Estudio de extensión del punto final clínico de EGO-COMBO más allá de los 36 meses

El stent Genous (el stent EPC Capture R, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) está disponible comercialmente y se ha utilizado ampliamente en la intervención coronaria estándar en el tratamiento de más de 200 pacientes con estenosis coronaria crítica en el Queen Mary Hospital. El COMBO Stent (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) es una versión mejorada del Genous Stent y ahora está ampliamente disponible para uso clínico en todos los hospitales de Hong Kong. Hasta la fecha, más de 300 pacientes en el Hospital Queen Mary han recibido el stent COMBO como tratamiento para su enfermedad de las arterias coronarias, y todos ellos permanecieron clínicamente estables.

El stent Genous es un stent coronario de acero inoxidable 316L de bioingeniería con un revestimiento biocompatible que tiene un anticuerpo CD34 específico en la superficie interna. CD34 es un antígeno de superficie presente en las células progenitoras endoteliales (EPC) circulantes. Se unirá al anticuerpo CD34, lo que dará como resultado la captura del EPC en la superficie del stent y la diferenciación en la capa endotelial. El modelo animal ha demostrado que se puede formar una capa endotelial funcional tan pronto como 24 a 48 horas después de la implantación del stent Genous (1). El registro HEALING-FIM ha demostrado que el stent Genous es clínicamente seguro y eficaz en el tratamiento de la estenosis coronaria (2). Informes recientes han confirmado aún más su eficacia en pacientes con síndrome coronario agudo que requieren revascularización urgente (3,4).

El COMBO Stent es una versión mejorada del Genous Stent. El stent administra un fármaco llamado sirolimus al vaso sanguíneo coronario tratado. Este stent también incorpora un recubrimiento de anticuerpo CD34 que está diseñado para promover la cicatrización de la arteria coronaria tratada al atrapar las células progenitoras endoteliales de la sangre circulante a medida que pasan a través del stent. Estas células favorecen la cicatrización y ayudarán a que la pared del vaso sanguíneo cicatrice sobre el stent más rápidamente y restaure la función normal del tejido en el área del stent. Se espera que la combinación de estas dos tecnologías en este nuevo stent Combo produzca resultados clínicos aún mejores, que se publican en el Estudio REMEDEE.

El estudio preclínico en animales ya ha demostrado que Combo Stent promovió la endotelización y redujo la formación de neoíntima, según lo evaluado tanto por tomografía de coherencia óptica (OCT) como por histopatología (5). Sin embargo, tal cobertura endotelial beneficiosa evaluada por OCT nunca se ha documentado en sujetos humanos y se ha abordado en un protocolo de estudio anterior: el estudio EGO (IRB: UW 10-256), el estudio piloto EGO-COMBO (UW 10-342) y estudio de extensión angiográfico EGO-COMBO (UW 12-472). Queen Mary Hospital es actualmente el único centro cardíaco en todo el mundo con tanta experiencia en el uso del stent COMBO para la intervención coronaria percutánea, junto con OCT intracoronario para perfilar el progreso de curación del stent y el posterior crecimiento y comportamiento de la neoíntima.

Este protocolo de estudio actual sirve como un estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia clínica a largo plazo del stent COMBO más allá de los 36 meses posteriores a la implantación.

Este es un estudio observacional de un solo centro para evaluar los criterios de valoración clínicos de seguridad y eficacia del stent COMBO TM más allá de los 36 meses. Las notas clínicas de todos los sujetos que participaron previamente en el estudio piloto EGO-COMBO (UW 10-342) se revisarán para determinar los puntos finales clínicos de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica y los síntomas de angina se clasificarán con la Clasificación de Angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.