Иглоукалывание для лечения скелетно-мышечной боли
2 мая 2017 г. обновлено: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Терапия аурикулярной акупунктурой для лечения скелетно-мышечной боли у военнослужащих: рандомизированное исследование
Повреждения опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, являются одной из наиболее частых причин инвалидности и прогулов среди военнослужащих.
Кроме того, эти травмы могут вызвать нарушения в области оптимального функционирования, сна и настроения, которые не могут быть полностью устранены с помощью доступных в настоящее время методов лечения.
Этот сценарий создает условия для тестирования и включения дополнительных вариантов лечения, чтобы потенциально улучшить результаты лечения.
В недавних исследованиях изучалось дополнительное использование аурикулярной терапии, в которой используются различные вмешательства, обычно с использованием игл, для стимуляции уха.
Это вмешательство, по-видимому, модулирует вегетативную нервную систему, вызывая более быстрое облегчение боли и уменьшение сопутствующих заболеваний, связанных с болью.
Для этого испытания дополнительной аурикулярной терапии будут изучены действующие военнослужащие с острой или подострой скелетно-мышечной травмой, направленные на амбулаторное лечение для лечения.
Субъекты, рандомизированные для аурикулярной терапии, получат, в дополнение к стандартной помощи, до 12 процедур в течение максимум 3 месяцев у врача, обученного аурикулярной терапии.
В этом испытании будет специально изучено, окажет ли добавление определенного протокола аурикулярной терапии к стандартной помощи благотворное влияние на боль и функциональность военнослужащих, которые перенесли острую или подострую скелетно-мышечную травму.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, являются одной из наиболее частых причин инвалидности и прогулов среди военнослужащих.
Кроме того, эти травмы могут вызвать нарушения в области оптимального функционирования, сна и настроения, которые не могут быть полностью устранены с помощью доступных в настоящее время методов лечения.
Этот сценарий создает условия для тестирования и включения дополнительных вариантов лечения, чтобы потенциально улучшить результаты лечения.
В недавних исследованиях изучалось дополнительное использование аурикулярной терапии, в которой используются различные вмешательства, обычно с использованием игл, для стимуляции уха.
Это вмешательство, по-видимому, модулирует вегетативную нервную систему, вызывая более быстрое облегчение боли и уменьшение сопутствующих заболеваний, связанных с болью.
Для этого испытания дополнительной аурикулярной терапии 150 пациентов будут зарегистрированы в Военно-морском медицинском центре Сан-Диего.
Субъектами будут действующие военнослужащие в возрасте от 18 до 60 лет с острой или подострой скелетно-мышечной травмой, направленные на амбулаторное лечение для лечения.
Субъекты, рандомизированные для аурикулярной терапии, получат, в дополнение к стандартной помощи, до 12 процедур в течение максимум 3 месяцев у врача, обученного аурикулярной терапии.
В этом испытании будет специально изучено, окажет ли добавление определенного протокола аурикулярной терапии к стандартной помощи благотворное влияние на боль и функциональность военнослужащих, которые перенесли острую или подострую скелетно-мышечную травму.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащие с травмами опорно-двигательного аппарата
- Травмы, подходящие для включения, включают все острые или подострые (длительностью <3 месяцев) скелетно-мышечные травмы осевого или периферического скелета, не связанные с переломами.
- Примеры травм, соответствующих включению, включают острые или подострые травмы шеи, нижней части спины, а также верхних и нижних конечностей.
- Лица с ранее существовавшей хронической болью продолжительностью более 3 месяцев будут иметь право на участие, если у них присутствует острая или подострая боль, как описано выше.
Критерий исключения:
- Травмы, связанные с госпитализацией или хирургическим вмешательством для лечения в предлежащей области боли
- Ревматологические и аутоиммунные состояния, которые могут вызывать боль, такие как ревматоидный артрит, выраженный остеоартрит или стеноз позвоночника.
- Противопоказания к использованию игл, включая известное нарушение свертываемости крови и психогенные проблемы, связанные с использованием игл (иглофобия)».
- Доказательства или история клинически значимого иммунодефицита, гематологических, онкологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или тяжелых аллергических заболеваний (в том числе на металлы и лейкопластыри), которые могут помешать этому исследованию.
- Лица с прогрессирующей иррадиирующей болью с моторно-сенсорными изменениями (включая слабость или онемение), связанными с жалобами на боль
- Любые противопоказания к использованию электростимуляции, в том числе эпилепсия в анамнезе, сердечные аритмии, кардиостимулятор или любое другое имплантируемое программируемое устройство.
- Лечение иглоукалыванием или аурикулярной терапией в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аурикулярная акупунктура плюс обычный уход
Терапия аурикулярной акупунктурой для лечения мышечно-скелетной боли плюс обычная терапия, состоящая из безрецептурных и предписанных фармакологических препаратов.
|
Аурикулярная терапия для лечения скелетно-мышечной боли
|
|
Активный компаратор: Только обычный уход
Обычная терапия для лечения скелетно-мышечной боли.
Обычная лечебная терапия состоит из безрецептурной и предписанной фармакотерапии.
|
Обычная лечебная терапия состоит из безрецептурной и предписанной фармакотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная мышечно-скелетная боль
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартизированные шкалы и клинические оценки для определения того, будет ли добавление АТ значительно уменьшать боль в отмеченные конечные точки времени после начала лечения по сравнению с ЯК.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скелетно-мышечные боли, связанные с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартизированные шкалы и клинические оценки для определения того, будет ли добавление АТ значительно улучшать сопутствующие боли, связанные с болью (на основе шкалы интерференции боли 0-10 BPI и SF-8) в отмеченных конечных точках после начала лечения, чем ЯК.
|
12 недель
|
|
Возврат функциональной способности
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартизированные шкалы и клинические оценки для определения того, будет ли добавление АТ значительно улучшать функциональные возможности в отмеченных конечных точках после начала лечения по сравнению с ЯК.
|
12 недель
|
|
Сокращение использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка аптечных записей и самостоятельный отчет, чтобы определить, обеспечит ли АТ значительное снижение потребности в обезболивающих препаратах по сравнению с ЯК.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Bonakdar, MD, Scripps Integrative Medical Center, La Jolla, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2011.0119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .