- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02262962
Riprogettazione dell'assistenza all'infanzia: un nuovo modello di assistenza per i bambini nelle famiglie a basso reddito
Lo scopo di questa ricerca è progettare e testare un nuovo modello per l'erogazione di servizi di assistenza all'infanzia (WCC) per bambini di età compresa tra 0 e 3 anni in un campione di genitori a basso reddito. I ricercatori hanno utilizzato un innovativo processo di gruppo di esperti e comitato consultivo della comunità per sviluppare questo nuovo modello per la consegna di WCC a famiglie a basso reddito in collaborazione con le pratiche pediatriche della nostra comunità partner. Il nuovo modello di assistenza utilizza un educatore sanitario qualificato, o "Parent Coach", ad ogni visita del pozzo da 0 a 3 anni di età. Il Parent Coach fornisce una gamma di servizi, tra cui educazione sanitaria e orientamento, screening dello sviluppo e screening e servizi psicosociali. Il Parent Coach lavora con il Medico di base per garantire che le esigenze della famiglia siano soddisfatte per quella visita. Come parte di questo nuovo modello per la buona assistenza all'infanzia, il genitore utilizza anche uno strumento basato sul web per aiutare a stabilire le priorità delle esigenze per la visita e completare qualsiasi screening pre-visita necessario. I genitori ricevono ulteriore istruzione e guida da un servizio di messaggi di testo e hanno accesso al Parent Coach al di fuori della visita.
Lo studio controllato randomizzato (RCT) di questo nuovo modello di cura includerà 250 famiglie che saranno arruolate presso le cliniche partecipanti se il bambino ha meno di 1 anno di età. I genitori riceveranno l'intervento per 12 mesi e completeranno sondaggi per raccogliere dati sulle loro esperienze di cura. La nostra ipotesi è che questo nuovo modello di assistenza sarà più centrato sul paziente e più efficace nel fornire servizi di assistenza preventiva raccomandati rispetto alle cure abituali e che sarà un modello sostenibile e fattibile per le pratiche dei partner.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la Fase 1, abbiamo utilizzato un innovativo panel di esperti e un comitato consultivo della comunità per sviluppare un nuovo modello strutturale per la fornitura di servizi di assistenza all'infanzia (WCC) alle famiglie a basso reddito. Il nuovo modello di assistenza è stato sviluppato utilizzando un WCC Framework che considerava strutture alternative per l'assistenza: fornitori non medici (infermieri, educatori sanitari laici, assistenti sociali), formati non tradizionali (visite di gruppo, internet, telefono) e non clinici luoghi (asili nido, visite domiciliari, negozi di alimentari) per ciascuna delle sei visite principali del WCC (esame fisico, vaccinazioni/screening di laboratorio, servizi comportamentali/di sviluppo, orientamento preventivo, screening psicosociali e visite ai malati/assistenza fuori orario), nonché come meccanismo fattibile per il rimborso del fornitore. Il modello che è stato sviluppato era un Team-Based Care, Parent Coach Model per WCC.
Il reclutamento dei partecipanti allo studio è proseguito per circa sei mesi. Abbiamo affisso volantini in due cliniche pediatriche di Los Angeles. I volantini indicavano ai genitori di contattare i ricercatori dello studio per telefono o e-mail, o in alternativa di parlare con l'addetto alla reception dell'ufficio, se interessati a partecipare. Un ricercatore associato (RA) bilingue (inglese e spagnolo) era disponibile 2-3 giorni alla settimana in ogni sede clinica per rispondere alle domande che i genitori interessati potevano avere; quella persona era disponibile anche telefonicamente ed e-mail 5 giorni alla settimana per rispondere alle richieste di informazioni. Un genitore che ha visto un volantino in clinica il giorno della visita avrebbe potuto rivolgersi all'addetto alla reception della clinica, esprimere interesse per lo studio e quindi essere indirizzato a parlare con l'AR in una stanza privata della clinica. Inoltre, quando i genitori sono arrivati per una visita per un bambino nella fascia di età specificata per lo studio, hanno ricevuto un volantino di 1 pagina riguardante lo studio durante il check-in alla reception. I volantini istruivano i genitori a chiamare, inviare un'e-mail o parlare di persona in privato con la RA dello studio se erano interessati a partecipare o avevano bisogno di maggiori informazioni.
I genitori idonei sono stati informati del loro incarico di intervento e sono stati chiesti informazioni di contatto e di completare un sondaggio di 10 minuti. Tutti i genitori sono stati informati che sarebbero stati contattati 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione per completare due ulteriori sondaggi. I genitori del gruppo di intervento sono stati informati che potrebbero essere selezionati in modo casuale per partecipare a un componente aggiuntivo per fornire al personale dello studio ulteriori informazioni sui servizi sanitari che il genitore ha ricevuto durante i 12 mesi in cui è stato arruolato nello studio.
Durante l'arruolamento i genitori nel gruppo di intervento sono stati informati dei servizi aggiuntivi a loro disposizione. I genitori sono stati in grado di iscriversi a un programma di messaggistica di testo che fornisce ai genitori informazioni sanitarie su misura per età tramite messaggi di testo. I testi sono disponibili in inglese e spagnolo. Contengono informazioni quali: sicurezza del seggiolino auto, cure odontoiatriche per il bambino e promemoria per programmare le visite mediche del bambino. Il secondo servizio disponibile per i genitori è uno strumento per genitori basato sul web chiamato strumento Well Visit Planner (WVP). Lo strumento offre ai genitori l'opportunità di personalizzare l'imminente routine fisica del proprio bambino. Il WVP offre inoltre ai genitori l'opportunità di conoscere le pietre miliari dello sviluppo che il loro bambino dovrebbe incontrare. Infine, ai genitori viene data la possibilità di scegliere le priorità da discutere con il medico e il Parent Coach. I dati dello strumento pre-visita vengono caricati automaticamente nel fascicolo sanitario elettronico, dove i segnali d'allarme indicano aree di ulteriore necessità.
Il Parent Coach è disponibile anche per i pazienti di intervento presso le due cliniche partecipanti. Il Parent Coach è uno specialista specializzato in educazione sanitaria bilingue per bambini che sarà disponibile in ogni clinica almeno due giorni alla settimana e al telefono almeno un giorno alla settimana. È disponibile per aiutare i genitori a programmare gli appuntamenti e rivedere gli elementi contrassegnati sullo strumento Well Visit Planner. Il Parent Coach affronta le preoccupazioni psicosociali, di sviluppo e comportamentali che i genitori possono avere. Dà anche consigli ai genitori su come i genitori possono aiutare il loro bambino a crescere e svilupparsi. Inoltre, è addestrata per controllare se il bambino si sta sviluppando normalmente e se c'è motivo di preoccupazione lo porterà all'attenzione del pediatra in clinica e aiuterà i genitori con i rinvii per ulteriori test.
L'iscrizione all'RCT è iniziata nel giugno 2013 e si è protratta fino a dicembre 2013. Abbiamo arruolato 251 pazienti in due siti clinici. La metà dei partecipanti in ciascuna clinica è stata inserita nel gruppo di controllo (n=125) e l'altra metà nel gruppo di intervento (n=126). Gli associati alla ricerca sono disponibili telefonicamente e di persona all'indirizzo per completare i sondaggi di follow-up dei genitori. I sondaggi successivi all'iscrizione a 12 mesi dovrebbero essere completati a dicembre 2014.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Children's Discovery and Innovation Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore o tutore di un bambino di età pari o inferiore a 12 mesi
- Parla inglese o spagnolo
- Ha 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Ha in programma di lasciare la contea di Los Angeles entro i prossimi 12 mesi
- Ha in programma di cambiare la sede dell'assistenza primaria per il bambino indice entro i prossimi 12 mesi.
- Il genitore o il tutore è un dipendente di una delle cliniche di cure primarie che fanno parte dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita assistenza all'infanzia
Nessun cambiamento nelle visite Well-Child.
|
|
Sperimentale: Riprogettato Well-Child Care
Le visite riprogettate Well-Child saranno migliorate utilizzando un modello di assistenza di nuova concezione.
I genitori avranno accesso a Parent Coach durante le visite di routine del bambino, Well Baby Help Line, Well-Visit Planner e servizi di messaggistica di testo (HealthyTxt).
|
Le visite Well-Child saranno potenziate utilizzando un modello di cura di nuova concezione.
I genitori avranno accesso a Parent Coach durante le visite di routine del bambino, Well Baby Help Line, Well-Visit Planner e servizio di messaggistica HealthyTxt.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricevimento dei servizi di cura preventiva raccomandati
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'iscrizione
|
Questa è una misura composita
|
A 12 mesi dall'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricevimento dei servizi di cura preventiva consigliati
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'iscrizione
|
Questa è una misura composita
|
A 6 mesi dall'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tumaini Coker, MD/MBA, UCLA Department of General Pediatrics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R40MC21516
- K23HD062677 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R40MC21516 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HRSA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su La promozione della salute
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamentoCardiochirurgia, Cardiochirurgia, Educazione alla dimissione, Infermieristica, Telenursing, m-Health, Qualità della vita, RecuperoTacchino
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadSconosciutoIctus | Scala dell'ictus del National Institutes of Health | Proteina C-reattiva ad alta sensibilità del sieroMessico