- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02262962
Well-Child Care Redesign: En ny modell for omsorg for barn i lavinntektsfamilier
Formålet med denne forskningen er å designe og teste en ny modell for levering av godt barneomsorg (WCC) for barn i alderen 0-3 år i et utvalg lavinntektsforeldre. Etterforskerne brukte et nyskapende ekspertpanel og samfunnsrådgivningsprosess for å utvikle denne nye modellen for levering av WCC til lavinntektsfamilier i samarbeid med våre partnermiljøer for pediatriske praksiser. Den nye omsorgsmodellen benytter seg av en utdannet helsepedagog, eller «foreldrecoach» ved hvert velbesøk fra 0-3 år. Foreldrecoachen tilbyr en rekke tjenester, inkludert helseopplæring og -veiledning, utviklingsscreening og psykososial screening og tjenester. Foreldrecoachen samarbeider med primærlegen for å sikre at familiens behov blir dekket for det velbesøket. Som en del av denne nye modellen for omsorg for godt barn, bruker forelderen også et nettbasert verktøy for å hjelpe til med å prioritere behov for besøket og fullføre nødvendig screening før besøket. Foreldre får tilleggsutdanning og veiledning fra en tekstmeldingstjeneste og har tilgang til Foreldre Coach utenom besøket.
Den randomiserte kontrollerte studien (RCT) av denne nye omsorgsmodellen vil inkludere 250 familier som vil bli registrert på deltakende klinikker hvis barnet er under 1 år. Foreldre vil motta intervensjonen i 12 måneder og vil gjennomføre undersøkelser for å samle inn data om deres opplevelser av omsorg. Vår hypotese er at denne nye omsorgsmodellen vil være mer pasientsentrert og mer effektiv i å gi anbefalte forebyggende omsorgstjenester enn vanlig omsorg, og at den vil være en bærekraftig og gjennomførbar modell for partnerens praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av fase 1 brukte vi et innovativt ekspertpanel og samfunnsrådgivningsprosess for å utvikle en ny strukturell modell for levering av godt barneomsorg (WCC) til lavinntektsfamilier. Den nye omsorgsmodellen ble utviklet ved å bruke et WCC-rammeverk som vurderte alternativ struktur for omsorg: ikke-legeleverandører (sykepleiere, lekehelsepedagoger, sosialarbeidere), utradisjonelle formater (gruppebesøk, internett, telefon) og ikke-kliniske lokasjoner (barnehager, hjemmebesøk, dagligvarebutikker) for hvert av seks store WCC-besøk (fysisk undersøkelse, vaksinasjoner/laboratoriescreening, atferds-/utviklingstjenester, foregripende veiledning, psykososiale screeninger og sykebesøk/ettervakt), også som en gjennomførbar mekanisme for leverandørrefusjon. Modellen som ble utviklet var en Team-Based Care, Parent Coach Model for WCC.
Rekruttering av studiedeltakere pågikk i omtrent seks måneder. Vi la ut flyers i to barneklinikker i Los Angeles. Brosjyrene instruerte foreldre om å kontakte studieforskerne på telefon eller e-post, eller alternativt snakke med resepsjonisten på kontoret hvis de var interessert i å delta. En tospråklig (engelsk og spansk) forskningsmedarbeider (RA) var tilgjengelig 2-3 dager i uken på hvert klinikksted for å svare på spørsmål som interesserte foreldre kan ha hatt; denne personen var også tilgjengelig på telefon og e-post 5 dager i uken for å svare på forespørsler om informasjon. En forelder som så en flygeblad på klinikken den dagen de besøkte dem, kunne ha henvendt seg til klinikkens resepsjonist, uttrykt interesse for studien og deretter bedt om å snakke med RA i et privat rom på klinikken. I tillegg, når foreldre kom på besøk for et barn i aldersgruppen som er spesifisert for studien, ble de overlevert en 1-sides flyer om studien under innsjekking ved resepsjonistens skrivebord. Brosjyrene instruerte foreldre om å ringe, sende e-post eller snakke personlig med studien RA hvis de var interessert i å delta eller trengte mer informasjon.
Kvalifiserte foreldre ble informert om intervensjonsoppgaven deres og ble bedt om kontaktinformasjon og å fullføre en 10 minutters undersøkelse. Alle foreldre ble informert om at de ville bli kontaktet 6 måneder og 12 måneder etter påmelding for å fullføre ytterligere to undersøkelser. Foreldre i intervensjonsgruppen ble informert om at de kan bli tilfeldig utvalgt til å delta i en tilleggskomponent for å gi studiepersonell tilleggsinformasjon om helsetjenestene som forelderen mottok i løpet av de 12 månedene han/hun var registrert i studien.
Under innmeldingen ble foreldrene i intervensjonsgruppen informert om tilleggstjenestene som var tilgjengelige for dem. Foreldre kunne melde seg på et tekstmeldingsprogram som gir foreldrene alderstilpasset helseinformasjon gjennom tekster. Tekstene er tilgjengelige på engelsk og spansk. De inneholder informasjon som: bilsetesikkerhet, tannpleie for babyen og påminnelser om å planlegge barnets fysiske aktiviteter. Den andre tjenesten tilgjengelig for foreldre er et nettbasert foreldreverktøy kalt Well Visit Planner (WVP)-verktøyet. Verktøyet gir foreldre muligheten til å tilpasse barnets kommende fysiske rutine. WVP gir også foreldrene en mulighet til å lære om utviklingsmessige milepæler som barnet deres bør møte. Til slutt får foreldrene muligheten til å velge prioriteringer for å diskutere med legen og foreldrecoachen. Dataene fra forhåndsbesøksverktøyet lastes automatisk opp til den elektroniske helsejournalen, hvor røde flagg indikerer områder med ytterligere behov.
Foreldrecoachen er også tilgjengelig for intervensjonspasienter ved de to deltakende klinikkene. Foreldrecoachen er en utdannet spesialist på tospråklig helseopplæring for barn som vil være tilgjengelig på hver klinikk minst to dager i uken og over telefon minst én dag i uken. Hun er tilgjengelig for å hjelpe foreldre med å planlegge avtaler og gjennomgå flaggede elementer på Well Visit Planner-verktøyet. Foreldrecoachen tar opp psykososiale, utviklingsmessige og atferdsmessige bekymringer som foreldre kan ha. Hun gir også foreldre tips om hvordan foreldre kan hjelpe babyen deres å vokse og utvikle seg. I tillegg er hun opplært til å sjekke om babyen utvikler seg normalt, og hvis det er grunn til bekymring, vil hun gjøre det oppmerksom på barnelegen på klinikken og hjelpe foreldre med henvisninger for videre testing.
Påmelding til RCT begynte i juni 2013 og løp gjennom desember 2013. Vi registrerte 251 pasienter fordelt på to kliniske steder. Halvparten av deltakerne ved hver klinikk ble plassert i kontrollgruppen (n=125) og den andre halvparten i intervensjonsgruppen (n=126). Forskningsmedarbeidere er tilgjengelige over telefon og personlig på for å fullføre foreldrenes oppfølgingsundersøkelser. Undersøkelsene etter 12 måneder etter påmelding skal etter planen fullføres i desember 2014.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Children's Discovery and Innovation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forelder eller verge til et spedbarn som er 12 måneder eller yngre
- Snakker engelsk eller spansk
- Er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Har planer om å flytte ut av Los Angeles fylke i løpet av de neste 12 månedene
- Har planer om å endre primæromsorgssted for indeksbarnet innen de neste 12 månedene.
- Foreldre eller foresatte er ansatt ved en av primærklinikkene som inngår i studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig godt barnepass
Ingen endring i friskbarnsbesøk.
|
|
|
Eksperimentell: Redesignet godt barnepass
De redesignede brønnbarnsbesøkene vil bli forbedret ved hjelp av en nydesignet omsorgsmodell.
Foreldre vil ha tilgang til foreldrecoach under barnets rutinemessige brønnbesøk, Well Baby Help Line, Well-Visit Planner og tekstmeldingstjenester (HealthyTxt).
|
Well-Child-besøkene vil bli forbedret ved hjelp av en nydesignet omsorgsmodell.
Foreldre vil ha tilgang til foreldrecoach under barnets rutinemessige brønnbesøk, Well Baby Help Line, Well-Visit Planner og HealthyTxt Messaging-tjeneste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av anbefalte forebyggende omsorgstjenester
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
|
Dette er et sammensatt mål
|
12 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottak av anbefalte forebyggende omsorgstjenester
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Dette er et sammensatt mål
|
6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tumaini Coker, MD/MBA, UCLA Department of General Pediatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R40MC21516
- K23HD062677 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R40MC21516 (Annet stipend/finansieringsnummer: HRSA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .