体検査、予防接種/検査検査、行動/発達サービス、事前指導、心理社会的検査、病人訪問/時間外ケア)ごとの場所(デイケア センター、家庭訪問、食料品店)、およびプロバイダーへの償還の実現可能なメカニズムとして。 開発されたモデルは、WCC のチームベースのケア、ペアレント コーチ モデルでした。

研究参加者の募集は約6か月間続けられた。 私たちはロサンゼルスの 2 つの小児科クリニックにチラシを掲示しました。 チラシには、参加に興味がある場合は、電話か電子メールで研究者に連絡するか、あるいはオフィスの受付係に相談するよう保護者に指示されていました。 バイリンガル (英語とスペイン語) の研究員 (RA) が週に 2 ~ 3 日、各診療所に常駐し、関心のある保護者からの質問に答えました。その担当者は、週に 5 日、電話と電子メールで情報の要求に応じてくれました。 訪問当日に診療所でチラシを見た親は、診療所の受付係に近づき、研究への関心を表明し、診療所の個室で RA と話すように指示した可能性があります。 さらに、研究対象として指定された年齢層の子供を訪問するために保護者が到着すると、受付デスクでのチェックイン時にこの研究に関する 1 ページのチラシが渡されました。 チラシでは、参加に興味がある場合、または詳細な情報が必要な場合は、研究 RA に電話、電子メール、または個人的に直接話すように保護者に指示していました。

資格のある保護者には介入の割り当てが通知され、連絡先情報を尋ねられ、10 分間のアンケートに回答するよう求められました。 すべての保護者には、入学後 6 か月後と 12 か月後に連絡があり、追加の 2 つの調査に回答することが通知されました。 介入グループの親には、親が研究に登録されている12か月間に受けた医療サービスに関する追加情報を研究スタッフに提供するため、追加コンポーネントに参加するようランダムに選ばれる可能性があることが知らされた。

登録中に、介入グループの親には、利用できる追加サービスについて知らされました。 保護者は、年齢に応じた健康情報をテキストで保護者に提供するテキスト メッセージング プログラムに登録することができました。 テキストは英語とスペイン語で利用できます。 これらには、チャイルドシートの安全性、赤ちゃんの歯科ケア、子供の健康診断のスケジュールを立てるためのリマインダーなどの情報が含まれています。 保護者が利用できる 2 番目のサービスは、Well Visit Planner (WVP) ツールと呼ばれる Web ベースの保護者用ツールです。 このツールを使用すると、保護者は子供の今後の体育の日課をカスタマイズする機会が得られます。 WVP はまた、保護者に、子供が達成すべき発達のマイルストーンについて学ぶ機会を提供します。 最後に、保護者には医師およびペアレントコーチと話し合う優先順位を選択する機会が与えられます。 事前訪問ツールからのデータは電子健康記録に自動的にアップロードされ、赤旗はさらに必要な領域を示します。

ペアレントコーチは、参加している 2 つのクリニックの介入患者にも利用できます。 ペアレント コーチは、訓練を受けたバイリンガルの児童健康教育の専門家であり、各診療所で少なくとも週に 2 日、電話で少なくとも週に 1 日対応します。 彼女は、保護者が予定を立てたり、Well Visit Planner ツールでフラグが立てられた項目を確認したりするのを手伝います。 ペアレント コーチは、親が抱える可能性のある心理社会的、発達的、行動的な懸念に対処します。 彼女はまた、親が赤ちゃんの成長と発達をどのように支援できるかについてのヒントも提供しています。 さらに、彼女は赤ちゃんが正常に発育しているかどうかを確認する訓練を受けており、心配な理由がある場合はクリニックの小児科医に相談し、さらなる検査のための紹介を両親に提供するのを手伝います。

RCT への登録は 2013 年 6 月に始まり、2013 年 12 月まで続きました。 2 つの臨床施設で 251 人の患者を登録しました。 各診療所の参加者の半数は対照群 (n=125) に配置され、残りの半数は介入群 (n=126) に配置されました。 研究員は、電話または直接会って保護者追跡調査に回答することができます。 登録後 12 か月後の調査は、2014 年 12 月に完了する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Children's Discovery and Innovation Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後12か月以下の乳児の親または保護者
  2. 英語またはスペイン語を話します
  3. 18歳以上です

除外基準:

  1. 今後 12 か月以内にロサンゼルス郡外へ転居する計画がある
  2. 今後 12 か月以内に、最初の子供の主なケアの場所を変更する計画があります。
  3. 親または保護者は、研究の一部であるプライマリケア診療所のいずれかの従業員である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつもの元気保育
健児訪問数に変化なし。
実験的:再設計されたウェルチャイルドケア
再設計された健児訪問は、新しく設計されたケアモデルを使用して強化されます。 保護者は、お子様の定期的な健康訪問中にペアレント コーチ、Well Baby Help Line、Well-Visit Planner、およびテキスト メッセージング サービス (HealthyTxt) にアクセスできます。
Well-Child Visits は、新しく設計されたケアのモデルを使用して強化されます。 保護者は、お子様の定期的な健康訪問中にペアレント コーチ、Well Baby Help Line、Well-Visit Planner、HealthyTxt メッセージング サービスにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される介護予防サービスの受け方
時間枠:登録後 12 か月時点
これは複合メジャーです
登録後 12 か月時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される介護予防サービスの受け方
時間枠:入学後6か月時点
これは複合メジャーです
入学後6か月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tumaini Coker, MD/MBA、UCLA Department of General Pediatrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月20日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R40MC21516
  • K23HD062677 (米国 NIH グラント/契約)
  • R40MC21516 (その他の助成金/資金番号:HRSA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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