Terapia akupunkturą w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Terapia akupunkturą uszną w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego u personelu wojskowego: badanie z randomizacją
Urazy mięśniowo-szkieletowe powodujące ból są jedną z najczęstszych przyczyn inwalidztwa i nieobecności w służbie wśród personelu wojskowego.
Ponadto urazy te mogą powodować upośledzenie w obszarze optymalnej funkcji, snu i nastroju, które mogą nie zostać całkowicie rozwiązane za pomocą obecnie dostępnych terapii.
Ten scenariusz tworzy warunki do testowania i włączania dodatkowych opcji leczenia w celu potencjalnej poprawy wyników opieki.
W ostatnich badaniach zbadano dodatkowe zastosowanie terapii uszu, która wykorzystuje różne interwencje, zazwyczaj oparte na igłach, w celu stymulacji ucha.
Wydaje się, że ta interwencja moduluje autonomiczny układ nerwowy w celu szybszego złagodzenia bólu i zmniejszenia współistniejących chorób związanych z bólem.
W tej próbie wspomagającej terapii przedsionkowej przebadany zostanie personel czynnej służby z ostrym lub podostrym urazem układu mięśniowo-szkieletowego skierowany do opieki ambulatoryjnej w celu leczenia.
Osoby przydzielone losowo do leczenia usznego otrzymają, oprócz standardowej opieki, do 12 zabiegów w ciągu maksymalnie 3 miesięcy od lekarza przeszkolonego w zakresie leczenia usznego.
Ta próba w szczególności zbada, czy dodanie określonego protokołu terapii usznej do standardowej opieki będzie miało korzystny wpływ na ból i funkcjonalność personelu wojskowego, który doznaje ostrego lub podostrego urazu mięśniowo-szkieletowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy mięśniowo-szkieletowe powodujące ból są jedną z najczęstszych przyczyn inwalidztwa i nieobecności w służbie wśród personelu wojskowego.
Ponadto urazy te mogą powodować upośledzenie w obszarze optymalnej funkcji, snu i nastroju, które mogą nie zostać całkowicie rozwiązane za pomocą obecnie dostępnych terapii.
Ten scenariusz tworzy warunki do testowania i włączania dodatkowych opcji leczenia w celu potencjalnej poprawy wyników opieki.
W ostatnich badaniach zbadano dodatkowe zastosowanie terapii uszu, która wykorzystuje różne interwencje, zazwyczaj oparte na igłach, w celu stymulacji ucha.
Wydaje się, że ta interwencja moduluje autonomiczny układ nerwowy w celu szybszego złagodzenia bólu i zmniejszenia współistniejących chorób związanych z bólem.
Do tej próby wspomagającej terapii uszu 150 pacjentów zostanie zapisanych do Naval Medical Center San Diego.
Uczestnikami będą pracownicy służby czynnej w wieku od 18 do 60 lat z ostrym lub podostrym urazem układu mięśniowo-szkieletowego, skierowani do opieki ambulatoryjnej w celu leczenia.
Osoby przydzielone losowo do leczenia usznego otrzymają, oprócz standardowej opieki, do 12 zabiegów w ciągu maksymalnie 3 miesięcy od lekarza przeszkolonego w zakresie leczenia usznego.
Ta próba w szczególności zbada, czy dodanie określonego protokołu terapii usznej do standardowej opieki będzie miało korzystny wpływ na ból i funkcjonalność personelu wojskowego, który doznaje ostrego lub podostrego urazu mięśniowo-szkieletowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel czynnej służby z urazem mięśniowo-szkieletowym
- Urazy kwalifikujące się do włączenia obejmują wszystkie ostre lub podostre (trwające <3 miesiące) niezwiązane ze złamaniami urazy układu mięśniowo-szkieletowego osiowego lub obwodowego szkieletu
- Przykłady urazów kwalifikujących się do włączenia obejmują ostre lub podostre urazy szyi, dolnej części pleców oraz kończyn górnych i dolnych
- Osoby z istniejącym wcześniej przewlekłym bólem trwającym dłużej niż 3 miesiące będą kwalifikować się, jeśli występują u nich ostre lub podostre dolegliwości bólowe, jak opisano powyżej
Kryteria wyłączenia:
- Urazy wymagające hospitalizacji lub operacji w celu leczenia w obszarze bólu
- Choroby reumatologiczne i autoimmunologiczne, które mogą powodować ból, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów lub zwężenie kanału kręgowego
- Przeciwwskazania do używania igieł, w tym znane skazy krwotoczne i problemy psychogenne związane z używaniem igieł (fobia przed igłami)”
- Dowody lub historia klinicznie istotnego niedoboru odporności, hematologicznej, onkologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub ciężkiej choroby alergicznej (w tym na metale i taśmy samoprzylepne), które mogłyby zakłócić to badanie
- Osoby z postępującym promieniującym bólem ze zmianami motoryczno-sensorycznymi (w tym osłabieniem lub drętwieniem) związanymi z zgłaszanymi dolegliwościami bólowymi
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania stymulacji elektrycznej, w tym padaczka, zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, rozrusznik serca lub inne wszczepialne programowalne urządzenie
- Leczenie akupunkturą lub terapią uszną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura uszna plus zwykła pielęgnacja
Terapia akupunkturą uszną w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego oraz zwykła terapia pielęgnacyjna składająca się z farmakoterapii dostępnej bez recepty i na receptę.
|
Terapia uszna w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego
|
|
Aktywny komparator: Tylko zwykła pielęgnacja
Zwykła terapia pielęgnacyjna w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego.
Zwykła terapia pielęgnacyjna składa się z dostępnej bez recepty i przepisanej farmakoterapii.
|
Zwykła terapia pielęgnacyjna składa się z dostępnej bez recepty i przepisanej farmakoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny ból mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standaryzowane skale i oceny kliniczne w celu określenia, czy dodanie AT znacząco zmniejszy ból w odnotowanych punktach końcowych czasowych po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z UC.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bóle mięśniowo-szkieletowe związane z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standaryzowane skale i oceny kliniczne w celu ustalenia, czy dodanie AT znacząco poprawi współistniejące choroby związane z bólem (w oparciu o skalę interferencji bólu 0-10 BPI i SF-8) w odnotowanych punktach końcowych po rozpoczęciu leczenia niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
|
12 tygodni
|
|
Powrót sprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standaryzowane skale i oceny kliniczne w celu określenia, czy dodanie AT znacząco poprawi funkcjonalność w odnotowanych punktach końcowych po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z UC.
|
12 tygodni
|
|
Ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena dokumentacji aptecznej i samoopis w celu ustalenia, czy AT zapewni znaczące zmniejszenie zapotrzebowania na leki przeciwbólowe w porównaniu z UC.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Bonakdar, MD, Scripps Integrative Medical Center, La Jolla, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2011.0119
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .