- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02262962
Hyvinvoivan lastenhoidon uudelleensuunnittelu: uusi hoitomalli pienituloisten perheiden lapsille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella ja testata uusi malli 0-3-vuotiaiden lasten hyvinvoinnista (WCC) pienituloisten vanhempien otoksessa. Tutkijat käyttivät innovatiivista asiantuntijapaneelia ja yhteisön neuvottelukuntaprosessia kehittääkseen tätä uutta mallia WCC:n toimittamiseen pienituloisille perheille yhteistyössä kumppaniyhteisömme lastenlääketieteen kanssa. Uudessa hoitomallissa hyödynnetään koulutettua terveyskasvattajaa eli "vanhempainvalmentajaa" jokaisella hyvinvointikäynnillä 0-3-vuotiaille. Vanhempainvalmentaja tarjoaa erilaisia palveluita, mukaan lukien terveyskasvatusta ja ohjausta, kehitysseulontaa sekä psykososiaalista seulontaa ja palveluita. Vanhempainvalmentaja tekee yhteistyötä perusterveydenhuollon lääkärin kanssa varmistaakseen, että perheen tarpeet täyttyvät kyseisellä käynnillä. Osana tätä uutta lasten hyvinvoinnin mallia vanhempi käyttää myös verkkopohjaista työkalua, joka auttaa priorisoimaan käyntitarpeita ja suorittamaan tarvittavat käyntiä edeltävät seulonnat. Vanhemmat saavat lisäkoulutusta ja -opastusta tekstiviestipalvelusta ja pääsevät vanhempien valmentajaan vierailun ulkopuolella.
Tämän uuden hoitomallin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sisältää 250 perhettä, jotka ilmoittautuvat osallistuville klinikoille, jos lapsi on alle 1-vuotias. Vanhemmat saavat interventiota 12 kuukauden ajan ja suorittavat kyselyitä kerätäkseen tietoja hoitokokemuksistaan. Hypoteesimme on, että tämä uusi hoitomalli on potilaskeskeisempi ja tehokkaampi tarjoamaan suositeltuja ennaltaehkäiseviä palveluita kuin tavallista hoitoa ja että se on kestävä ja toteuttamiskelpoinen malli kumppanien käytäntöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 aikana kehitimme innovatiivisen asiantuntijapaneelin ja yhteisön neuvottelukunnan prosessin avulla uuden rakenteellisen mallin hyvän lastenhoidon (WCC) toimittamiseen pienituloisille perheille. Uusi hoitomalli kehitettiin WCC-kehyksen avulla, jossa pohdittiin vaihtoehtoista hoidon rakennetta: ei-lääkäreiden tarjoajat (sairaanhoitajat, maallikot terveyskasvattajat, sosiaalityöntekijät), ei-perinteiset muodot (ryhmäkäynnit, internet, puhelin) ja ei-kliiniset hoitomuodot. paikat (päiväkodit, kotikäynnit, ruokakaupat) jokaiselle kuudelle suurelle WCC-käynnille (fyysinen koe, rokotukset/laboratoriotarkastukset, käyttäytymis-/kehityspalvelut, ennakoiva ohjaus, psykososiaaliset seulonnat ja sairaskäynnit/työajan jälkeinen hoito). toteuttamiskelpoisena mekanismina palveluntarjoajan korvauksille. Malli, joka kehitettiin, oli Team-Based Care, Parent Coach -malli WCC:lle.
Tutkimukseen osallistuneiden rekrytointi kesti noin kuusi kuukautta. Lähetimme lentolehtisiä kahdella Los Angelesin lastenklinikalla. Lentolehtisissä kehotettiin vanhempia ottamaan yhteyttä tutkimuksen tutkijoihin puhelimitse tai sähköpostitse tai vaihtoehtoisesti keskustelemaan toimiston vastaanottovirkailijan kanssa, jos hän oli kiinnostunut osallistumaan. Kaksikielinen (englannin ja espanjan) tutkija (RA) oli käytettävissä 2-3 päivää viikossa kussakin klinikan toimipisteessä vastaamassa kiinnostuneiden vanhempien kysymyksiin; kyseinen henkilö oli myös tavoitettavissa puhelimitse ja sähköpostitse viitenä päivänä viikossa vastaamaan tietopyyntöihin. Vanhempi, joka näki esitteen klinikalla vierailunsa päivänä, olisi voinut lähestyä klinikan vastaanottovirkailijaa, ilmaista kiinnostuksensa tutkimukseen ja sitten ohjata joko keskustelemaan RA:n kanssa klinikan yksityisessä huoneessa. Lisäksi kun vanhemmat saapuivat tutkimuksessa määritellyn ikäluokan lapsen luokse, heille annettiin 1-sivuinen tutkimusta koskeva lehtinen sisäänkirjautumisen yhteydessä vastaanottovirkailijan tiskillä. Esitteet kehottivat vanhempia soittamaan, lähettämään sähköpostia tai puhumaan henkilökohtaisesti tutkimuksen RA:n kanssa, jos he olivat kiinnostuneita osallistumaan tai tarvitsivat lisätietoja.
Tukikelpoisille vanhemmille kerrottiin heidän interventiotehtävästään, ja heiltä pyydettiin yhteystietoja ja 10 minuutin kysely. Kaikille vanhemmille ilmoitettiin, että heihin otettaisiin yhteyttä 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen kahden lisäkyselyn täyttämiseksi. Interventioryhmän vanhemmille kerrottiin, että heidät voidaan valita satunnaisesti osallistumaan lisäosaan, jonka tarkoituksena on tarjota tutkimushenkilöstölle lisätietoa terveyspalveluista, joita vanhempi sai 12 kuukauden aikana, jolloin hän oli mukana tutkimuksessa.
Interventioryhmän vanhemmille kerrottiin ilmoittautumisen yhteydessä tarjolla olevista lisäpalveluista. Vanhemmat saattoivat ilmoittautua tekstiviestiohjelmaan, joka tarjoaa vanhemmille ikäkohtaisia terveystietoja tekstien välityksellä. Tekstit ovat saatavilla englanniksi ja espanjaksi. Ne sisältävät esimerkiksi turvaistuimen turvallisuutta, vauvan hammashoitoa ja muistutuksia lapsen fyysisten harjoitusten ajoittamisesta. Toinen vanhempien saatavilla oleva palvelu on web-pohjainen vanhemmille tarkoitettu työkalu nimeltä Well Visit Planner (WVP). Työkalu antaa vanhemmille mahdollisuuden muokata lapsensa tulevia fyysisiä rutiineja. WVP antaa myös vanhemmille mahdollisuuden oppia kehityksen virstanpylväitä, jotka heidän lapsensa tulisi saavuttaa. Lopuksi vanhemmille annetaan mahdollisuus valita prioriteetit keskustellakseen lääkärin ja vanhempien valmentajan kanssa. Ennakkokäyntityökalun tiedot ladataan automaattisesti sähköiseen sairauskertomukseen, jossa punaiset liput osoittavat lisätarpeita.
Vanhempainvalmentaja on myös kahden osallistuvan klinikan interventiopotilaiden käytettävissä. Vanhempainvalmentaja on koulutettu lasten kaksikielinen terveyskasvatuksen asiantuntija, joka on tavoitettavissa jokaisella klinikalla vähintään kahtena päivänä viikossa ja puhelimitse vähintään kerran viikossa. Hän on käytettävissä auttamaan vanhempia varaamaan tapaamisia ja tarkistamaan merkittyjä kohteita Well Visit Planner -työkalussa. Vanhempien valmentaja käsittelee vanhempien psykososiaalisia, kehitystä ja käyttäytymiseen liittyviä huolenaiheita. Hän antaa myös vanhemmille vinkkejä siitä, kuinka vanhemmat voivat auttaa vauvaaan kasvamaan ja kehittymään. Lisäksi hän on koulutettu tarkistamaan, kehittyykö vauva normaalisti ja jos on syytä huoleen, hän ilmoittaa asiasta klinikan lastenlääkärille ja auttaa vanhempia lähetteiden kanssa jatkotutkimuksiin.
Ilmoittautuminen RCT:hen alkoi kesäkuussa 2013 ja jatkui joulukuuhun 2013. Otimme mukaan 251 potilasta kahdessa kliinisessä paikassa. Puolet kunkin klinikan osallistujista sijoitettiin kontrolliryhmään (n = 125) ja toinen puoli interventioryhmään (n = 126). Tutkimuskumppanit ovat tavoitettavissa puhelimitse ja henkilökohtaisesti osoitteessa vanhempien seurantakyselyitä varten. 12 kuukauden ilmoittautumisen jälkeiset kyselyt on tarkoitus saada päätökseen joulukuussa 2014.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Children's Discovery and Innovation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 kuukauden ikäisen tai nuoremman lapsen vanhempi tai huoltaja
- Puhuu englantia tai espanjaa
- On 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Hän aikoo muuttaa pois Los Angelesin piirikunnasta seuraavan 12 kuukauden sisällä
- Suunnittelee indeksilapsen perushoidon paikan vaihtamista seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Vanhempi tai huoltaja on jonkin tutkimukseen osallistuvan perusterveydenhuollon klinikan työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen lasten hyvinvointi
Ei muutoksia Well-Child Visits.
|
|
|
Kokeellinen: Uudelleen suunniteltu lastenhoitopalvelu
Uudelleensuunniteltuja Well-Child Visits -käyntejä tehostetaan käyttämällä äskettäin suunniteltua hoitomallia.
Vanhemmilla on pääsy vanhempien valmentajaan lapsen rutiininomaisten hyvinvointikäyntien aikana, Well Baby Help Line, Well-Visit Planner ja tekstiviestipalvelut (HealthyTxt).
|
Well-Child Visits -käyntejä tehostetaan käyttämällä äskettäin suunniteltua hoitomallia.
Vanhemmilla on pääsy vanhempien valmentajaan lapsen rutiininomaisten hyvinvointikäyntien aikana, Well Baby Help Line, Well-Visit Planner ja HealthyTxt Messaging -palvelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltujen ennaltaehkäisevien palvelujen kuitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä on yhdistelmämitta
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltujen ennaltaehkäisevien palvelujen kuitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä on yhdistelmämitta
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tumaini Coker, MD/MBA, UCLA Department of General Pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R40MC21516
- K23HD062677 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R40MC21516 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HRSA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .