EGO-COMBO 臨床エンドポイントの 36 か月を超えた延長研究

Genous ステント (フロリダ州フォート ローダーデールの OrbusNeich Medical Inc.、EPC Capture R ステント) は市販されており、クイーン メアリー病院で重篤な冠動脈狭窄を有する 200 人を超える患者の治療における標準的な冠動脈インターベンションに広く使用されています。 COMBO ステント (OrbusNeich Medical Inc.、フロリダ州フォート ローダーデール) は Genous ステントの改良版であり、現在では香港のすべての病院で広く臨床使用されています。 現在までに、クイーン メアリー病院では 300 人を超える患者が冠動脈疾患の治療として COMBO ステントを受けており、全員が臨床的に安定した状態を保っています。

Genous Stent は、内面に特異的な CD34 抗体を有する生体適合性コーティングを施した、バイオエンジニアリング 316L ステンレス鋼冠状動脈ステントです。 CD34 は、循環内皮前駆細胞 (EPC) 上に存在する表面抗原です。 CD34 抗体に結合すると、EPC がステント表面に捕捉され、内皮層に分化します。 動物モデルは、Genous ステント移植後 24 ～ 48 時間以内に機能的な内皮層が形成される可能性があることを実証しました (1)。 HEALING-FIM レジストリは、Genous ステントが臨床的に安全であり、冠状動脈狭窄の治療に有効であることを示しています (2)。 最近の報告では、緊急の血行再建が必要な急性冠症候群の患者に対するその有効性がさらに確認されました (3,4)。

COMBO ステントは Genous ステントの改良版です。 ステントは、シロリムスと呼ばれる薬剤を治療対象の冠状血管に送達します。 このステントには、ステントを通過する循環血液から内皮前駆細胞を捕捉することにより、治療を受けた冠動脈の治癒を促進するように設計された CD34 抗体コーティングも組み込まれています。 これらの細胞は治癒促進作用があり、ステント上の血管壁がより早く治癒し、ステントが留置された領域の正常な組織機能を回復するのに役立ちます。 この新しいコンボ ステントにおけるこれら 2 つの技術の組み合わせにより、さらに優れた臨床結果が得られることが期待されており、その結果は REMEDEE 研究で発表されています。

前臨床動物研究では、光干渉断層撮影法 (OCT) と組織病理学の両方で評価して、コンボ ステントが内皮化を促進し、新生内膜形成を減少させることがすでに示されています (5)。 しかし、OCT によって評価されるような有益な内皮被覆率は、ヒト被験者ではこれまでに記録されたことがなく、以前の研究プロトコール、つまり EGO 研究 (IRB: UW 10-256)、EGO-COMBO パイロット研究 (UW 10-342) によって対処されています。 EGO-COMBO 血管造影拡張研究 (UW 12-472)。 クイーン メアリー病院は現在、世界唯一の心臓センターであり、経皮的冠動脈インターベンションに COMBO ステントを使用し、冠動脈内 OCT と併用してステントの治癒の進行とその​​後の新生内膜の成長と挙動をプロファイリングする豊富な経験を持っています。

この現在の研究プロトコールは、埋込み後 36 か月を超えた COMBO ステントの長期臨床安全性と有効性を評価するための拡張研究として機能します。

これは、36 か月を超えた COMBO TM ステントの安全性と有効性の臨床エンドポイントを評価するための単一施設の観察研究です。 以前に EGO-COMBO パイロット研究 (UW 10-342) に参加したすべての被験者の臨床記録は、学術研究コンソーシアムの定義に従って臨床エンドポイントについて検討され、狭心症の症状はカナダ心臓血管学会の狭心症分類に従って分類されます。