EGO-COMBO klinische eindpuntverlengingsstudie na 36 maanden

De genous stent (de EPC Capture R-stent, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) is in de handel verkrijgbaar en wordt veelvuldig gebruikt bij standaard coronaire interventie bij de behandeling van meer dan 200 patiënten met kritieke coronaire stenose in het Queen Mary Hospital. De COMBO-stent (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) is een verbeterde versie van de Genous-stent en is nu algemeen verkrijgbaar voor klinisch gebruik in alle ziekenhuizen in Hong Kong. Tot op heden hebben meer dan 300 patiënten in het Queen Mary Hospital de COMBO-stent ontvangen als behandeling voor hun coronaire hartziekte, en ze zijn allemaal klinisch stabiel gebleven.

De Genoous Stent is een biologisch vervaardigde 316L roestvrijstalen coronaire stent met een biocompatibele coating met specifiek CD34-antilichaam op het binnenoppervlak. CD34 is een oppervlakte-antigeen dat aanwezig is op de circulerende endotheliale voorlopercel (EPC). Het wordt gebonden aan het CD34-antilichaam, wat resulteert in het vangen van de EPC op het stentoppervlak en differentiatie in de endotheellaag. Diermodellen hebben aangetoond dat er binnen 24 tot 48 uur na genous-stentimplantatie een functionele endotheellaag kan worden gevormd (1). Het HEALING-FIM-register heeft aangetoond dat Genous-stent klinisch veilig en effectief is bij de behandeling van coronaire stenose (2). Recente rapporten hebben de werkzaamheid ervan verder bevestigd bij patiënten met acuut coronair syndroom die een dringende revascularisatie nodig hebben (3,4).

De COMBO-stent is een verbeterde versie van de Genous-stent. De stent levert een medicijn genaamd sirolimus af aan het behandelde coronaire bloedvat. Deze stent bevat ook een CD34-antilichaamcoating die is ontworpen om de genezing van de behandelde kransslagader te bevorderen door endotheliale voorlopercellen op te vangen uit circulerend bloed terwijl ze door de stent gaan. Deze cellen bevorderen de genezing en helpen de bloedvatwand sneller over de stent te genezen en de normale weefselfunctie in het stentgebied te herstellen. De combinatie van deze twee technologieën in deze nieuwe Combo-stent zal naar verwachting nog betere klinische resultaten opleveren, die worden gepubliceerd in de REMEDEE-studie.

Preklinische dierstudies hebben al aangetoond dat de Combo-stent endothelialisatie bevordert en de vorming van neointima vermindert, zoals beoordeeld door zowel optische coherentietomografie (OCT) als histopathologie (5). Een dergelijke gunstige endotheliale dekking zoals beoordeeld door OCT is echter nooit gedocumenteerd bij menselijke proefpersonen en is aangepakt door eerder onderzoeksprotocol: de EGO-studie (IRB: UW 10-256), EGO-COMBO Pilot Study (UW 10-342) en EGO-COMBO angiografische uitbreidingsstudie (UW 12-472). Het Queen Mary Hospital is momenteel het enige hartcentrum ter wereld met zo'n enorme ervaring in het gebruik van de COMBO-stent voor percutane coronaire interventie, samen met intracoronaire OCT om de voortgang van de genezing van de stent en de daaropvolgende neo-intimale groei en gedrag te profileren.

Dit huidige studieprotocol dient als een uitbreidingsstudie om de klinische veiligheid en werkzaamheid van de COMBO-stent op lange termijn na 36 maanden na implantatie te evalueren.

Dit is een observatieonderzoek in één centrum om de veiligheid en effectiviteit van klinische eindpunten van COMBO TM -stent na 36 maanden te beoordelen. Klinische notities voor alle proefpersonen die eerder deelnamen aan EGO-COMBO Pilot Study (UW 10-342) zullen worden beoordeeld op klinische eindpunten volgens de definitie van Academic Research Consortium en anginasymptomen zullen worden geclassificeerd met de Canadian Cardiovascular Society Angina Classification.