- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02262962
Well-Child Care Redesign: En ny model for omsorg for børn i lavindkomstfamilier
Formålet med denne forskning er at designe og teste en ny model for levering af velplejet børnepasning (WCC) for børn i alderen 0-3 år i et udvalg af forældre med lav indkomst. Efterforskerne brugte et innovativt ekspertpanel og samfundsrådgivningsproces til at udvikle denne nye model til levering af WCC til lavindkomstfamilier i partnerskab med vores partnersamfunds pædiatriske praksis. Den nye plejemodel bruger en uddannet sundhedspædagog eller "forældrecoach" ved hvert godt besøg fra 0-3 års alderen. Forældrecoachen leverer en række tjenester, herunder sundhedsuddannelse og -vejledning, udviklingsscreening og psykosocial screening og tjenester. Forældrecoachen samarbejder med den primære læge for at sikre, at familiens behov bliver opfyldt for det velbesøg. Som en del af denne nye model for børnepasning bruger forælderen også et webbaseret værktøj til at hjælpe med at prioritere behov for besøget og gennemføre en eventuel nødvendig screening før besøget. Forældre får yderligere undervisning og vejledning fra en sms-tjeneste og har adgang til forældrecoachen uden for besøget.
Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) af denne nye plejemodel vil omfatte 250 familier, som vil blive indskrevet på deltagende klinikker, hvis barnet er under 1 år. Forældre vil modtage interventionen i 12 måneder og vil gennemføre undersøgelser for at indsamle data om deres oplevelser med omsorg. Vores hypotese er, at denne nye plejemodel vil være mere patientcentreret og mere effektiv til at levere anbefalede forebyggende plejeydelser end sædvanlig pleje, og at den vil være en bæredygtig og gennemførlig model for partnerens praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af fase 1 brugte vi et innovativt ekspertpanel og et lokalt rådgivende udvalgs proces til at udvikle en ny strukturel model for levering af velplejet børnepasning (WCC) til lavindkomstfamilier. Den nye plejemodel blev udviklet ved hjælp af et WCC Framework, der overvejede alternativ struktur for pleje: ikke-lægeudbydere (sygeplejersker, lægsundhedsundervisere, socialrådgivere), ikke-traditionelle formater (gruppebesøg, internet, telefon) og ikke-kliniske lokaliteter (daginstitutioner, hjemmebesøg, købmandsforretninger) for hvert af seks større WCC-besøg (fysisk undersøgelse, immuniseringer/laboratoriescreening, adfærds-/udviklingstjenester, forudgående vejledning, psykosocial screening og sygebesøg/efterbehandling) som en gennemførlig mekanisme for udbyderrefusion. Modellen, der blev udviklet, var en Team-Based Care, Parent Coach Model for WCC.
Rekruttering af undersøgelsesdeltagere fortsatte i cirka seks måneder. Vi udsendte flyers i to pædiatriske klinikker i Los Angeles. Flyerne instruerede forældre om at kontakte undersøgelsens efterforskere via telefon eller e-mail, eller alternativt tale med kontorets receptionist, hvis de var interesserede i at deltage. En tosproget (engelsk og spansk) forskningsmedarbejder (RA) var tilgængelig 2-3 dage om ugen på hvert kliniksted for at besvare spørgsmål, som interesserede forældre måtte have haft; denne person var også tilgængelig via telefon og e-mail 5 dage om ugen for at svare på anmodninger om oplysninger. En forælder, der så en flyer i klinikken på dagen for deres besøg, kunne have henvendt sig til klinikkens receptionist, udtrykt interesse for undersøgelsen og derefter bedt om enten at tale med RA i et privat rum på klinikken. Når forældre ankom for at besøge et barn i den aldersgruppe, der var specificeret for undersøgelsen, fik de desuden udleveret en 1-sides flyer vedrørende undersøgelsen under check-in ved receptionistens skrivebord. Flyerne instruerede forældre om at ringe, e-maile eller tale personligt med undersøgelsens RA, hvis de var interesserede i at deltage eller havde brug for mere information.
Støtteberettigede forældre blev informeret om deres interventionsopgave og blev bedt om kontaktoplysninger og udfylde en 10 minutters undersøgelse. Alle forældre blev informeret om, at de ville blive kontaktet 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding for at udfylde to yderligere undersøgelser. Forældre i interventionsgruppen blev informeret om, at de kan blive tilfældigt udvalgt til at deltage i en yderligere komponent for at give undersøgelsespersonalet yderligere information om de sundhedsydelser, som forælderen modtog i løbet af de 12 måneder, han/hun var tilmeldt undersøgelsen.
Under indskrivningen blev forældrene i interventionsgruppen informeret om de yderligere ydelser, de havde til rådighed. Forældre var i stand til at tilmelde sig et sms-program, som giver forældre alderstilpasset helbredsinformation gennem tekster. Teksterne er tilgængelige på engelsk og spansk. De indeholder oplysninger såsom: bilsædesikkerhed, tandpleje til baby og påmindelser om at planlægge barnets fysiske aktiviteter. Den anden tjeneste, der er tilgængelig for forældre, er et webbaseret forældreværktøj kaldet Well Visit Planner (WVP)-værktøjet. Værktøjet giver forældre mulighed for at tilpasse deres barns kommende fysiske rutine. WVP giver også forældrene mulighed for at lære om udviklingsmæssige milepæle, som deres barn skal opfylde. Til sidst får forældrene mulighed for at vælge prioriteter til drøftelse med lægen og forældrecoachen. Data fra før-besøgsværktøjet uploades automatisk til den elektroniske journal, hvor røde flag angiver områder med yderligere behov.
Forældrecoachen er også tilgængelig for interventionspatienter på de to deltagende klinikker. Forældrecoachen er en uddannet specialist i tosproget børnesundhedsundervisning, som vil være tilgængelig på hver klinik mindst to dage om ugen og over telefonen mindst én dag om ugen. Hun er tilgængelig for at hjælpe forældre med at planlægge aftaler og gennemgå markerede emner på Well Visit Planner-værktøjet. Forældrecoachen adresserer psykosociale, udviklingsmæssige og adfærdsmæssige bekymringer, som forældre kan have. Hun giver også forældre tips om, hvordan forældre kan hjælpe deres baby med at vokse og udvikle sig. Derudover er hun uddannet til at kontrollere, om barnet udvikler sig normalt, og hvis der er grund til bekymring, vil hun gøre børnelægen på klinikken opmærksom på det og hjælpe forældre med henvisninger til yderligere test.
Tilmelding til RCT begyndte i juni 2013 og løb til december 2013. Vi indskrev 251 patienter fordelt på to kliniske steder. Halvdelen af deltagerne på hver klinik blev placeret i kontrolgruppen (n=125) og den anden halvdel i interventionsgruppen (n=126). Forskningsmedarbejdere er tilgængelige over telefonen og personligt på for at udfylde forældreopfølgningsundersøgelser. De 12 måneders undersøgelser efter tilmelding er planlagt til at være afsluttet i december 2014.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Children's Discovery and Innovation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller værge til et spædbarn, der er 12 måneder eller yngre
- Taler engelsk eller spansk
- Er 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Har planer om at flytte ud af Los Angeles amt inden for de næste 12 måneder
- Har planer om at ændre primærplejestedet for indeksbarnet inden for de næste 12 måneder.
- Forælder eller værge er ansat på en af de primære klinikker, der indgår i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig velplejet børnepasning
Ingen ændring i Well-Child Besøg.
|
|
|
Eksperimentel: Redesignet velplejet børnepasning
De Redesignede Well-Child-besøg vil blive forbedret ved hjælp af en nydesignet plejemodel.
Forældre vil have adgang til forældrecoach under barnets rutinemæssige brøndbesøg, Well Baby Help Line, Well-Visit Planner og SMS-tjenester (HealthyTxt).
|
Well-Child-besøgene vil blive forbedret ved hjælp af en nydesignet plejemodel.
Forældre vil have adgang til forældrecoach under barnets rutinemæssige brøndbesøg, Well Baby Help Line, Well-Visit Planner og HealthyTxt Messaging service.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af anbefalede forebyggende plejeydelser
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Dette er et sammensat mål
|
12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af anbefalede forebyggende plejeydelser
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Dette er et sammensat mål
|
6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tumaini Coker, MD/MBA, UCLA Department of General Pediatrics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R40MC21516
- K23HD062677 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R40MC21516 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HRSA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .