EGO-COMBO Clinical End-point Extension Study Beyond 36 Months

Genous Stent (EPC Capture R-stent, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) er kommersielt tilgjengelig og har blitt mye brukt i standard koronar intervensjon i behandlingen av mer enn 200 pasienter med kritiske koronar stenoser ved Queen Mary Hospital. COMBO Stent (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) er en forbedret versjon av Genous Stent og er nå allment tilgjengelig for klinisk bruk på alle sykehus i Hong Kong. Til dags dato har mer enn 300 pasienter ved Queen Mary Hospital mottatt COMBO-stenten som behandling for sin koronararteriesykdom, og alle har holdt seg stabile klinisk.

Genous Stent er en biokonstruert 316L koronarstent i rustfritt stål med et biokompatibelt belegg med spesifikt CD34-antistoff på den indre overflaten. CD34 er et overflateantigen som er tilstede på sirkulerende endotelial stamceller (EPC). Det vil bli bundet til CD34-antistoffet, noe som resulterer i innfangning av EPC på stentoverflaten og differensiering til endotellaget. Dyremodell har vist at et funksjonelt endotellag kan dannes så snart som 24 til 48 timer etter Genous stentimplantasjon (1). HEALING-FIM-registeret har vist at Genous stent er klinisk sikker og effektiv i behandlingen av koronarstenose (2). Nyere rapporter har ytterligere bekreftet effekten hos pasienter med akutt koronarsyndrom som krever akutt revaskularisering (3,4).

COMBO Stent er en forbedret versjon av Genous Stent. Stenten leverer et medikament kalt sirolimus til den behandlede koronare blodåren. Denne stenten inneholder også et CD34-antistoffbelegg som er utformet for å fremme helingen av den behandlede koronararterien ved å fange opp endotelceller fra sirkulerende blod når de passerer gjennom stenten. Disse cellene er pro-healing og vil hjelpe blodåreveggen til å helbrede over stenten raskere og gjenopprette normal vevsfunksjon i det stentede området. Kombinasjonen av disse to teknologiene i denne nye Combo-stenten forventes å gi enda bedre kliniske resultater, som er publisert i REMEDEE-studien.

Pre-kliniske dyrestudier har allerede vist at Combo Stent fremmet endotelisering og redusert neointima-dannelse, vurdert ved både optisk koherenstomografi (OCT) og histopatologi (5). Imidlertid har slik fordelaktig endoteldekning som vurdert av OCT aldri blitt dokumentert hos mennesker, og har blitt behandlet av tidligere studieprotokoll: EGO-studien (IRB: UW 10-256), EGO-COMBO Pilotstudie (UW 10-342) og EGO-COMBO angiografisk forlengelsesstudie (UW 12-472). Queen Mary Hospital er for tiden det eneste hjertesenteret over hele verden med så stor erfaring i bruk av COMBO-stenten for perkutan koronar intervensjon, sammen med intrakoronar OCT for å profilere stentens helbredende fremgang og påfølgende neo-intimal vekst og oppførsel.

Denne nåværende studieprotokollen fungerer som en utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige kliniske sikkerheten og effekten av COMBO-stent utover 36 måneder etter implantasjon.

Dette er en enkeltsenterobservasjonsstudie for å vurdere de kliniske endepunktene for sikkerhet og effektivitet for COMBO TM stent utover 36 måneder. Kliniske notater for alle forsøkspersoner som tidligere har deltatt i EGO-COMBO Pilot Study (UW 10-342) vil bli gjennomgått for kliniske endepunkter i henhold til definisjonen av Academic Research Consortium og anginasymptomer vil bli klassifisert med Canadian Cardiovascular Society Angina Classification.