- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02262962
Przeprojektowanie opieki nad dzieckiem: nowy model opieki nad dziećmi w rodzinach o niskich dochodach
Celem tego badania jest zaprojektowanie i przetestowanie nowego modelu świadczenia opieki nad dzieckiem zdrowym (WCC) dla dzieci w wieku 0-3 lat w próbie rodziców o niskich dochodach. Badacze wykorzystali innowacyjny panel ekspertów i proces rady doradczej społeczności, aby opracować ten nowy model dostarczania WCC rodzinom o niskich dochodach we współpracy z praktykami pediatrycznymi naszej społeczności partnerskiej. Nowy model opieki wykorzystuje przeszkolonego edukatora zdrowotnego lub „trenera rodzica” podczas każdej wizyty w wieku od 0 do 3 lat. Trener rodzica zapewnia szereg usług, w tym edukację zdrowotną i poradnictwo zdrowotne, badania rozwojowe oraz badania i usługi psychospołeczne. Trener rodzica współpracuje z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, aby zapewnić zaspokojenie potrzeb rodziny podczas tej wizyty. W ramach tego nowego modelu opieki nad zdrowym dzieckiem rodzic korzysta również z narzędzia internetowego, które pomaga ustalić priorytety potrzeb związanych z wizytą i przeprowadzić wszelkie niezbędne badania przesiewowe przed wizytą. Rodzice otrzymują dodatkową edukację i wskazówki z usługi wiadomości tekstowych i mają dostęp do Trenera Rodzica poza wizytą.
Randomizowana kontrolowana próba (RCT) tego nowego modelu opieki obejmie 250 rodzin, które zostaną zapisane do uczestniczących klinik, jeśli dziecko ma mniej niż 1 rok. Rodzice otrzymają interwencję przez 12 miesięcy i wypełnią ankiety, aby zebrać dane na temat swoich doświadczeń związanych z opieką. Naszą hipotezą jest, że ten nowy model opieki będzie bardziej skoncentrowany na pacjencie i skuteczniejszy w zapewnianiu zalecanych usług profilaktycznych niż zwykła opieka, oraz że będzie to trwały i wykonalny model dla praktyk partnerskich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas Fazy 1 wykorzystaliśmy innowacyjny panel ekspertów i proces rady doradczej społeczności, aby opracować nowy model strukturalny świadczenia opieki nad dziećmi (WCC) rodzinom o niskich dochodach. Nowy model opieki został opracowany przy użyciu ram WCC, które uwzględniały alternatywną strukturę opieki: świadczeniodawcy niebędący lekarzami (pielęgniarki, niezawodowi edukatorzy zdrowotni, pracownicy socjalni), nietradycyjne formaty (wizyty grupowe, internet, telefon) i niekliniczne lokalizacje (ośrodki opieki dziennej, wizyty domowe, sklepy spożywcze) dla każdej z sześciu głównych wizyt WCC (badanie fizykalne, szczepienia/badania laboratoryjne, usługi behawioralne/rozwojowe, poradnictwo prewencyjne, badania psychospołeczne oraz wizyty chorych/opieka po godzinach), jak również jako wykonalny mechanizm zwrotu kosztów usługodawcy. Model, który został opracowany, był Opieką Zespołową, Modelem Trenera Rodzica dla WCC.
Rekrutacja uczestników badania trwała około pół roku. Rozwiesiliśmy ulotki w dwóch klinikach pediatrycznych w Los Angeles. Ulotki poinstruowały rodziców, aby skontaktowali się z badaczami telefonicznie lub e-mailem lub alternatywnie porozmawiali z recepcjonistką w biurze, jeśli są zainteresowani udziałem. Dwujęzyczny (angielski i hiszpański) pracownik naukowy (RA) był dostępny 2-3 dni w tygodniu w każdej klinice, aby odpowiedzieć na pytania, które mogli mieć zainteresowani rodzice; osoba ta była również dostępna pod telefonem i pocztą elektroniczną przez 5 dni w tygodniu, aby odpowiadać na prośby o informacje. Rodzic, który zobaczył ulotkę w klinice w dniu wizyty, mógł podejść do recepcjonistki kliniki, wyrazić zainteresowanie badaniem, a następnie skierować na rozmowę z RZS w prywatnym pokoju w klinice. Dodatkowo, gdy rodzice przyjeżdżali na wizytę dziecka w przedziale wiekowym przewidzianym do badania, podczas meldowania się na stanowisku recepcjonistki wręczano im 1-stronicową ulotkę dotyczącą badania. Ulotki instruowały rodziców, aby dzwonili, wysyłali e-maile lub rozmawiali prywatnie z badanym RA, jeśli byli zainteresowani udziałem lub potrzebowali więcej informacji.
Kwalifikujący się rodzice zostali poinformowani o przydziale interwencji i poproszeni o podanie danych kontaktowych oraz wypełnienie 10-minutowej ankiety. Wszyscy rodzice zostali poinformowani, że skontaktują się z nimi 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji w celu wypełnienia dwóch dodatkowych ankiet. Rodzice w grupie interwencyjnej zostali poinformowani, że mogą zostać losowo wybrani do udziału w dodatkowym komponencie, aby dostarczyć personelowi badawczemu dodatkowych informacji dotyczących usług zdrowotnych, które rodzic otrzymał w ciągu 12 miesięcy, od których został włączony do badania.
Podczas rekrutacji rodzice w grupie interwencyjnej byli informowani o dostępnych dla nich usługach dodatkowych. Rodzice mogli zarejestrować się w programie do przesyłania wiadomości tekstowych, który zapewnia rodzicom dostosowane do wieku informacje zdrowotne za pośrednictwem SMS-ów. Teksty są dostępne w języku angielskim i hiszpańskim. Zawierają informacje takie jak: bezpieczeństwo fotelika samochodowego, pielęgnacja zębów dziecka oraz przypomnienia o terminach badań lekarskich dziecka. Drugą usługą dostępną dla rodziców jest internetowe narzędzie dla rodziców o nazwie Well Visit Planner (WVP). Narzędzie daje rodzicom możliwość dostosowania nadchodzącej rutyny fizycznej ich dziecka. WVP daje również rodzicom możliwość poznania kamieni milowych rozwoju, które ich dziecko powinno osiągnąć. Wreszcie, rodzice mają możliwość wyboru priorytetów do omówienia z lekarzem i trenerem rodzicielskim. Dane z narzędzia poprzedzającego wizytę są automatycznie przesyłane do elektronicznej dokumentacji medycznej, gdzie czerwone flagi wskazują obszary dalszej potrzeby.
Trener rodzica jest również dostępny dla pacjentów objętych interwencją w dwóch uczestniczących klinikach. Trener rodzica to przeszkolony dwujęzyczny specjalista ds. edukacji zdrowotnej dzieci, który będzie dostępny w każdej przychodni co najmniej dwa dni w tygodniu i przez telefon co najmniej jeden dzień w tygodniu. Jest dostępna, aby pomóc rodzicom zaplanować spotkania i przejrzeć oflagowane elementy w narzędziu Well Visit Planner. Trener rodzica zajmuje się problemami psychospołecznymi, rozwojowymi i behawioralnymi rodziców. Udziela również rodzicom wskazówek, w jaki sposób rodzice mogą pomóc dziecku rosnąć i rozwijać się. Ponadto jest przeszkolona, aby sprawdzać, czy dziecko rozwija się prawidłowo, a jeśli jest powód do niepokoju, zwróci na to uwagę pediatry w poradni i pomoże rodzicom w skierowaniu na dalsze badania.
Rejestracja do RCT rozpoczęła się w czerwcu 2013 roku i trwała do grudnia 2013 roku. Zapisaliśmy 251 pacjentów w dwóch ośrodkach klinicznych. Połowa uczestników z każdej kliniki została umieszczona w grupie kontrolnej (n=125), a druga połowa w grupie interwencyjnej (n=126). Pracownicy naukowi są dostępni przez telefon i osobiście w celu wypełnienia ankiet uzupełniających dla rodziców. Zakończenie ankiet po 12 miesiącach od rejestracji zaplanowano na grudzień 2014 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Children's Discovery and Innovation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekun niemowlęcia w wieku do 12 miesięcy
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Ma ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Planuje wyprowadzić się z hrabstwa Los Angeles w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Ma plany zmiany miejsca podstawowej opieki zdrowotnej dla indeksowanego dziecka w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Rodzic lub opiekun jest pracownikiem jednej z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, które biorą udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka nad dzieckiem
Bez zmian w wizytach dzieci zdrowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Przeprojektowana opieka nad zdrowym dzieckiem
Przeprojektowane wizyty zdrowych dzieci zostaną udoskonalone przy użyciu nowo zaprojektowanego modelu opieki.
Rodzice będą mieli dostęp do trenera rodzica podczas rutynowych wizyt dziecka, linii pomocy Well Baby, planowania wizyt w studni oraz usług wiadomości tekstowych (HealthyTxt).
|
Wizyty zdrowych dzieci zostaną ulepszone przy użyciu nowo zaprojektowanego modelu opieki.
Rodzice będą mieli dostęp do trenera rodzica podczas rutynowych wizyt dziecka, linii pomocy Well Baby, narzędzia Well-Visit Planner i usługi HealthyTxt Messaging.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymanie zalecanych usług opieki profilaktycznej
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji
|
Jest to środek złożony
|
Po 12 miesiącach od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymanie zalecanych usług opieki profilaktycznej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji
|
Jest to środek złożony
|
Po 6 miesiącach od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tumaini Coker, MD/MBA, UCLA Department of General Pediatrics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R40MC21516
- K23HD062677 (Grant/umowa NIH USA)
- R40MC21516 (Inny numer grantu/finansowania: HRSA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .