筋骨格系の痛みを治療するための鍼治療
2017年5月2日 更新者：Paul J. Mills、University of California, San Diego
軍人環境における筋骨格痛の治療のための耳介鍼療法：ランダム化試験
痛みを引き起こす筋骨格系損傷は、軍人が障害を負ったり、任務を怠ったりする最も一般的な理由の 1 つです。
さらに、これらの損傷は、最適な機能、睡眠、気分の領域に障害を引き起こす可能性があり、現在利用可能な治療法では完全には解決できない可能性があります。
このシナリオは、治療結果を改善する可能性を秘めた追加の治療オプションをテストおよび組み込むための環境を作成します。
最近の研究では、耳を刺激するために通常は針ベースのさまざまな介入を利用する耳介療法の補助的使用が検討されています。
この介入は自律神経系を調節して、より迅速な鎮痛の発現と、痛みに関連する併存疾患の軽減をもたらすと考えられます。
この補助的な耳介療法の試験では、急性または亜急性の筋骨格系損傷を患い、治療のために外来治療を受けている現役職員が研究対象となります。
耳介治療に無作為に割り付けられた被験者は、標準治療に加えて、耳介治療の訓練を受けた臨床医から最長3カ月間で最大12回の治療を受けることになる。
この試験では、標準治療に特定の耳介治療プロトコルを追加することが、急性または亜急性の筋骨格損傷を負った軍人の痛みと機能に有益な影響を与えるかどうかを具体的に検証します。
調査の概要
詳細な説明
痛みを引き起こす筋骨格系損傷は、軍人が障害を負ったり、任務を怠ったりする最も一般的な理由の 1 つです。
さらに、これらの損傷は、最適な機能、睡眠、気分の領域に障害を引き起こす可能性があり、現在利用可能な治療法では完全には解決できない可能性があります。
このシナリオは、治療結果を改善する可能性を秘めた追加の治療オプションをテストおよび組み込むための環境を作成します。
最近の研究では、耳を刺激するために通常は針ベースのさまざまな介入を利用する耳介療法の補助的使用が検討されています。
この介入は自律神経系を調節して、より迅速な鎮痛の発現と、痛みに関連する併存疾患の軽減をもたらすと考えられます。
耳介補助療法のこの試験では、150 人の被験者がサンディエゴ海軍医療センターに登録されます。
被験者は、急性または亜急性の筋骨格損傷を呈し、治療のために外来治療が優先される18～60歳の現役職員となります。
耳介治療に無作為に割り付けられた被験者は、標準治療に加えて、耳介治療の訓練を受けた臨床医から最長3カ月間で最大12回の治療を受けることになる。
この試験では、標準治療に特定の耳介治療プロトコルを追加することが、急性または亜急性の筋骨格損傷を負った軍人の痛みと機能に有益な影響を与えるかどうかを具体的に検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 筋骨格系損傷のある現役職員
- 含める資格のある損傷には、軸骨格または末梢骨格のすべての急性または亜急性（持続期間が 3 か月未満）の骨折に関連しない筋骨格損傷が含まれます。
- 対象となる傷害の例には、首、腰、上肢、下肢の急性または亜急性傷害が含まれます。
- 既存の慢性疼痛の持続期間が 3 か月を超える個人は、上記のような急性または亜急性の疼痛状態が存在する場合に対象となります。
除外基準:
- 痛みの発生部位の治療のために入院または手術を伴う怪我
- 関節リウマチ、進行性変形性関節症、脊柱管狭窄症など、痛みを引き起こす可能性のあるリウマチ性疾患および自己免疫疾患
- 既知の出血疾患や針の使用に関連する心因性の問題（針恐怖症）など、針の使用に対する禁忌」
- -この研究を妨げる可能性のある、臨床的に重大な免疫不全、血液疾患、腫瘍疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、または重度のアレルギー疾患（金属および粘着テープを含む）の証拠または病歴
- 現在の痛みの訴えに関連した運動感覚の変化（脱力感やしびれを含む）を伴う進行性の放散痛のある人
- 電気刺激の使用に対する禁忌（てんかん、不整脈、ペースメーカー、またはその他の植込み型プログラム可能なデバイスの病歴を含む）
- 過去3か月以内に鍼治療または耳介療法による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：耳介鍼と通常のケア
筋骨格系の痛みを治療するための耳鍼療法に、市販薬と処方薬による薬物療法からなる通常のケア療法を加えます。
|
筋骨格系の痛みを治療するための耳介療法
|
|
アクティブコンパレータ：通常のお手入れのみ
筋骨格系の痛みを治療するための通常のケア療法。
通常のケア療法は、市販薬と処方薬による薬物療法で構成されます。
|
通常のケア療法は、市販薬と処方薬による薬物療法で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次性筋骨格痛
時間枠：12週間
|
AT の追加が、UC と比較して、治療開始後の注目された時点での痛みを大幅に軽減するかどうかを判断するための標準化されたスケールと臨床評価。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
併存疾患に関連する筋骨格系の痛み
時間枠：12週間
|
ATの追加が、治療開始後の注目のエンドポイントにおいて、UCよりも疼痛関連の併存疾患（0～10 BPI疼痛干渉スケールおよびSF-8に基づく）を有意に改善するかどうかを判定するための標準化されたスケールおよび臨床評価。
|
12週間
|
|
機能的能力の回復
時間枠：12週間
|
AT の追加が治療開始後、UC と比較して注目されたエンドポイントの機能を大幅に改善するかどうかを判断するための標準化されたスケールと臨床評価。
|
12週間
|
|
鎮痛剤の使用の削減
時間枠：12週間
|
AT が UC と比較して鎮痛剤の必要性を大幅に軽減できるかどうかを判断するための薬局記録と自己申告の評価。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Bonakdar, MD、Scripps Integrative Medical Center, La Jolla, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。