- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02262962
Redesenho de puericultura: um novo modelo de atendimento para crianças em famílias de baixa renda
O objetivo desta pesquisa é projetar e testar um novo modelo de prestação de cuidados infantis (WCC) para crianças de 0 a 3 anos em uma amostra de pais de baixa renda. Os investigadores usaram um painel de especialistas inovador e um processo de conselho consultivo comunitário para desenvolver este novo modelo para a entrega de WCC a famílias de baixa renda em parceria com nossas práticas pediátricas comunitárias parceiras. O novo modelo de atendimento utiliza um educador de saúde treinado, ou "Treinador de Pais" em cada visita de 0 a 3 anos de idade. O Parent Coach fornece uma variedade de serviços, incluindo educação e orientação em saúde, triagem de desenvolvimento e triagem e serviços psicossociais. O Orientador de Pais trabalha com o Médico de Cuidados Primários para garantir que as necessidades da família sejam atendidas para essa consulta de saúde. Como parte desse novo modelo de cuidado infantil, os pais também usam uma ferramenta baseada na web para ajudar a priorizar as necessidades da visita e concluir qualquer triagem pré-visita necessária. Os pais recebem educação e orientação adicionais de um serviço de mensagem de texto e têm acesso ao Parent Coach fora da visita.
O estudo randomizado controlado (RCT) deste novo modelo de atendimento incluirá 250 famílias que serão matriculadas nas clínicas participantes se a criança tiver menos de 1 ano de idade. Os pais receberão a intervenção por 12 meses e responderão a pesquisas para coletar dados sobre suas experiências de cuidado. Nossa hipótese é que esse novo modelo de atendimento será mais centrado no paciente e mais eficaz na prestação de serviços de cuidados preventivos recomendados do que os cuidados habituais, e que será um modelo sustentável e viável para as práticas parceiras.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a Fase 1, usamos um painel de especialistas inovador e um processo de conselho consultivo comunitário para desenvolver um novo modelo estrutural para a prestação de cuidados infantis (WCC) para famílias de baixa renda. O novo modelo de atendimento foi desenvolvido usando uma Estrutura do WCC que considerava uma estrutura alternativa de atendimento: provedores não médicos (enfermeiros, educadores leigos em saúde, assistentes sociais), formatos não tradicionais (visitas em grupo, internet, telefone) e serviços não clínicos locais (creches, visitas domiciliares, mercearias) para cada uma das seis principais visitas do WCC (exame físico, imunizações/triagem laboratorial, serviços comportamentais/desenvolvimento, orientação preventiva, triagens psicossociais e visitas médicas/atendimento após o expediente), bem como como um mecanismo viável para o reembolso do provedor. O modelo desenvolvido foi o Team-Based Care, Parent Coach Model for WCC.
O recrutamento dos participantes do estudo durou aproximadamente seis meses. Publicamos panfletos em duas clínicas pediátricas de Los Angeles. Os panfletos instruíam os pais a entrar em contato com os investigadores do estudo por telefone ou e-mail, ou, alternativamente, falar com a recepcionista do escritório, caso estivessem interessados em participar. Um associado de pesquisa (RA) bilíngüe (inglês e espanhol) estava disponível 2-3 dias por semana em cada clínica para responder a perguntas que os pais interessados pudessem ter; essa pessoa também estava disponível por telefone e e-mail 5 dias por semana para responder a pedidos de informação. Um pai que viu um panfleto na clínica no dia de sua visita poderia ter abordado a recepcionista da clínica, manifestado interesse no estudo e, então, orientado a falar com o AR em uma sala privada na clínica. Além disso, quando os pais chegavam para visitar uma criança na faixa etária especificada para o estudo, eles recebiam um folheto de 1 página sobre o estudo durante o check-in na recepção. Os folhetos instruíam os pais a ligar, enviar e-mail ou falar pessoalmente em particular com o RA do estudo se estivessem interessados em participar ou precisassem de mais informações.
Os pais elegíveis foram informados de sua atribuição de intervenção e foram solicitados a fornecer informações de contato e a preencher uma pesquisa de 10 minutos. Todos os pais foram informados de que seriam contatados 6 meses e 12 meses após a inscrição para completar duas pesquisas adicionais. Os pais do grupo de intervenção foram informados de que podem ser selecionados aleatoriamente para participar de um componente adicional para fornecer à equipe do estudo informações adicionais sobre os serviços de saúde que o pai recebeu durante os 12 meses em que esteve inscrito no estudo.
Durante a inscrição, os pais do grupo de intervenção foram informados sobre os serviços adicionais disponíveis para eles. Os pais puderam se inscrever em um programa de mensagens de texto que fornece aos pais informações de saúde adaptadas à idade por meio de textos. Os textos estão disponíveis em inglês e espanhol. Eles contêm informações como: segurança do assento do carro, atendimento odontológico para o bebê e lembretes para agendar exames médicos da criança. O segundo serviço disponível para os pais é uma ferramenta baseada na web chamada Well Visit Planner (WVP). A ferramenta dá aos pais a oportunidade de personalizar a próxima rotina física de seus filhos. O WVP também oferece aos pais a oportunidade de aprender sobre os marcos de desenvolvimento que seus filhos devem atingir. Por fim, os pais têm a oportunidade de escolher prioridades para discutir com o médico e o Parent Coach. Os dados da ferramenta pré-visita são carregados automaticamente no registro eletrônico de saúde, onde bandeiras vermelhas indicam áreas de maior necessidade.
O Parent Coach também está disponível para pacientes de intervenção nas duas clínicas participantes. O Parent Coach é um especialista em educação em saúde infantil bilíngue treinado que estará disponível em cada clínica pelo menos dois dias por semana e por telefone pelo menos um dia por semana. Ela está disponível para ajudar os pais a agendar consultas e revisar os itens sinalizados na ferramenta Well Visit Planner. O Parent Coach aborda preocupações psicossociais, de desenvolvimento e comportamentais que os pais possam ter. Ela também dá dicas aos pais sobre como os pais podem ajudar o bebê a crescer e se desenvolver. Além disso, ela é treinada para verificar se o bebê está se desenvolvendo normalmente e, se houver motivo para preocupação, ela o levará ao pediatra da clínica e ajudará os pais com encaminhamentos para exames adicionais.
A inscrição no RCT começou em junho de 2013 e durou até dezembro de 2013. Inscrevemos 251 pacientes em dois centros clínicos. Metade dos participantes em cada clínica foram colocados no grupo de controle (n = 125) e a outra metade no grupo de intervenção (n = 126). Os associados da pesquisa estão disponíveis por telefone e pessoalmente para preencher as pesquisas de acompanhamento dos pais. As pesquisas de 12 meses após a inscrição estão programadas para serem concluídas em dezembro de 2014.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Children's Discovery and Innovation Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai ou tutor de uma criança com 12 meses de idade ou menos
- Fala inglês ou espanhol
- Tem 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Tem planos de se mudar do condado de Los Angeles nos próximos 12 meses
- Tem planos de mudar o local de cuidados primários para a criança índice nos próximos 12 meses.
- O pai ou responsável é funcionário de uma das clínicas de cuidados primários que fazem parte do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados normais de puericultura
Nenhuma alteração nas consultas de puericultura.
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Experimental: Cuidados com a criança redesenhados
As visitas de puericultura redesenhadas serão aprimoradas usando um modelo de atendimento recém-projetado.
Os pais terão acesso ao Parent Coach durante as consultas de rotina da criança, Well Baby Help Line, Well-Visit Planner e serviços de mensagens de texto (HealthyTxt).
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As visitas de puericultura serão aprimoradas usando um modelo de atendimento recém-concebido.
Os pais terão acesso ao Parent Coach durante as consultas de rotina da criança, Well Baby Help Line, Well-Visit Planner e serviço de mensagens HealthyTxt.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento de Serviços de Cuidados Preventivos Recomendado
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição
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Esta é uma medida composta
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Aos 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento de Serviços de Cuidados Preventivos Recomendado
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
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Esta é uma medida composta
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Aos 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tumaini Coker, MD/MBA, UCLA Department of General Pediatrics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R40MC21516
- K23HD062677 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R40MC21516 (Número de outro subsídio/financiamento: HRSA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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