Acupunctuurtherapie voor de behandeling van musculoskeletale pijn
2 mei 2017 bijgewerkt door: Paul J. Mills, University of California, San Diego
Auriculaire acupunctuurtherapie voor de behandeling van musculoskeletale pijn bij militair personeel: een gerandomiseerde studie
Verwondingen aan het bewegingsapparaat die pijn veroorzaken, zijn een van de meest voorkomende redenen voor invaliditeit en gemiste dienst onder militair personeel.
Bovendien kunnen deze verwondingen een stoornis veroorzaken op het gebied van optimaal functioneren, slaap en gemoedstoestand die mogelijk niet volledig kan worden verholpen met de momenteel beschikbare therapieën.
Dit scenario creëert de setting voor het testen en integreren van aanvullende behandelingsopties om mogelijk de zorgresultaten te verbeteren.
Recente onderzoeken hebben het aanvullende gebruik van auriculaire therapie onderzocht, waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende interventies, meestal met naalden, om het oor te stimuleren.
Deze interventie lijkt het autonome zenuwstelsel te moduleren om een sneller begin van pijnverlichting en vermindering van pijngerelateerde comorbiditeiten te produceren.
Voor deze proef met adjuvante auriculaire therapie zal personeel in actieve dienst met een acuut of subacuut musculoskeletaal letsel dat voor behandeling naar ambulante zorg wordt gebracht, worden bestudeerd.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor auriculaire behandeling krijgen, naast de standaardzorg, maximaal 12 behandelingen gedurende maximaal 3 maanden van een clinicus die is opgeleid in auriculaire therapie.
Deze proef zal specifiek onderzoeken of de toevoeging van een specifiek auriculair therapieprotocol aan de standaardzorg een gunstig effect zal hebben op de pijn en functionaliteit van militair personeel dat een acuut of subacuut musculoskeletaal letsel oploopt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwondingen aan het bewegingsapparaat die pijn veroorzaken, zijn een van de meest voorkomende redenen voor invaliditeit en gemiste dienst onder militair personeel.
Bovendien kunnen deze verwondingen een stoornis veroorzaken op het gebied van optimaal functioneren, slaap en gemoedstoestand die mogelijk niet volledig kan worden verholpen met de momenteel beschikbare therapieën.
Dit scenario creëert de setting voor het testen en integreren van aanvullende behandelingsopties om mogelijk de zorgresultaten te verbeteren.
Recente onderzoeken hebben het aanvullende gebruik van auriculaire therapie onderzocht, waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende interventies, meestal met naalden, om het oor te stimuleren.
Deze interventie lijkt het autonome zenuwstelsel te moduleren om een sneller begin van pijnverlichting en vermindering van pijngerelateerde comorbiditeiten te produceren.
Voor deze proef met aanvullende auriculaire therapie zullen 150 proefpersonen worden ingeschreven bij het Naval Medical Center in San Diego.
Onderwerpen zijn personeel in actieve dienst in de leeftijd van 18-60 jaar oud met een acuut of subacuut musculoskeletaal letsel dat voor behandeling naar poliklinische zorg wordt gebracht.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor auriculaire behandeling krijgen, naast de standaardzorg, maximaal 12 behandelingen gedurende maximaal 3 maanden van een clinicus die is opgeleid in auriculaire therapie.
Deze proef zal specifiek onderzoeken of de toevoeging van een specifiek auriculair therapieprotocol aan de standaardzorg een gunstig effect zal hebben op de pijn en functionaliteit van militair personeel dat een acuut of subacuut musculoskeletaal letsel oploopt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personeel in actieve dienst met een musculoskeletaal letsel
- Verwondingen die in aanmerking komen voor opname omvatten alle acute of subacute (duur van minder dan 3 maanden) niet-fractuurgerelateerde musculoskeletale letsels van het axiale of perifere skelet
- Voorbeelden van blessures die in aanmerking komen, zijn acute of subacute blessures van de nek, lage rug en de bovenste en onderste ledematen.
- Personen met reeds bestaande chronische pijnpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt, komen in aanmerking als ze een acute of subacute pijnaandoening hebben zoals hierboven beschreven
Uitsluitingscriteria:
- Verwondingen met ziekenhuisopname of operatie voor behandeling in het huidige pijngebied
- Reumatologische en auto-immuunziekten die pijn kunnen veroorzaken, zoals reumatoïde artritis, gevorderde artrose of spinale stenose
- Contra-indicatie voor gebruik van naalden, inclusief bekende bloedingsstoornis en psychogene problemen gerelateerd aan naaldgebruik (naaldfobie)
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante immuundeficiëntie, hematologische, oncologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of ernstige allergische aandoeningen (inclusief voor metalen en plakband) die dit onderzoek zouden kunnen verstoren
- Personen met progressieve uitstralende pijn met motorisch-sensorische veranderingen (waaronder zwakte of gevoelloosheid) gerelateerd aan hun huidige pijnklacht
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van elektrische stimulatie, inclusief voorgeschiedenis van epilepsie, hartritmestoornissen, pacemaker of enig ander implanteerbaar programmeerbaar apparaat
- Behandeling met acupunctuur of auriculaire therapie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire acupunctuur plus gebruikelijke zorg
Auriculaire acupunctuurtherapie voor de behandeling van musculoskeletale pijn, plus gebruikelijke zorgtherapie bestaande uit vrij verkrijgbare en voorgeschreven farmacotherapie.
|
Auriculaire therapie voor de behandeling van musculoskeletale pijn
|
|
Actieve vergelijker: Alleen gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorgtherapie voor de behandeling van musculoskeletale pijn.
De gebruikelijke zorgtherapie bestaat uit vrij verkrijgbare en voorgeschreven farmacotherapie.
|
De gebruikelijke zorgtherapie bestaat uit vrij verkrijgbare en voorgeschreven farmacotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire musculoskeletale pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gestandaardiseerde schalen en klinische evaluaties om te bepalen of de toevoeging van AT de pijn significant zal verminderen op de vastgestelde eindpunten na aanvang van de behandeling in vergelijking met CU.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Musculoskeletale pijn gerelateerd aan co-morbiteiten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gestandaardiseerde schalen en klinische evaluaties om te bepalen of de toevoeging van AT de pijngerelateerde comorbiditeiten significant zal verbeteren (gebaseerd op de 0-10 BPI Pain Interferentieschaal en SF-8) op bekende eindpunten na aanvang van de behandeling dan UC.
|
12 weken
|
|
Terugkeer van functioneel vermogen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gestandaardiseerde schalen en klinische beoordelingen om te bepalen of de toevoeging van AT de functionaliteit significant zal verbeteren op de vastgestelde eindpunten na aanvang van de behandeling vs. UC.
|
12 weken
|
|
Vermindering van het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling van apotheekdossiers en zelfrapportage om te bepalen of AT een significante vermindering van de behoefte aan pijnmedicatie zal opleveren in vergelijking met UC.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Bonakdar, MD, Scripps Integrative Medical Center, La Jolla, CA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2011.0119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .