- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02262962
Rediseño del cuidado de niños sanos: un nuevo modelo de atención para niños en familias de bajos ingresos
El propósito de esta investigación es diseñar y probar un nuevo modelo para la prestación de atención del niño sano (WCC) para niños de 0 a 3 años en una muestra de padres de bajos ingresos. Los investigadores utilizaron un panel de expertos innovador y un proceso de junta asesora comunitaria para desarrollar este nuevo modelo para la entrega de WCC a familias de bajos ingresos en asociación con nuestras prácticas pediátricas comunitarias asociadas. El nuevo modelo de atención utiliza un educador de salud capacitado, o "Entrenador de padres" en cada visita de bienestar desde los 0 a los 3 años de edad. El Entrenador para padres brinda una variedad de servicios, que incluyen educación y orientación sobre la salud, evaluación del desarrollo y evaluación y servicios psicosociales. El entrenador de padres trabaja con el médico de atención primaria para garantizar que se satisfagan las necesidades de la familia para esa visita de bienestar. Como parte de este nuevo modelo para el cuidado del niño sano, el padre también usa una herramienta basada en la web para ayudar a priorizar las necesidades de la visita y completar cualquier evaluación previa a la visita necesaria. Los padres reciben educación y orientación adicional a través de un servicio de mensajes de texto y tienen acceso al entrenador de padres fuera de la visita.
El ensayo controlado aleatorio (ECA) de este nuevo modelo de atención incluirá a 250 familias que se inscribirán en las clínicas participantes si el niño tiene menos de 1 año. Los padres recibirán la intervención durante 12 meses y completarán encuestas para recopilar datos sobre sus experiencias de atención. Nuestra hipótesis es que este nuevo modelo de atención estará más centrado en el paciente y será más eficaz en la prestación de los servicios de atención preventiva recomendados que la atención habitual, y que será un modelo sostenible y factible para las prácticas asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la Fase 1, utilizamos un panel de expertos innovador y un proceso de junta asesora de la comunidad para desarrollar un nuevo modelo estructural para la prestación de atención del niño sano (WCC, por sus siglas en inglés) a familias de bajos ingresos. El nuevo modelo de atención se desarrolló utilizando un Marco del CMI que consideró una estructura alternativa para la atención: proveedores no médicos (enfermeras, educadores de salud no profesionales, trabajadores sociales), formatos no tradicionales (visitas grupales, Internet, teléfono) y proveedores no clínicos. ubicaciones (guarderías, visitas domiciliarias, tiendas de comestibles) para cada una de las seis visitas principales de WCC (examen físico, inmunizaciones/pruebas de laboratorio, servicios conductuales/de desarrollo, orientación anticipada, pruebas psicosociales y visitas por enfermedad/cuidado fuera del horario de atención), así como como un mecanismo factible para el reembolso del proveedor. El modelo que se desarrolló fue un modelo de entrenador de padres de atención basada en equipos para WCC.
El reclutamiento de los participantes del estudio se llevó a cabo durante aproximadamente seis meses. Publicamos volantes en dos clínicas pediátricas de Los Ángeles. Los volantes instruían a los padres a contactar a los investigadores del estudio por teléfono o correo electrónico, o alternativamente hablar con la recepcionista de la oficina, si estaban interesados en participar. Un asociado de investigación (RA) bilingüe (inglés y español) estuvo disponible de 2 a 3 días a la semana en cada sitio de la clínica para responder las preguntas que pudieran haber tenido los padres interesados; esa persona también estaba disponible por teléfono y correo electrónico 5 días a la semana para responder a las solicitudes de información. Un padre que vio un volante en la clínica el día de su visita podría haberse acercado a la recepcionista de la clínica, expresado su interés en el estudio y luego dirigido a hablar con el RA en una habitación privada de la clínica. Además, cuando los padres llegaban para visitar a un niño en el rango de edad especificado para el estudio, se les entregaba un folleto de una página sobre el estudio durante el registro en el escritorio de la recepcionista. Los volantes instruían a los padres a llamar, enviar correos electrónicos o hablar en persona en privado con el RA del estudio si estaban interesados en participar o necesitaban más información.
Los padres elegibles fueron informados de su asignación de intervención y se les pidió información de contacto y completar una encuesta de 10 minutos. Se informó a todos los padres que se les contactaría 6 meses y 12 meses después de la inscripción para completar dos encuestas adicionales. Se informó a los padres en el grupo de intervención que pueden ser seleccionados al azar para participar en un componente adicional para proporcionar al personal del estudio información adicional sobre los servicios de salud que el padre recibió durante los 12 meses que estuvo inscrito en el estudio.
Durante la inscripción, se informó a los padres del grupo de intervención sobre los servicios adicionales disponibles para ellos. Los padres pudieron inscribirse en un programa de mensajes de texto que brinda a los padres información de salud adaptada a la edad a través de mensajes de texto. Los textos están disponibles en inglés y español. Contienen información como: seguridad del asiento del automóvil, cuidado dental para el bebé y recordatorios para programar los exámenes físicos del niño. El segundo servicio disponible para los padres es una herramienta para padres basada en la web llamada Well Visit Planner (WVP). La herramienta brinda a los padres la oportunidad de personalizar el próximo examen físico de rutina de su hijo. El WVP también brinda a los padres la oportunidad de aprender sobre los hitos del desarrollo que su hijo debería alcanzar. Por último, los padres tienen la oportunidad de elegir prioridades para discutir con el médico y el Entrenador de Padres. Los datos de la herramienta previa a la visita se cargan automáticamente en el registro de salud electrónico, donde las banderas rojas indican áreas de mayor necesidad.
El entrenador para padres también está disponible para los pacientes de intervención en las dos clínicas participantes. El Entrenador de Padres es un especialista en educación de salud bilingüe para niños capacitado que estará disponible en cada clínica al menos dos días a la semana y por teléfono al menos un día a la semana. Está disponible para ayudar a los padres a programar citas y revisar los elementos marcados en la herramienta Well Visit Planner. El Entrenador de Padres aborda las inquietudes psicosociales, de desarrollo y de comportamiento que los padres puedan tener. También da consejos a los padres sobre cómo los padres pueden ayudar a su bebé a crecer y desarrollarse. Además, está capacitada para verificar si el bebé se está desarrollando normalmente y, si hay motivo de preocupación, se lo comunicará al pediatra de la clínica y ayudará a los padres con las remisiones para realizar más pruebas.
La inscripción en el RCT comenzó en junio de 2013 y duró hasta diciembre de 2013. Inscribimos a 251 pacientes en dos centros clínicos. La mitad de los participantes en cada clínica se colocaron en el grupo de control (n= 125) y la otra mitad en el grupo de intervención (n=126). Los investigadores asociados están disponibles por teléfono y en persona en para completar las encuestas de seguimiento de los padres. Las encuestas posteriores a la inscripción de 12 meses están programadas para completarse en diciembre de 2014.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Children's Discovery and Innovation Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o tutor de un bebé de 12 meses de edad o menos
- Habla ingles o español
- Tiene 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Tiene planes de mudarse fuera del condado de Los Ángeles dentro de los próximos 12 meses
- Tiene planes de cambiar la ubicación de atención primaria para el niño índice dentro de los próximos 12 meses.
- El padre o tutor es un empleado de una de las clínicas de atención primaria que forman parte del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual del niño sano
Sin cambios en las visitas de niño sano.
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Experimental: Cuidado de niños sanos rediseñado
Las visitas de niño sano rediseñadas se mejorarán utilizando un modelo de atención de nuevo diseño.
Los padres tendrán acceso al entrenador de padres durante las visitas de rutina del niño, la línea de ayuda para bebés sanos, el planificador de visitas de bienestar y los servicios de mensajes de texto (HealthyTxt).
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Las visitas de niño sano se mejorarán utilizando un modelo de atención de nuevo diseño.
Los padres tendrán acceso al asesor de padres durante las visitas de rutina del niño, la línea de ayuda para bebés sanos, el planificador de visitas de bienestar y el servicio de mensajería HealthyTxt.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recibo de los Servicios de Atención Preventiva Recomendados
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores a la inscripción
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Esta es una medida compuesta
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A los 12 meses posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recibo de los Servicios de Atención Preventiva Recomendados
Periodo de tiempo: A los 6 meses posteriores a la inscripción
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Esta es una medida compuesta
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A los 6 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tumaini Coker, MD/MBA, UCLA Department of General Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R40MC21516
- K23HD062677 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R40MC21516 (Otro número de subvención/financiamiento: HRSA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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