Akupunkturterapi for behandling av muskel- og skjelettsmerter
2. mai 2017 oppdatert av: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Aurikulær akupunkturterapi for behandling av muskel- og skjelettsmerter i miljøet for militært personell: en randomisert prøvelse
Muskel- og skjelettskader som resulterer i smerte er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming og uteblitt tjeneste blant militært personell.
I tillegg kan disse skadene skape svekkelse i området for optimal funksjon, søvn og humør som kanskje ikke løses fullstendig med tilgjengelige terapier.
Dette scenariet skaper rammen for testing og inkorporering av ytterligere behandlingsalternativer for å potensielt forbedre behandlingsresultatene.
Nyere undersøkelser har undersøkt tilleggsbruken av aurikulær terapi, som bruker ulike intervensjoner, typisk nålebaserte, for å stimulere øret.
Denne intervensjonen ser ut til å modulere det autonome nervesystemet for å gi raskere innsettende smertelindring og reduksjon i smerterelaterte komorbiditeter.
For denne utprøvingen av adjunktiv øreterapi, vil aktiv tjenestepersonell som har en akutt eller subakutt muskel- og skjelettskade triagert til poliklinisk behandling bli studert.
Forsøkspersoner randomisert til aurikulær behandling vil, i tillegg til standardbehandling, motta opptil 12 behandlinger over maksimalt 3 måneder fra en kliniker som er utdannet i aurikulær terapi.
Denne studien vil spesifikt undersøke om tillegg av en spesifikk øreterapiprotokoll til standardbehandling vil ha en gunstig innvirkning på smerten og funksjonaliteten til militært personell som pådrar seg en akutt eller subakutt muskel- og skjelettskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskel- og skjelettskader som resulterer i smerte er en av de vanligste årsakene til funksjonshemming og uteblitt tjeneste blant militært personell.
I tillegg kan disse skadene skape svekkelse i området for optimal funksjon, søvn og humør som kanskje ikke løses fullstendig med tilgjengelige terapier.
Dette scenariet skaper rammen for testing og inkorporering av ytterligere behandlingsalternativer for å potensielt forbedre behandlingsresultatene.
Nyere undersøkelser har undersøkt tilleggsbruken av aurikulær terapi, som bruker ulike intervensjoner, typisk nålebaserte, for å stimulere øret.
Denne intervensjonen ser ut til å modulere det autonome nervesystemet for å gi raskere innsettende smertelindring og reduksjon i smerterelaterte komorbiditeter.
For denne utprøvingen av adjunktiv øreterapi vil 150 forsøkspersoner bli registrert ved Naval Medical Center San Diego.
Forsøkspersonene vil være aktivt vaktpersonell i alderen 18-60 år som presenterer en akutt eller subakutt muskel- og skjelettskade triagert til poliklinisk behandling for behandling.
Forsøkspersoner randomisert til aurikulær behandling vil, i tillegg til standardbehandling, motta opptil 12 behandlinger over maksimalt 3 måneder fra en kliniker som er utdannet i aurikulær terapi.
Denne studien vil spesifikt undersøke om tillegg av en spesifikk øreterapiprotokoll til standardbehandling vil ha en gunstig innvirkning på smerten og funksjonaliteten til militært personell som pådrar seg en akutt eller subakutt muskel- og skjelettskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt tjenestepersonell med muskel- og skjelettskade
- Skader som er kvalifisert for inkludering inkluderer alle akutte eller subakutte (<3 måneders varighet) ikke-frakturrelaterte muskel- og skjelettskader i det aksiale eller perifere skjelettet
- Eksempler på skader som møter inkludering inkluderer akutte eller subakutte skader i nakken, korsryggen samt øvre og nedre ekstremiteter
- Personer med den eksisterende kroniske smertesmerten i mer enn 3 måneder vil være kvalifisert hvis de har en akutt eller subakutt smertetilstand som beskrevet ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- Skader som involverer sykehusinnleggelse eller kirurgi for behandling i det aktuelle smerteområdet
- Revmatologiske og autoimmune tilstander som kan skape smerte, for eksempel revmatoid artritt, avansert artrose eller spinal stenose
- Kontraindikasjon for nålebruk inkludert kjent blødningsforstyrrelse og psykogene problemer relatert til nålebruk (nålefobi)"
- Bevis eller historie med klinisk signifikant immunsvikt, hematologisk, onkologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller alvorlig allergisk sykdom (inkludert mot metaller og klebebånd) som kan forstyrre denne studien
- Personer med progressiv utstrålende smerte med motor-sensoriske endringer (inkludert svakhet eller nummenhet) relatert til deres presenterende smerteklage
- Enhver kontraindikasjon for bruk av elektrisk stimulering, inkludert historie med epilepsi, hjertearytmier, pacemaker eller annen implanterbar programmerbar enhet
- Behandling med akupunktur eller øreterapi innen de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aurikulær akupunktur pluss vanlig pleie
Aurikulær akupunkturbehandling for behandling av muskel- og skjelettsmerter, pluss vanlig pleiebehandling bestående av reseptfri og foreskrevet farmakoterapi.
|
Aurikulær terapi for behandling av muskel- og skjelettsmerter
|
|
Aktiv komparator: Kun vanlig pleie
Vanlig pleieterapi for behandling av muskel- og skjelettsmerter.
Vanlig omsorgsbehandling består av reseptfri og foreskrevet farmakoterapi.
|
Vanlig omsorgsbehandling består av reseptfri og foreskrevet farmakoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære muskel- og skjelettsmerter
Tidsramme: 12 uker
|
Standardiserte skalaer og kliniske vurderinger for å avgjøre om tillegg av AT vil redusere smerte signifikant ved angitte endepunkter etter behandlingsstart sammenlignet med UC.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel- og skjelettsmerter relatert til følgesykdommer
Tidsramme: 12 uker
|
Standardiserte skalaer og kliniske vurderinger for å avgjøre om tillegg av AT vil forbedre smerterelaterte komorbiditeter signifikant (basert på 0-10 BPI Smerteinterferensskala og SF-8) ved noterte endepunkter etter behandlingsstart enn UC.
|
12 uker
|
|
Tilbakeføring av funksjonsevne
Tidsramme: 12 uker
|
Standardiserte skalaer og kliniske vurderinger for å avgjøre om tillegg av AT vil forbedre funksjonaliteten betydelig ved noterte endepunkter etter behandlingsstart vs. UC.
|
12 uker
|
|
Reduksjon av bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av apotekjournal og egenrapport for å avgjøre om AT vil gi betydelig reduksjon i behov for smertestillende medisiner sammenlignet med UC.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Bonakdar, MD, Scripps Integrative Medical Center, La Jolla, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2011.0119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .