- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02262962
Refonte de la garde d'enfants en bonne santé : un nouveau modèle de garde pour les enfants de familles à faible revenu
Le but de cette recherche est de concevoir et de tester un nouveau modèle de prestation de services de garde bien-être (WCC) pour les enfants âgés de 0 à 3 ans dans un échantillon de parents à faible revenu. Les enquêteurs ont utilisé un processus innovant de groupe d'experts et de conseil consultatif communautaire pour développer ce nouveau modèle de prestation de WCC aux familles à faible revenu en partenariat avec nos pratiques pédiatriques communautaires partenaires. Le nouveau modèle de soins fait appel à un éducateur de santé qualifié ou "Parent Coach" à chaque visite de puits de 0 à 3 ans. L'entraîneur des parents offre une gamme de services, y compris l'éducation et l'orientation en matière de santé, le dépistage du développement et le dépistage et les services psychosociaux. L'entraîneur des parents travaille avec le médecin de soins primaires pour s'assurer que les besoins de la famille sont satisfaits pour cette visite de santé. Dans le cadre de ce nouveau modèle de garde d'enfants en bonne santé, le parent utilise également un outil Web pour aider à hiérarchiser les besoins de la visite et effectuer tout dépistage nécessaire avant la visite. Les parents reçoivent une formation et des conseils supplémentaires à partir d'un service de messagerie texte et ont accès à l'entraîneur des parents en dehors de la visite.
L'essai contrôlé randomisé (ECR) de ce nouveau modèle de soins inclura 250 familles qui seront inscrites dans les cliniques participantes si l'enfant a moins d'un an. Les parents recevront l'intervention pendant 12 mois et rempliront des sondages pour recueillir des données sur leurs expériences de soins. Notre hypothèse est que ce nouveau modèle de soins sera plus centré sur le patient et plus efficace pour fournir les services de soins préventifs recommandés que les soins habituels, et qu'il sera un modèle durable et réalisable pour les pratiques partenaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la phase 1, nous avons utilisé un processus innovant de groupe d'experts et de conseil consultatif communautaire pour développer un nouveau modèle structurel de prestation de services de garde d'enfants en bonne santé (WCC) aux familles à faible revenu. Le nouveau modèle de soins a été développé à l'aide d'un cadre WCC qui envisageait une structure de soins alternative : prestataires non médecins (infirmières, éducateurs sanitaires non professionnels, travailleurs sociaux), formats non traditionnels (visites de groupe, Internet, téléphone) et non cliniques. lieux (garderies, visites à domicile, épiceries) pour chacune des six visites majeures au WCC (examen physique, vaccinations/dépistage en laboratoire, services comportementaux/de développement, conseils préventifs, dépistages psychosociaux et visites de malades/soins après les heures normales de travail), ainsi comme un mécanisme réalisable pour le remboursement des prestataires. Le modèle qui a été développé était un modèle de soins en équipe et de coach parental pour WCC.
Le recrutement des participants à l'étude s'est poursuivi pendant environ six mois. Nous avons affiché des dépliants dans deux cliniques pédiatriques de Los Angeles. Les dépliants invitaient les parents à contacter les enquêteurs de l'étude par téléphone ou par e-mail, ou à parler avec la réceptionniste du bureau, s'ils souhaitaient participer. Un associé de recherche (AR) bilingue (anglais et espagnol) était disponible 2 à 3 jours par semaine dans chaque site clinique pour répondre aux questions que les parents intéressés pouvaient avoir ; cette personne était également disponible par téléphone et par courriel 5 jours sur 7 pour répondre aux demandes d'information. Un parent qui a vu un dépliant à la clinique le jour de sa visite aurait pu s'adresser à la réceptionniste de la clinique, exprimer son intérêt pour l'étude, puis lui demander de parler avec l'AR dans une salle privée de la clinique. De plus, lorsque les parents sont arrivés pour rendre visite à un enfant dans la tranche d'âge spécifiée pour l'étude, ils ont reçu un dépliant d'une page concernant l'étude lors de l'enregistrement au bureau de la réceptionniste. Les dépliants demandaient aux parents d'appeler, d'envoyer un e-mail ou de parler en personne en privé avec l'AR de l'étude s'ils étaient intéressés à participer ou avaient besoin de plus d'informations.
Les parents éligibles ont été informés de leur mission d'intervention et ont été invités à fournir leurs coordonnées et à répondre à un sondage de 10 minutes. Tous les parents ont été informés qu'ils seraient contactés 6 mois et 12 mois après l'inscription pour répondre à deux enquêtes supplémentaires. Les parents du groupe d'intervention ont été informés qu'ils pourraient être sélectionnés au hasard pour participer à une composante supplémentaire afin de fournir au personnel de l'étude des informations supplémentaires concernant les services de santé que le parent a reçus au cours des 12 mois de son inscription à l'étude.
Lors de l'inscription, les parents du groupe d'intervention ont été informés des services supplémentaires mis à leur disposition. Les parents ont pu s'inscrire à un programme de messagerie texte qui fournit aux parents des informations sur la santé adaptées à l'âge par le biais de SMS. Les textes sont disponibles en anglais et en espagnol. Ils contiennent des informations telles que : la sécurité des sièges d'auto, les soins dentaires pour bébé et des rappels pour planifier les examens médicaux de l'enfant. Le deuxième service disponible pour les parents est un outil Web pour parents appelé Well Visit Planner (WVP). L'outil donne aux parents la possibilité de personnaliser le prochain examen physique de routine de leur enfant. Le WVP donne également aux parents l'occasion de se renseigner sur les étapes de développement que leur enfant devrait atteindre. Enfin, les parents ont la possibilité de choisir des priorités à discuter avec le médecin et le Parent Coach. Les données de l'outil de pré-visite sont automatiquement téléchargées dans le dossier de santé électronique, où des drapeaux rouges indiquent les domaines nécessitant davantage.
Le Parent Coach est également disponible pour les patients en intervention dans les deux cliniques participantes. L'entraîneur des parents est un spécialiste bilingue de l'éducation à la santé des enfants qui sera disponible dans chaque clinique au moins deux jours par semaine et par téléphone au moins un jour par semaine. Elle est disponible pour aider les parents à planifier des rendez-vous et à examiner les éléments signalés sur l'outil Well Visit Planner. L'entraîneur des parents aborde les problèmes psychosociaux, développementaux et comportementaux que les parents peuvent avoir. Elle donne également aux parents des conseils sur la façon dont les parents peuvent aider leur bébé à grandir et à se développer. De plus, elle est formée pour vérifier si le bébé se développe normalement et s'il y a lieu de s'inquiéter, elle le portera à l'attention du pédiatre de la clinique et aidera les parents à les orienter vers des tests supplémentaires.
L'inscription au RCT a commencé en juin 2013 et s'est terminée en décembre 2013. Nous avons recruté 251 patients sur deux sites cliniques. La moitié des participants de chaque clinique ont été placés dans le groupe témoin (n = 125) et l'autre moitié dans le groupe d'intervention (n = 126). Des associés de recherche sont disponibles par téléphone et en personne à pour remplir des sondages de suivi auprès des parents. Les enquêtes de 12 mois après l'inscription devraient être terminées en décembre 2014.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Children's Discovery and Innovation Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parent ou tuteur d'un enfant âgé de 12 mois ou moins
- Parle anglais ou espagnol
- A 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Prévoit de quitter le comté de Los Angeles dans les 12 prochains mois
- A l'intention de changer de lieu de soins primaires pour l'enfant indexé au cours des 12 prochains mois.
- Le parent ou le tuteur est un employé de l'une des cliniques de soins primaires qui font partie de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Garde habituelle d'enfants en bonne santé
Aucun changement dans les visites d'enfants en bonne santé.
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Expérimental: Garde d'enfants en bonne santé repensée
Les visites repensées pour les enfants en bonne santé seront améliorées à l'aide d'un modèle de soins nouvellement conçu.
Les parents auront accès à Parent Coach pendant les visites de routine de l'enfant, à la ligne d'assistance Well Baby, au Well-Visit Planner et aux services de messagerie texte (HealthyTxt).
|
Les visites de l'enfant bien portant seront améliorées à l'aide d'un modèle de soins nouvellement conçu.
Les parents auront accès à Parent Coach lors des visites de routine de l'enfant, à la ligne d'assistance Well Baby, au Well-Visit Planner et au service de messagerie HealthyTxt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réception des services de soins préventifs recommandés
Délai: 12 mois après l'inscription
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Il s'agit d'une mesure composite
|
12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réception des services de soins préventifs recommandés
Délai: A 6 mois après l'inscription
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Il s'agit d'une mesure composite
|
A 6 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tumaini Coker, MD/MBA, UCLA Department of General Pediatrics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R40MC21516
- K23HD062677 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R40MC21516 (Autre subvention/numéro de financement: HRSA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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