Klinische Endpunktverlängerungsstudie EGO-COMBO über 36 Monate hinaus

Der Genous Stent (der EPC Capture R-Stent, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) ist im Handel erhältlich und wurde in großem Umfang bei Standard-Koronarinterventionen bei der Behandlung von mehr als 200 Patienten mit kritischen Koronarstenosen im Queen Mary Hospital eingesetzt. Der COMBO-Stent (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) ist eine verbesserte Version des Genous-Stents und ist jetzt in allen Krankenhäusern in Hongkong für den klinischen Einsatz weit verbreitet. Bisher haben mehr als 300 Patienten im Queen Mary Hospital den COMBO-Stent zur Behandlung ihrer koronaren Herzkrankheit erhalten, und alle blieben klinisch stabil.

Der Genous Stent ist ein biotechnologisch hergestellter Koronarstent aus 316L-Edelstahl mit einer biokompatiblen Beschichtung und einem spezifischen CD34-Antikörper auf der Innenfläche. CD34 ist ein Oberflächenantigen, das auf zirkulierenden endothelialen Vorläuferzellen (EPC) vorhanden ist. Es wird an den CD34-Antikörper gebunden, was zum Einfangen des EPC auf der Stentoberfläche und zur Differenzierung in die Endothelschicht führt. Ein Tiermodell hat gezeigt, dass bereits 24 bis 48 Stunden nach der Genous-Stentimplantation eine funktionelle Endothelschicht gebildet werden kann (1). Das HEALING-FIM-Register hat gezeigt, dass der Genous-Stent bei der Behandlung von Koronarstenosen klinisch sicher und wirksam ist (2). Jüngste Berichte haben seine Wirksamkeit bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die eine dringende Revaskularisierung erfordern, weiter bestätigt (3,4).

Der COMBO-Stent ist eine verbesserte Version des Genous-Stents. Der Stent gibt ein Medikament namens Sirolimus an das behandelte Herzkranzgefäß ab. Dieser Stent verfügt außerdem über eine CD34-Antikörperbeschichtung, die die Heilung der behandelten Koronararterie fördern soll, indem sie endotheliale Vorläuferzellen aus dem zirkulierenden Blut auffängt, wenn sie durch den Stent gelangen. Diese Zellen fördern die Heilung und tragen dazu bei, dass die Blutgefäßwand über dem Stent schneller heilt und die normale Gewebefunktion im Stentbereich wiederhergestellt wird. Die Kombination dieser beiden Technologien in diesem neuen Combo-Stent soll zu noch besseren klinischen Ergebnissen führen, die in der REMEDEE-Studie veröffentlicht werden.

Präklinische Tierstudien haben bereits gezeigt, dass der Combo-Stent die Endothelialisierung fördert und die Bildung von Neointima reduziert, wie sowohl durch optische Kohärenztomographie (OCT) als auch durch Histopathologie beurteilt wurde (5). Allerdings wurde eine solch vorteilhafte Endothelabdeckung, wie sie durch OCT ermittelt wurde, noch nie bei menschlichen Probanden dokumentiert und wurde in früheren Studienprotokollen behandelt: der EGO-Studie (IRB: UW 10-256), der EGO-COMBO-Pilotstudie (UW 10-342). und EGO-COMBO-Angiographie-Erweiterungsstudie (UW 12-472). Das Queen Mary Hospital ist derzeit das einzige Herzzentrum weltweit mit so großer Erfahrung in der Verwendung des COMBO-Stents für perkutane Koronarinterventionen, zusammen mit der intrakoronaren OCT zur Profilierung des Heilungsfortschritts des Stents und des anschließenden neointimalen Wachstums und Verhaltens.

Dieses aktuelle Studienprotokoll dient als Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des COMBO-Stents über 36 Monate nach der Implantation hinaus.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an einem einzelnen Zentrum zur Bewertung der klinischen Endpunkte Sicherheit und Wirksamkeit des COMBO TM -Stents über 36 Monate hinaus. Klinische Notizen für alle Probanden, die zuvor an der EGO-COMBO-Pilotstudie (UW 10-342) teilgenommen haben, werden auf klinische Endpunkte gemäß der Definition des Academic Research Consortium überprüft und Angina-Symptome werden mit der Angina-Klassifikation der Canadian Cardiocular Society klassifiziert.