Akupunkturní terapie pro léčbu muskuloskeletální bolesti
2. května 2017 aktualizováno: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Aurikulární akupunkturní terapie pro léčbu muskuloskeletální bolesti v prostředí vojenského personálu: Randomizovaná studie
Poranění pohybového aparátu s následkem bolesti jsou jedním z nejčastějších důvodů invalidity a zameškaných povinností u vojenského personálu.
Kromě toho mohou tato zranění způsobit poškození v oblasti optimální funkce, spánku a nálady, které nemusí být zcela vyřešeny aktuálně dostupnými terapiemi.
Tento scénář vytváří prostředí pro testování a začlenění dalších možností léčby s cílem potenciálně zlepšit výsledky péče.
Nedávné výzkumy zkoumaly doplňkové použití ušní terapie, která využívá různé intervence, typicky na bázi jehly, ke stimulaci ucha.
Zdá se, že tato intervence moduluje autonomní nervový systém, aby se dosáhlo rychlejšího nástupu úlevy od bolesti a snížení komorbidit souvisejících s bolestí.
Pro tuto studii přídavné ušní terapie bude studován personál v aktivní službě s akutním nebo subakutním muskuloskeletálním poraněním zařazeným do ambulantní péče k léčbě.
Subjektům randomizovaným do ušní léčby bude kromě standardní péče poskytnuto až 12 ošetření během maximálně 3 měsíců od klinického lékaře vyškoleného v ušní terapii.
Tato studie konkrétně prověří, zda přidání specifického protokolu ušní terapie ke standardní péči bude mít příznivý dopad na bolest a funkčnost vojenského personálu, který utrpěl akutní nebo subakutní muskuloskeletální poranění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění pohybového aparátu s následkem bolesti jsou jedním z nejčastějších důvodů invalidity a zameškaných povinností u vojenského personálu.
Kromě toho mohou tato zranění způsobit poškození v oblasti optimální funkce, spánku a nálady, které nemusí být zcela vyřešeny aktuálně dostupnými terapiemi.
Tento scénář vytváří prostředí pro testování a začlenění dalších možností léčby s cílem potenciálně zlepšit výsledky péče.
Nedávné výzkumy zkoumaly doplňkové použití ušní terapie, která využívá různé intervence, typicky na bázi jehly, ke stimulaci ucha.
Zdá se, že tato intervence moduluje autonomní nervový systém, aby se dosáhlo rychlejšího nástupu úlevy od bolesti a snížení komorbidit souvisejících s bolestí.
Pro tuto zkoušku doplňkové ušní terapie bude v Naval Medical Center San Diego zapsáno 150 subjektů.
Subjekty budou pracovníci v aktivní službě ve věku 18-60 let s akutním nebo subakutním poraněním pohybového aparátu zařazeným do ambulantní péče k léčbě.
Subjektům randomizovaným do ušní léčby bude kromě standardní péče poskytnuto až 12 ošetření během maximálně 3 měsíců od klinického lékaře vyškoleného v ušní terapii.
Tato studie konkrétně prověří, zda přidání specifického protokolu ušní terapie ke standardní péči bude mít příznivý dopad na bolest a funkčnost vojenského personálu, který utrpěl akutní nebo subakutní muskuloskeletální poranění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Personál v aktivní službě s poraněním pohybového aparátu
- Zranění způsobilá k zařazení zahrnují všechna akutní nebo subakutní (< 3 měsíce trvání) nesouvisející s zlomeninami muskuloskeletální poranění axiálního nebo periferního skeletu
- Mezi příklady zranění, která jsou zahrnuta, patří akutní nebo subakutní poranění krku, dolní části zad a také horních a dolních končetin.
- Jedinci s již existující chronickou bolestí trvající déle než 3 měsíce budou způsobilí, pokud mají akutní nebo subakutní bolestivý stav, jak je popsáno výše.
Kritéria vyloučení:
- Zranění zahrnující hospitalizaci nebo chirurgický zákrok pro léčbu v přítomné oblasti bolesti
- Revmatologické a autoimunitní stavy, které mohou způsobovat bolest, jako je revmatoidní artritida, pokročilá osteoartritida nebo spinální stenóza
- Kontraindikace k použití jehly včetně známé poruchy krvácení a psychogenních problémů souvisejících s používáním jehly (fobie z jehly)“
- Důkazy nebo anamnéza klinicky významné imunitní nedostatečnosti, hematologické, onkologické, ledvinové, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo závažné alergické onemocnění (včetně na kovy a lepicí pásky), které by mohlo narušovat tuto studii
- Jedinci s progresivní vyzařující bolestí s motoricko-smyslovými změnami (včetně slabosti nebo necitlivosti) souvisejícími s jejich projevy bolesti
- Jakékoli kontraindikace použití elektrické stimulace, včetně anamnézy epilepsie, srdečních arytmií, kardiostimulátoru nebo jakéhokoli jiného implantovatelného programovatelného zařízení
- Léčba akupunkturou nebo aurikulární terapií během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aurikulární akupunktura plus obvyklá péče
Aurikulární akupunkturní terapie k léčbě muskuloskeletálních bolestí plus obvyklá pečovatelská terapie sestávající z volně prodejné a předepsané farmakoterapie.
|
Aurikulární terapie pro léčbu muskuloskeletálních bolestí
|
|
Aktivní komparátor: Pouze běžná péče
Obvyklá terapie při léčbě muskuloskeletálních bolestí.
Obvyklá pečovatelská terapie se skládá z volně prodejné a předepsané farmakoterapie.
|
Obvyklá pečovatelská terapie se skládá z volně prodejné a předepsané farmakoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární muskuloskeletální bolest
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardizované škály a klinická hodnocení k určení, zda přidání AT významně sníží bolest v uvedených časových koncových bodech po zahájení léčby ve srovnání s UC.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletální bolest související s přidruženými onemocněními
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardizované škály a klinická hodnocení k určení, zda přidání AT významně zlepší komorbidity související s bolestí (na základě 0-10 BPI škály interference bolesti a SF-8) v uvedených koncových bodech po zahájení léčby než UC.
|
12 týdnů
|
|
Návrat funkční schopnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardizované škály a klinická hodnocení k určení, zda přidání AT významně zlepší funkčnost v uvedených koncových bodech po zahájení léčby vs. UC.
|
12 týdnů
|
|
Snížení užívání léků proti bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení lékárenských záznamů a vlastní zpráva s cílem určit, zda AT zajistí významné snížení potřeby léků proti bolesti ve srovnání s UC.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bonakdar, MD, Scripps Integrative Medical Center, La Jolla, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.2011.0119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .