- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02262962
Neugestaltung der Kinderbetreuung: Ein neues Betreuungsmodell für Kinder in Familien mit niedrigem Einkommen
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, ein neues Modell für die Bereitstellung einer gut betreuten Kinderbetreuung (WCC) für Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren in einer Stichprobe von Eltern mit niedrigem Einkommen zu entwerfen und zu testen. Die Forscher nutzten ein innovatives Expertengremium und einen Gemeindebeiratsprozess, um dieses neue Modell für die Bereitstellung von WCC für Familien mit niedrigem Einkommen in Zusammenarbeit mit unseren pädiatrischen Partnerpraxen in der Gemeinde zu entwickeln. Das neue Pflegemodell setzt bei jedem Gesundheitsbesuch im Alter von 0 bis 3 Jahren einen ausgebildeten Gesundheitspädagogen oder „Elterncoach“ ein. Der Elterncoach bietet eine Reihe von Dienstleistungen an, darunter Gesundheitserziehung und -beratung, Entwicklungsuntersuchungen sowie psychosoziale Untersuchungen und Dienstleistungen. Der Elterncoach arbeitet mit dem Hausarzt zusammen, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse der Familie für diesen Besuch erfüllt werden. Als Teil dieses neuen Modells für eine gute Kinderbetreuung nutzen die Eltern auch ein webbasiertes Tool, um die Bedürfnisse für den Besuch zu priorisieren und alle notwendigen Untersuchungen vor dem Besuch durchzuführen. Eltern erhalten zusätzliche Aufklärung und Beratung durch einen SMS-Dienst und haben außerhalb des Besuchs Zugang zum Elterncoach.
An der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) dieses neuen Pflegemodells werden 250 Familien teilnehmen, die in teilnehmenden Kliniken aufgenommen werden, wenn das Kind unter 1 Jahr alt ist. Die Eltern erhalten die Intervention 12 Monate lang und füllen Umfragen aus, um Daten über ihre Erfahrungen mit der Betreuung zu sammeln. Unsere Hypothese ist, dass dieses neue Versorgungsmodell patientenzentrierter und wirksamer bei der Bereitstellung empfohlener präventiver Pflegedienste sein wird als die übliche Pflege und dass es ein nachhaltiges und praktikables Modell für die Partnerpraxen sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase 1 haben wir mithilfe eines innovativen Expertengremiums und eines Community-Beratungsgremiums ein neues Strukturmodell für die Bereitstellung einer guten Kinderbetreuung (WCC) für Familien mit niedrigem Einkommen entwickelt. Das neue Pflegemodell wurde unter Verwendung eines ÖRK-Rahmens entwickelt, der alternative Pflegestrukturen berücksichtigte: nichtärztliche Anbieter (Krankenschwestern, Laien-Gesundheitspädagogen, Sozialarbeiter), nicht-traditionelle Formate (Gruppenbesuche, Internet, Telefon) und nicht-klinische Standorte (Kindertagesstätten, Hausbesuche, Lebensmittelgeschäfte) für jeden der sechs großen WCC-Besuche (körperliche Untersuchung, Impfungen/Laboruntersuchungen, Verhaltens-/Entwicklungsdienste, vorausschauende Beratung, psychosoziale Untersuchungen und Krankenbesuche/Betreuung außerhalb der Geschäftszeiten). als praktikabler Mechanismus für die Kostenerstattung durch Anbieter. Das entwickelte Modell war ein Team-Based Care, Parent Coach Model für WCC.
Die Rekrutierung der Studienteilnehmer dauerte etwa sechs Monate. Wir haben Flyer in zwei Kinderkliniken in Los Angeles aufgehängt. In den Flyern wurden die Eltern angewiesen, die Studienleiter per Telefon oder E-Mail zu kontaktieren oder alternativ mit der Rezeptionistin im Büro zu sprechen, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind. Ein zweisprachiger (Englisch und Spanisch) wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA) stand an jedem Klinikstandort zwei bis drei Tage pro Woche zur Verfügung, um Fragen interessierter Eltern zu beantworten. Diese Person war außerdem fünf Tage die Woche per Telefon und E-Mail erreichbar, um auf Informationsanfragen zu antworten. Ein Elternteil, der am Tag seines Besuchs einen Flyer in der Klinik sah, hätte sich an die Rezeption der Klinik wenden, Interesse an der Studie bekunden und dann anweisen können, entweder mit dem RA in einem privaten Raum der Klinik zu sprechen. Wenn Eltern außerdem zu einem Besuch für ein Kind in der für die Studie angegebenen Altersgruppe eintrafen, wurde ihnen beim Check-in an der Rezeption ein einseitiger Flyer über die Studie ausgehändigt. In den Flyern wurden Eltern angewiesen, die Studien-RA anzurufen, eine E-Mail zu senden oder persönlich mit ihr zu sprechen, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind oder weitere Informationen benötigen.
Berechtigte Eltern wurden über ihren Interventionsauftrag informiert und gebeten, Kontaktinformationen anzugeben und eine 10-minütige Umfrage auszufüllen. Alle Eltern wurden darüber informiert, dass sie 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung kontaktiert werden würden, um zwei zusätzliche Umfragen durchzuführen. Die Eltern in der Interventionsgruppe wurden darüber informiert, dass sie nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme an einer zusätzlichen Komponente ausgewählt werden könnten, um dem Studienpersonal zusätzliche Informationen über die Gesundheitsleistungen zu liefern, die der Elternteil während der 12 Monate, in denen er/sie an der Studie teilnahm, erhalten hat.
Bei der Einschreibung wurden die Eltern der Interventionsgruppe über die ihnen zur Verfügung stehenden Zusatzleistungen informiert. Eltern konnten sich für ein SMS-Programm anmelden, das Eltern altersgerechte Gesundheitsinformationen per SMS liefert. Die Texte sind in Englisch und Spanisch verfügbar. Sie enthalten Informationen wie: Sicherheit von Autositzen, Zahnpflege für Babys und Erinnerungen, Termine für die Vorsorgeuntersuchungen des Kindes zu vereinbaren. Der zweite Dienst, der Eltern zur Verfügung steht, ist ein webbasiertes Elterntool namens Well Visit Planner (WVP). Das Tool gibt Eltern die Möglichkeit, die bevorstehende körperliche Routine ihres Kindes individuell anzupassen. Das WVP gibt den Eltern auch die Möglichkeit, sich über die Entwicklungsmeilensteine zu informieren, die ihr Kind erreichen sollte. Abschließend wird den Eltern die Möglichkeit gegeben, Prioritäten festzulegen und diese mit dem Arzt und dem Elterncoach zu besprechen. Die Daten aus dem Pre-Visit-Tool werden automatisch in die elektronische Gesundheitsakte hochgeladen, wo rote Markierungen Bereiche mit weiterem Bedarf anzeigen.
Der Elterncoach steht auch den Interventionspatienten der beiden teilnehmenden Kliniken zur Verfügung. Der Elterncoach ist ein ausgebildeter Spezialist für bilinguale Kindergesundheitserziehung, der in jeder Klinik mindestens zwei Tage pro Woche und mindestens einen Tag pro Woche telefonisch erreichbar ist. Sie steht Eltern zur Verfügung, um Termine zu vereinbaren und markierte Punkte im Well Visit Planner-Tool zu überprüfen. Der Elterncoach befasst sich mit psychosozialen, entwicklungs- und verhaltensbezogenen Problemen, die Eltern möglicherweise haben. Außerdem gibt sie Eltern Tipps, wie Eltern ihr Baby beim Wachsen und Entwickeln unterstützen können. Darüber hinaus ist sie darin geschult, zu überprüfen, ob sich das Baby normal entwickelt. Wenn Anlass zur Besorgnis besteht, wird sie den Kinderarzt in der Klinik darauf aufmerksam machen und den Eltern bei der Überweisung für weitere Tests helfen.
Die Einschreibung in das RCT begann im Juni 2013 und dauerte bis Dezember 2013. Wir haben 251 Patienten an zwei klinischen Standorten aufgenommen. Die Hälfte der Teilnehmer jeder Klinik wurde der Kontrollgruppe (n=125) und die andere Hälfte der Interventionsgruppe (n=126) zugeordnet. Forschungsmitarbeiter stehen telefonisch und persönlich zur Verfügung, um an Nachuntersuchungen der Eltern teilzunehmen. Die 12-monatigen Umfragen nach der Einschreibung sollen voraussichtlich im Dezember 2014 abgeschlossen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Children's Discovery and Innovation Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern oder Erziehungsberechtigter eines Kleinkindes, das 12 Monate oder jünger ist
- Spricht Englisch oder Spanisch
- Ist 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Hat Pläne, innerhalb der nächsten 12 Monate aus dem Bezirk Los Angeles auszuziehen
- Hat Pläne, den Ort der Primärversorgung für das Indexkind innerhalb der nächsten 12 Monate zu wechseln.
- Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte ist ein Mitarbeiter einer der an der Studie beteiligten Kliniken für Grundversorgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Kinderbetreuung
Keine Änderung bei den Well-Child-Besuchen.
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Experimental: Neu gestaltete Kinderbetreuung
Die neu gestalteten Well-Child-Besuche werden durch ein neu gestaltetes Betreuungsmodell erweitert.
Eltern haben während der routinemäßigen Besuche ihres Kindes Zugriff auf den Parent Coach, die Well Baby Help Line, den Well-Visit Planner und SMS-Dienste (HealthyTxt).
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Die Well-Child-Besuche werden durch ein neu gestaltetes Betreuungsmodell erweitert.
Eltern haben während der routinemäßigen Besuche ihres Kindes Zugriff auf den Parent Coach, die Well Baby Help Line, den Well-Besuchsplaner und den HealthyTxt-Nachrichtendienst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhalt empfohlener Vorsorgeleistungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Dies ist eine zusammengesetzte Maßnahme
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12 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhalt empfohlener Vorsorgeleistungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Dies ist eine zusammengesetzte Maßnahme
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6 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tumaini Coker, MD/MBA, UCLA Department of General Pediatrics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R40MC21516
- K23HD062677 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R40MC21516 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HRSA)
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