- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02262962
Redesign dobré péče o děti: Nový model péče o děti v rodinách s nízkými příjmy
Účelem tohoto výzkumu je navrhnout a otestovat nový model poskytování kvalitní péče o děti (WCC) pro děti ve věku 0-3 roky na vzorku rodičů s nízkými příjmy. Vyšetřovatelé použili inovativní panel odborníků a proces komunitního poradního výboru k vývoji tohoto nového modelu pro poskytování WCC rodinám s nízkými příjmy ve spolupráci s našimi partnerskými komunitními pediatrickými praxemi. Nový model péče využívá vyškoleného zdravotního vychovatele neboli „parentského kouče“ při každé návštěvě od 0 do 3 let. Parent Coach poskytuje řadu služeb, včetně zdravotní výchovy a poradenství, vývojového screeningu a psychosociálního screeningu a služeb. Rodičovský kouč spolupracuje s lékařem primární péče, aby zajistil, že budou uspokojeny potřeby rodiny pro tuto návštěvu. V rámci tohoto nového modelu dobré péče o děti rodič také používá webový nástroj, který pomáhá stanovit priority potřeb pro návštěvu a dokončit nezbytný screening před návštěvou. Rodiče dostávají další vzdělání a poradenství prostřednictvím textových zpráv a mají přístup k rodičovskému kouči i mimo návštěvu.
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) tohoto nového modelu péče bude zahrnovat 250 rodin, které budou zařazeny do zúčastněných klinik, pokud je dítě mladší 1 roku. Rodiče budou dostávat intervence po dobu 12 měsíců a dokončí průzkumy, aby shromáždili údaje o svých zkušenostech s péčí. Naší hypotézou je, že tento nový model péče bude více zaměřený na pacienta a efektivnější při poskytování doporučených služeb preventivní péče než běžná péče a že bude udržitelným a proveditelným modelem pro partnerské praxe.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během fáze 1 jsme využili inovativní panel odborníků a proces komunitního poradního výboru k vývoji nového strukturálního modelu pro poskytování kvalitní péče o děti (WCC) rodinám s nízkými příjmy. Nový model péče byl vyvinut s využitím rámce WCC, který zohlednil alternativní strukturu péče: poskytovatelé nelékařských služeb (sestry, laičtí zdravotničtí pedagogové, sociální pracovníci), netradiční formáty (skupinové návštěvy, internet, telefon) a neklinické místa (centra denní péče, domácí návštěvy, obchody s potravinami) pro každou ze šesti hlavních návštěv WCC (fyzické vyšetření, imunizace/laboratorní screening, behaviorální/vývojové služby, předběžné poradenství, psychosociální prohlídky a návštěvy nemocných/péče po pracovní době). jako proveditelný mechanismus úhrady poskytovateli. Model, který byl vyvinut, byl Team-Based Care, Parent Coach Model pro WCC.
Nábor účastníků studie trval přibližně šest měsíců. Vyvěsili jsme letáky na dvou dětských klinikách v Los Angeles. Letáky instruovaly rodiče, aby v případě zájmu o účast kontaktovali řešitele studie telefonicky nebo e-mailem nebo případně mluvili s recepční v kanceláři. Dvojjazyčný (anglický a španělský) výzkumný pracovník (RA) byl k dispozici 2-3 dny v týdnu na každém místě kliniky, aby odpovídal na otázky, které mohli mít rodiče se zájmem; tato osoba byla také k dispozici na telefonu a e-mailu 5 dní v týdnu, aby mohla reagovat na žádosti o informace. Rodič, který v den své návštěvy viděl na klinice leták, se mohl obrátit na recepční na klinice, projevit zájem o studii a poté nařídit, aby si promluvil s RA v soukromé místnosti na klinice. Navíc, když rodiče přijeli na návštěvu za dítětem ve věkovém rozmezí určeném pro studium, byl jim při přihlášení na recepci předán jednostránkový leták týkající se studia. Letáky instruovaly rodiče, aby zavolali, poslali e-mail nebo osobně promluvili s RA studie, pokud mají zájem o účast nebo potřebují více informací.
Způsobilí rodiče byli informováni o svém úkolu intervence a byli požádáni o kontaktní údaje a o vyplnění 10minutového průzkumu. Všichni rodiče byli informováni, že budou kontaktováni 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu, aby dokončili dva další průzkumy. Rodiče v intervenční skupině byli informováni, že mohou být náhodně vybráni, aby se zúčastnili další složky, aby poskytli personálu studie další informace týkající se zdravotních služeb, které rodič obdržel během 12 měsíců, kdy byl zařazen do studie.
Během zápisu byli rodiče v intervenční skupině informováni o doplňkových službách, které mají k dispozici. Rodiče se mohli zapsat do programu zasílání textových zpráv, který rodičům prostřednictvím textů poskytuje zdravotní informace přizpůsobené věku. Texty jsou k dispozici v angličtině a španělštině. Obsahují informace jako: bezpečnost autosedačky, zubní péče o miminko a připomenutí, že je třeba naplánovat prohlídky dítěte. Druhou službou dostupnou rodičům je webový rodičovský nástroj s názvem Well Visit Planner (WVP). Tento nástroj dává rodičům možnost přizpůsobit nadcházející rutinu jejich dítěte. WVP také dává rodičům příležitost dozvědět se o vývojových milnících, které by jejich dítě mělo splňovat. Nakonec mají rodiče možnost zvolit si priority, které prodiskutují s lékařem a koučem rodičů. Data z nástroje před návštěvou se automaticky nahrávají do elektronické zdravotní knížky, kde červené praporky označují oblasti další potřeby.
Parent Coach je také k dispozici intervenujícím pacientům na dvou zúčastněných klinikách. Parent Coach je vyškolený odborník na bilingvní zdravotní výchovu dětí, který bude k dispozici na každé klinice alespoň dva dny v týdnu a po telefonu alespoň jeden den v týdnu. Je k dispozici, aby pomohla rodičům naplánovat schůzky a zkontrolovat označené položky v nástroji Well Visit Planner. Parent Coach se zabývá psychosociálními, vývojovými a behaviorálními obavami, které mohou mít rodiče. Dává také rodičům tipy, jak mohou pomoci jejich dítěti růst a rozvíjet se. Kromě toho je vyškolena, aby zkontrolovala, zda se dítě vyvíjí normálně, a pokud existuje důvod k obavám, upozorní na to dětského lékaře na klinice a pomůže rodičům s doporučeními k dalšímu testování.
Zápis do RCT začal v červnu 2013 a trval do prosince 2013. Zařadili jsme 251 pacientů na dvou klinických pracovištích. Polovina účastníků na každé klinice byla zařazena do kontrolní skupiny (n=125) a druhá polovina do intervenční skupiny (n=126). Spolupracovníci výzkumu jsou k dispozici po telefonu a osobně na adrese, aby dokončili následné průzkumy rodičů. 12měsíční průzkumy po zápisu mají být dokončeny v prosinci 2014.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Children's Discovery and Innovation Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo opatrovník dítěte ve věku 12 měsíců nebo mladší
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Má v plánu se během příštích 12 měsíců přestěhovat z okresu Los Angeles
- Má v plánu změnit místo primární péče o indexované dítě během příštích 12 měsíců.
- Rodič nebo opatrovník je zaměstnancem jedné z klinik primární péče, které jsou součástí studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče o děti
Žádná změna v návštěvách zdravých dětí.
|
|
Experimentální: Přepracovaná péče o kvalitní děti
Přepracované návštěvy zdravých dětí budou rozšířeny o nově navržený model péče.
Rodiče budou mít přístup k Parent Coach během rutinních návštěv dítěte, Well Baby Help Line, Well-Visit Planner a službám textových zpráv (HealthyTxt).
|
Návštěvy Well-Child budou rozšířeny o nově navržený model péče.
Rodiče budou mít přístup k Parent Coach během běžných návštěv dítěte, Well Baby Help Line, Well-Visit Planner a HealthyTxt Messaging.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem doporučených služeb preventivní péče
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Toto je složené opatření
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem doporučených služeb preventivní péče
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Toto je složené opatření
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tumaini Coker, MD/MBA, UCLA Department of General Pediatrics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coker TR, Moreno C, Shekelle PG, Schuster MA, Chung PJ. Well-child care clinical practice redesign for serving low-income children. Pediatrics. 2014 Jul;134(1):e229-39. doi: 10.1542/peds.2013-3775. Epub 2014 Jun 16.
- Coker TR, Chacon S, Elliott MN, Bruno Y, Chavis T, Biely C, Bethell CD, Contreras S, Mimila NA, Mercado J, Chung PJ. A Parent Coach Model for Well-Child Care Among Low-Income Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20153013. doi: 10.1542/peds.2015-3013. Epub 2016 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R40MC21516
- K23HD062677 (Grant/smlouva NIH USA)
- R40MC21516 (Jiné číslo grantu/financování: HRSA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpora zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy