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Akupunkturtherapie zur Behandlung von Schmerzen des Bewegungsapparates

2. Mai 2017 aktualisiert von: Paul J. Mills, University of California, San Diego

Ohrakupunkturtherapie zur Behandlung von Muskel-Skelett-Schmerzen bei Militärpersonal: Eine randomisierte Studie

Muskel-Skelett-Verletzungen, die zu Schmerzen führen, sind einer der häufigsten Gründe für Dienstunfähigkeit und Dienstausfall bei Militärangehörigen. Darüber hinaus können diese Verletzungen zu Beeinträchtigungen der optimalen Funktion, des Schlafs und der Stimmung führen, die mit den derzeit verfügbaren Therapien möglicherweise nicht vollständig behoben werden können. Dieses Szenario schafft den Rahmen für die Erprobung und Integration zusätzlicher Behandlungsoptionen, um die Pflegeergebnisse potenziell zu verbessern. Jüngste Untersuchungen haben den ergänzenden Einsatz der Ohrmuscheltherapie untersucht, bei der verschiedene Eingriffe, typischerweise nadelbasiert, zur Stimulation des Ohrs eingesetzt werden. Dieser Eingriff scheint das autonome Nervensystem zu modulieren, um eine schnellere Schmerzlinderung und eine Verringerung schmerzbedingter Komorbiditäten zu bewirken. Für diesen Versuch zur ergänzenden Ohrmuscheltherapie wird aktives Dienstpersonal untersucht, das sich mit einer akuten oder subakuten Muskel-Skelett-Verletzung vorstellt und zur Behandlung ambulant behandelt wird. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Ohrmuschelbehandlung zugewiesen werden, erhalten zusätzlich zur Standardversorgung bis zu 12 Behandlungen über einen Zeitraum von maximal 3 Monaten durch einen in der Ohrmuscheltherapie ausgebildeten Arzt. In dieser Studie wird insbesondere untersucht, ob die Ergänzung der Standardversorgung durch ein spezifisches Protokoll zur Ohrmuscheltherapie einen positiven Einfluss auf die Schmerzen und die Funktionalität von Militärangehörigen haben wird, die eine akute oder subakute Muskel-Skelett-Verletzung erleiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskel-Skelett-Verletzungen, die zu Schmerzen führen, sind einer der häufigsten Gründe für Dienstunfähigkeit und Dienstausfall bei Militärangehörigen. Darüber hinaus können diese Verletzungen zu Beeinträchtigungen der optimalen Funktion, des Schlafs und der Stimmung führen, die mit den derzeit verfügbaren Therapien möglicherweise nicht vollständig behoben werden können. Dieses Szenario schafft den Rahmen für die Erprobung und Integration zusätzlicher Behandlungsoptionen, um die Pflegeergebnisse potenziell zu verbessern. Jüngste Untersuchungen haben den ergänzenden Einsatz der Ohrmuscheltherapie untersucht, bei der verschiedene Eingriffe, typischerweise nadelbasiert, zur Stimulation des Ohrs eingesetzt werden. Dieser Eingriff scheint das autonome Nervensystem zu modulieren, um eine schnellere Schmerzlinderung und eine Verringerung schmerzbedingter Komorbiditäten zu bewirken. Für diesen Versuch zur ergänzenden Ohrmuscheltherapie werden 150 Probanden am Naval Medical Center San Diego eingeschrieben. Bei den Probanden handelt es sich um aktives Dienstpersonal im Alter von 18 bis 60 Jahren, das sich mit einer akuten oder subakuten Muskel-Skelett-Verletzung vorstellt und zur Behandlung ambulant behandelt wird. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Ohrmuschelbehandlung zugewiesen werden, erhalten zusätzlich zur Standardversorgung bis zu 12 Behandlungen über einen Zeitraum von maximal 3 Monaten durch einen in der Ohrmuscheltherapie ausgebildeten Arzt. In dieser Studie wird insbesondere untersucht, ob die Ergänzung der Standardversorgung durch ein spezifisches Protokoll zur Ohrmuscheltherapie einen positiven Einfluss auf die Schmerzen und die Funktionalität von Militärangehörigen haben wird, die eine akute oder subakute Muskel-Skelett-Verletzung erleiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives Personal mit einer Muskel-Skelett-Verletzung
  • Zu den Verletzungen, die für die Aufnahme in Frage kommen, gehören alle akuten oder subakuten (<3 Monate andauernden), nicht frakturbedingten Muskel-Skelett-Verletzungen des axialen oder peripheren Skeletts
  • Beispiele für Verletzungen, die in die Aufnahme fallen, sind akute oder subakute Verletzungen des Nackens, des unteren Rückens sowie der oberen und unteren Extremitäten
  • Personen mit vorbestehenden chronischen Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie an einer akuten oder subakuten Schmerzerkrankung wie oben beschrieben leiden

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation zur Behandlung des betroffenen Schmerzbereichs erfordern
  • Rheumatologische und Autoimmunerkrankungen, die Schmerzen verursachen können, wie rheumatoide Arthritis, fortgeschrittene Arthrose oder Stenose der Wirbelsäule
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Nadeln, einschließlich bekannter Blutgerinnungsstörungen und psychogener Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Nadeln (Nadelphobie)
  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Immunschwäche, einer hämatologischen, onkologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder schweren allergischen Erkrankung (einschließlich gegenüber Metallen und Klebebändern), die diese Studie beeinträchtigen könnte
  • Personen mit fortschreitenden ausstrahlenden Schmerzen mit motorisch-sensorischen Veränderungen (einschließlich Schwäche oder Taubheitsgefühl) im Zusammenhang mit ihrer vorliegenden Schmerzbeschwerde
  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung elektrischer Stimulation, einschließlich Epilepsie, Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmacher oder anderen implantierbaren programmierbaren Geräten in der Vorgeschichte
  • Behandlung mit Akupunktur oder Ohrmuscheltherapie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupunktur plus übliche Pflege
Ohrakupunkturtherapie zur Behandlung von Muskel-Skelett-Schmerzen, plus übliche Pflegetherapie bestehend aus rezeptfreier und verordneter Pharmakotherapie.
Sonstiges: Ohrakupunktur
Ohrmuscheltherapie zur Behandlung von Muskel-Skelett-Schmerzen
Aktiver Komparator: Nur übliche Pflege
Regelmäßige Pflegetherapie zur Behandlung von Schmerzen des Bewegungsapparates. Die übliche Pflegetherapie besteht aus rezeptfreien und verordneten Pharmakotherapien.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Pflegetherapie besteht aus rezeptfreien und verordneten Pharmakotherapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Muskel-Skelett-Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
Standardisierte Skalen und klinische Bewertungen, um festzustellen, ob die Zugabe von AT die Schmerzen zu festgelegten Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu UC signifikant verringert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel-Skelett-Schmerzen im Zusammenhang mit Komorbititäten
Zeitfenster: 12 Wochen
Standardisierte Skalen und klinische Bewertungen, um festzustellen, ob die Zugabe von AT die schmerzbedingten Komorbiditäten (basierend auf der 0-10 BPI-Schmerzinterferenzskala und SF-8) an den angegebenen Endpunkten nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu UC deutlich verbessert.
12 Wochen
Rückkehr der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Standardisierte Skalen und klinische Bewertungen, um festzustellen, ob die Zugabe von AT die Funktionalität an den angegebenen Endpunkten nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu UC signifikant verbessert.
12 Wochen
Reduzierung des Einsatzes von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswertung der Apothekenunterlagen und Selbstberichte, um festzustellen, ob AT im Vergleich zu UC zu einer deutlichen Reduzierung des Bedarfs an Schmerzmitteln führt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

United States Naval Medical Center, San Diego
Scripps Center for Integrative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bonakdar, MD, Scripps Integrative Medical Center, La Jolla, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2011.0119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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