- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02262962
Well-Child Care 재설계: 저소득 가정 아동을 위한 새로운 보육 모델
이 연구의 목적은 저소득 부모 표본에서 0세에서 3세 사이의 아동을 위한 WCC(well-child care) 제공을 위한 새로운 모델을 설계하고 테스트하는 것입니다. 조사자들은 혁신적인 전문가 패널과 지역사회 자문 위원회 프로세스를 사용하여 파트너 지역사회 소아과 실습과 협력하여 저소득 가정에 WCC를 제공하기 위한 이 새로운 모델을 개발했습니다. 새로운 돌봄 모델은 0-3세의 건강을 방문할 때마다 훈련된 건강 교육자 또는 "부모 코치"를 활용합니다. 학부모 코치는 건강 교육 및 지도, 발달 검사, 심리사회적 검사 및 서비스를 포함한 다양한 서비스를 제공합니다. 학부모 코치는 일차 진료 의사와 협력하여 해당 건강 방문을 위해 가족의 요구 사항이 충족되도록 합니다. 건강한 보육을 위한 이 새로운 모델의 일환으로 부모는 웹 기반 도구를 사용하여 방문 요구의 우선순위를 정하고 필요한 방문 전 검사를 완료합니다. 학부모는 문자 메시지 서비스를 통해 추가 교육 및 지도를 받고 방문 시간 외에 학부모 코치를 이용할 수 있습니다.
이 새로운 치료 모델의 무작위 통제 시험(RCT)에는 아동이 1세 미만인 경우 참여 클리닉에 등록될 250명의 가족이 포함됩니다. 부모는 12개월 동안 개입을 받고 돌봄 경험에 대한 데이터를 수집하기 위한 설문 조사를 완료합니다. 우리의 가설은 이 새로운 치료 모델이 일반적인 치료보다 환자 중심적이고 권장되는 예방 치료 서비스를 제공하는 데 더 효과적이며 파트너 진료를 위한 지속 가능하고 실현 가능한 모델이 될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계 동안 우리는 혁신적인 전문가 패널과 커뮤니티 자문 위원회 프로세스를 사용하여 저소득 가정에 대한 보육(WCC) 제공을 위한 새로운 구조적 모델을 개발했습니다. 치료의 새로운 모델은 비의사 제공자(간호사, 일반인 건강 교육자, 사회 복지사), 비 전통적인 형식(그룹 방문, 인터넷, 전화), 6개의 주요 WCC 방문(신체 검사, 예방 접종/검사실 검사, 행동/발달 서비스, 예측 지도, 심리사회적 검사, 병가/시간외 치료) 각각에 대한 위치(어린이집, 가정 방문, 식료품점) 제공자 상환을 위한 실행 가능한 메커니즘으로. 개발된 모델은 WCC의 팀 기반 케어, 부모 코치 모델이었습니다.
연구 참여자 모집은 약 6개월 동안 진행되었습니다. 우리는 두 개의 로스앤젤레스 소아과 진료소에 전단지를 붙였습니다. 전단지는 학부모에게 연구 조사관에게 전화나 이메일로 연락하거나 참여에 관심이 있는 경우 사무실 접수원과 대화하도록 지시했습니다. 2개 국어(영어 및 스페인어) 연구 동료(RA)가 관심 있는 부모가 가졌을 수 있는 질문에 답하기 위해 각 클리닉 사이트에서 주당 2-3일 이용 가능했습니다. 그 사람은 주 5일 전화와 이메일로 정보 요청에 응답할 수 있었습니다. 방문 당일 클리닉에서 전단지를 본 부모는 클리닉 접수원에게 접근하여 연구에 대한 관심을 표명한 다음 클리닉의 개인실에서 RA와 대화하도록 지시했을 수 있습니다. 또한, 연구에 지정된 연령 범위의 아동을 방문하기 위해 부모가 방문했을 때 접수 데스크에서 체크인하는 동안 연구에 관한 1 페이지 전단지를 건네주었습니다. 전단지는 학부모가 참여에 관심이 있거나 추가 정보가 필요한 경우 연구 RA와 개인적으로 전화, 이메일 또는 직접 대화하도록 지시했습니다.
적격한 부모에게 개입 과제에 대한 정보를 제공하고 연락처 정보를 요청하고 10분 설문 조사를 완료하도록 요청했습니다. 모든 학부모는 두 개의 추가 설문 조사를 완료하기 위해 등록 후 6개월 및 12개월 후에 연락을 받을 것이라는 정보를 받았습니다. 개입 그룹의 부모는 부모가 연구에 등록한 12개월 동안 받은 건강 서비스에 관한 추가 정보를 연구 직원에게 제공하기 위해 추가 구성 요소에 참여하도록 무작위로 선택될 수 있다는 정보를 받았습니다.
등록하는 동안 중재 그룹의 부모는 사용할 수 있는 추가 서비스에 대한 정보를 받았습니다. 부모는 텍스트를 통해 연령별 건강 정보를 부모에게 제공하는 문자 메시지 프로그램에 등록할 수 있었습니다. 텍스트는 영어와 스페인어로 제공됩니다. 여기에는 카시트 안전, 아기를 위한 치과 치료, 어린이 신체 검사 예약 알림과 같은 정보가 포함되어 있습니다. 부모가 사용할 수 있는 두 번째 서비스는 Well Visit Planner(WVP) 도구라는 웹 기반 부모 도구입니다. 이 도구는 부모에게 자녀의 향후 일상적인 신체 활동을 맞춤화할 수 있는 기회를 제공합니다. WVP는 또한 부모에게 자녀가 만나야 하는 발달 이정표에 대해 배울 수 있는 기회를 제공합니다. 마지막으로, 학부모는 의사 및 학부모 코치와 논의할 우선순위를 선택할 기회가 주어집니다. 사전 방문 도구의 데이터는 전자 건강 기록에 자동으로 업로드되며, 여기서 빨간색 플래그는 추가로 필요한 영역을 나타냅니다.
학부모 코치는 두 개의 참여 클리닉에서 중재 환자에게도 제공됩니다. 학부모 코치는 훈련된 아동 이중 언어 건강 교육 전문가로서 일주일에 최소 2일 각 클리닉에서 일주일에 최소 하루는 전화로 상담할 수 있습니다. 그녀는 부모가 약속을 예약하고 Well Visit Planner 도구에서 플래그가 지정된 항목을 검토하도록 도울 수 있습니다. 학부모 코치는 부모가 가질 수 있는 심리사회적, 발달 및 행동 문제를 다룹니다. 그녀는 또한 부모가 아기의 성장과 발달을 도울 수 있는 방법에 대한 정보를 부모에게 제공합니다. 또한 그녀는 아기가 정상적으로 발달하고 있는지 확인하고 우려되는 이유가 있는 경우 클리닉의 소아과 의사에게 알리고 부모가 추가 검사를 받을 수 있도록 도와줍니다.
RCT 등록은 2013년 6월에 시작되어 2013년 12월까지 진행되었습니다. 우리는 2개의 임상 사이트에서 251명의 환자를 등록했습니다. 각 클리닉 참가자의 절반은 대조군(n=125)에, 나머지 절반은 개입 그룹(n=126)에 배치되었습니다. 연구원은 학부모 후속 설문 조사를 완료하기 위해 전화 및 직접 방문할 수 있습니다. 등록 후 12개월 설문 조사는 2014년 12월에 완료될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Children's Discovery and Innovation Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 12개월 이하 유아의 부모 또는 보호자
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 향후 12개월 이내에 로스앤젤레스 카운티 밖으로 이사할 계획이 있음
- 향후 12개월 이내에 색인 아동의 1차 진료 위치를 변경할 계획이 있습니다.
- 부모 또는 보호자는 연구의 일부인 1차 진료 클리닉 중 하나의 직원입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 유스웰 차일드 케어
Well-Child 방문에는 변화가 없습니다.
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실험적: 재설계된 Well-Child Care
새롭게 디자인된 Well-Child Visits는 새롭게 디자인된 케어 모델을 사용하여 향상될 것입니다.
부모는 자녀의 정기적인 건강 검진, Well Baby Help Line, Well-Visit Planner 및 문자 메시지 서비스(HealthyTxt) 동안 학부모 코치를 이용할 수 있습니다.
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Well-Child Visits는 새로 설계된 치료 모델을 사용하여 향상될 것입니다.
부모는 자녀의 정기적인 건강 검진, Well Baby Help Line, Well-Visit Planner 및 HealthyTxt Messaging 서비스 중에 학부모 코치를 이용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 예방 치료 서비스 수령
기간: 등록 후 12개월
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이것은 복합 측정입니다.
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 예방 치료 서비스 수령
기간: 등록 후 6개월에
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이것은 복합 측정입니다.
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등록 후 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tumaini Coker, MD/MBA, UCLA Department of General Pediatrics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R40MC21516
- K23HD062677 (미국 NIH 보조금/계약)
- R40MC21516 (기타 보조금/기금 번호: HRSA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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