Étude d'extension du point final clinique EGO-COMBO au-delà de 36 mois

Le stent Genous (le stent EPC Capture R, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) est disponible dans le commerce et a été largement utilisé dans les interventions coronariennes standard dans le traitement de plus de 200 patients atteints de sténoses coronariennes critiques à l'hôpital Queen Mary. Le stent COMBO (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) est une version améliorée du stent Genous et est maintenant largement disponible pour une utilisation clinique dans tous les hôpitaux de Hong Kong. À ce jour, plus de 300 patients de l'hôpital Queen Mary ont reçu le stent COMBO comme traitement pour leur maladie coronarienne, et tous sont restés stables sur le plan clinique.

Le stent Genous est un stent coronaire en acier inoxydable 316L bio-conçu avec un revêtement biocompatible ayant un anticorps CD34 spécifique sur la surface interne. Le CD34 est un antigène de surface présent sur les cellules progénitrices endothéliales circulantes (EPC). Il sera lié à l'anticorps CD34, ce qui entraînera la capture de l'EPC sur la surface du stent et sa différenciation en couche endothéliale. Le modèle animal a démontré qu'une couche endothéliale fonctionnelle pouvait se former dès 24 à 48 heures après l'implantation du stent Genous (1). Le registre HEALING-FIM a montré que le stent Genous est cliniquement sûr et efficace dans le traitement de la sténose coronarienne (2). Des rapports récents ont en outre confirmé son efficacité chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu nécessitant une revascularisation urgente (3,4).

Le COMBO Stent est une version améliorée du Genous Stent. Le stent délivre un médicament appelé sirolimus au vaisseau sanguin coronaire traité. Ce stent incorpore également un revêtement d'anticorps CD34 qui est conçu pour favoriser la cicatrisation de l'artère coronaire traitée en capturant les cellules progénitrices endothéliales du sang circulant lorsqu'elles traversent le stent. Ces cellules sont favorables à la cicatrisation et aideront la paroi des vaisseaux sanguins à cicatriser plus rapidement sur le stent et à restaurer la fonction tissulaire normale dans la zone du stent. La combinaison de ces deux technologies dans ce nouveau stent Combo devrait produire des résultats cliniques encore meilleurs, qui sont publiés dans l'étude REMEDEE.

Une étude préclinique sur des animaux a déjà montré que le Combo Stent favorisait l'endothélialisation et réduisait la formation de néointima, comme l'ont évalué à la fois la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'histopathologie (5). Cependant, une telle couverture endothéliale bénéfique telle qu'évaluée par l'OCT n'a jamais été documentée chez des sujets humains et a été abordée par le protocole d'étude précédent : l'étude EGO (IRB : UW 10-256), l'étude pilote EGO-COMBO (UW 10-342) et étude d'extension angiographique EGO-COMBO (UW 12-472). L'hôpital Queen Mary est actuellement le seul centre cardiaque au monde avec une telle expérience dans l'utilisation du stent COMBO pour l'intervention coronarienne percutanée, ainsi que l'OCT intracoronaire pour profiler les progrès de guérison du stent et la croissance et le comportement néo-intimaux ultérieurs.

Ce protocole d'étude actuel sert d'étude d'extension pour évaluer l'innocuité et l'efficacité cliniques à long terme du stent COMBO au-delà de 36 mois après l'implantation.

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique visant à évaluer les paramètres cliniques d'innocuité et d'efficacité du stent COMBO TM au-delà de 36 mois. Les notes cliniques de tous les sujets qui ont déjà participé à l'étude pilote EGO-COMBO (UW 10-342) seront examinées pour les points finaux cliniques selon la définition du consortium de recherche universitaire et les symptômes d'angine seront classés selon la classification de l'angine de la Société canadienne de cardiologie.