- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02262962
Модернизация Well-Child Care: новая модель ухода за детьми в малообеспеченных семьях
Целью данного исследования является разработка и апробация новой модели организации качественного ухода за детьми (ОКД) за детьми в возрасте 0-3 лет на выборке малообеспеченных родителей. Исследователи использовали инновационную экспертную группу и процесс общественного консультативного совета для разработки этой новой модели предоставления WCC семьям с низким доходом в партнерстве с нашими педиатрическими практиками из числа наших партнеров. В новой модели ухода за детьми в возрасте от 0 до 3 лет при каждом посещении колодца участвует обученный санитарный инструктор или «тренер для родителей». Коуч для родителей предоставляет ряд услуг, в том числе санитарное просвещение и консультирование, скрининг развития, а также психосоциальный скрининг и услуги. Коуч для родителей работает с врачом первичного звена, чтобы убедиться, что потребности семьи в этом визите будут удовлетворены. В рамках этой новой модели качественного ухода за детьми родитель также использует веб-инструмент, чтобы помочь определить приоритеты потребностей в посещении и пройти любой необходимый скрининг перед посещением. Родители получают дополнительное образование и рекомендации с помощью службы текстовых сообщений и имеют доступ к тренеру для родителей вне посещения.
В рандомизированном контролируемом испытании (РКИ) этой новой модели помощи примут участие 250 семей, которые будут зарегистрированы в участвующих клиниках, если ребенок младше 1 года. Родители будут принимать меры в течение 12 месяцев и будут заполнять анкеты для сбора данных об их опыте ухода. Наша гипотеза состоит в том, что эта новая модель помощи будет более ориентирована на пациента и более эффективна в предоставлении рекомендуемых профилактических услуг, чем обычная помощь, и что она будет устойчивой и осуществимой моделью для партнерских практик.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На этапе 1 мы использовали инновационную экспертную группу и процесс общественного консультативного совета для разработки новой структурной модели предоставления услуг по уходу за детьми (WCC) малообеспеченным семьям. Новая модель помощи была разработана с использованием концепции WCC, в которой рассматривалась альтернативная структура помощи: немедицинские работники (медсестры, непрофессиональные санитарные инструкторы, социальные работники), нетрадиционные форматы (групповые посещения, Интернет, телефон) и неклинические места (дневные детские сады, посещения на дому, продуктовые магазины) для каждого из шести основных посещений WCC (медицинский осмотр, иммунизация/лабораторный скрининг, услуги по поведению/развитию, упреждающее руководство, психосоциальные обследования и посещения больных/уход в нерабочее время), а также в качестве возможного механизма возмещения расходов поставщику услуг. Модель, которая была разработана, представляла собой модель группового ухода и родительского тренера для WCC.
Набор участников исследования продолжался около полугода. Мы разместили листовки в двух педиатрических клиниках Лос-Анджелеса. В листовках родителям предлагалось связаться с исследователями по телефону или электронной почте или, в качестве альтернативы, поговорить с секретарем офиса, если они заинтересованы в участии. Двуязычный (английский и испанский) научный сотрудник (RA) был доступен 2-3 дня в неделю в каждой клинике, чтобы ответить на вопросы, которые могли возникнуть у заинтересованных родителей; этот человек также был доступен по телефону и электронной почте 5 дней в неделю, чтобы отвечать на запросы о предоставлении информации. Родитель, увидевший листовку в клинике в день своего визита, мог подойти к регистратору клиники, выразить заинтересованность в исследовании, а затем попросить либо поговорить с RA в отдельной комнате в клинике. Кроме того, когда родители приезжали с визитом к ребенку в возрастном диапазоне, указанном для исследования, им вручали 1-страничную листовку об исследовании во время регистрации на стойке администратора. В листовках родителям предлагалось звонить, писать по электронной почте или разговаривать лично с RA исследования, если они заинтересованы в участии или нуждаются в дополнительной информации.
Подходящие родители были проинформированы об их назначении вмешательства, их попросили предоставить контактную информацию и заполнить 10-минутный опрос. Все родители были проинформированы о том, что с ними свяжутся через 6 и 12 месяцев после зачисления для заполнения двух дополнительных опросов. Родители в группе вмешательства были проинформированы о том, что они могут быть выбраны случайным образом для участия в дополнительном компоненте, чтобы предоставить исследовательскому персоналу дополнительную информацию о медицинских услугах, которые родитель получил в течение 12 месяцев, в течение которых он / она был включен в исследование.
Во время регистрации родители в группе вмешательства были проинформированы о доступных им дополнительных услугах. Родители смогли зарегистрироваться в программе обмена текстовыми сообщениями, которая предоставляет родителям информацию о состоянии здоровья с учетом возраста в текстовых сообщениях. Тексты доступны на английском и испанском языках. Они содержат такую информацию, как: безопасность автокресла, уход за зубами для ребенка и напоминания о планировании медицинского осмотра ребенка. Вторая услуга, доступная для родителей, — это веб-инструмент для родителей, который называется «Планировщик посещений колодца» (WVP). Инструмент дает родителям возможность настроить предстоящий плановый медицинский осмотр своего ребенка. Программа WVP также дает родителям возможность узнать об этапах развития, которым должен соответствовать их ребенок. Наконец, родителям предоставляется возможность выбрать приоритеты для обсуждения с врачом и консультантом по работе с родителями. Данные из инструмента предварительного визита автоматически загружаются в электронную медицинскую карту, где красные флажки указывают на области, в которых требуется дальнейшая помощь.
Родительский тренер также доступен для интервенционных пациентов в двух участвующих клиниках. Коуч для родителей – это обученный специалист по детскому двуязычному санитарному просвещению, который будет доступен в каждой клинике не менее двух дней в неделю и по телефону не менее одного дня в неделю. Она может помочь родителям запланировать встречи и просмотреть отмеченные элементы в инструменте Well Visit Planner. Коуч для родителей занимается психосоциальными проблемами, проблемами развития и поведения, которые могут возникнуть у родителей. Она также дает родителям советы о том, как родители могут помочь своему ребенку расти и развиваться. Кроме того, она обучена следить за тем, нормально ли развивается ребенок, и если есть основания для беспокойства, она обратит на это внимание педиатра поликлиники и поможет родителям с направлением на дальнейшее обследование.
Регистрация в RCT началась в июне 2013 г. и продолжалась до декабря 2013 г. Мы зарегистрировали 251 пациента в двух клинических центрах. Половина участников каждой клиники была помещена в контрольную группу (n = 125), а другая половина — в группу вмешательства (n = 126). Научные сотрудники доступны по телефону и лично для заполнения дополнительных опросов родителей. Планируется, что 12-месячные опросы после зачисления будут завершены в декабре 2014 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Children's Discovery and Innovation Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родитель или опекун младенца в возрасте 12 месяцев или младше
- Говорит по-английски или по-испански
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Планирует переехать из округа Лос-Анджелес в течение следующих 12 месяцев.
- Планирует сменить место первичного ухода за индексным ребенком в течение следующих 12 месяцев.
- Родитель или опекун является сотрудником одной из клиник первичной медико-санитарной помощи, участвующих в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход за детьми
Никаких изменений в посещениях Well-Child.
|
|
|
Экспериментальный: Обновленный дизайн Well-Child Care
Усовершенствованные визиты для осмотра ребенка будут улучшены за счет новой модели ухода.
Родители будут иметь доступ к Parent Coach во время плановых визитов ребенка к врачу, горячей линии Well Baby, планировщику визитов Well-Visit и службам обмена текстовыми сообщениями (HealthyTxt).
|
Посещения Well-Child будут улучшены с использованием новой модели ухода.
Родители будут иметь доступ к Parent Coach во время плановых визитов ребенка к врачу, справочной линии Well Baby, планировщику посещения Well-Visit и службе обмена сообщениями HealthyTxt.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение рекомендуемых профилактических услуг
Временное ограничение: Через 12 месяцев после зачисления
|
Это комплексная мера
|
Через 12 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение рекомендуемых профилактических услуг
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации
|
Это комплексная мера
|
Через 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tumaini Coker, MD/MBA, UCLA Department of General Pediatrics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R40MC21516
- K23HD062677 (Грант/контракт NIH США)
- R40MC21516 (Другой номер гранта/финансирования: HRSA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .