36개월 이후 EGO-COMBO 임상 종점 확장 연구

Genous Stent(EPC Capture R-stent, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL)는 상업적으로 이용 가능하며 Queen Mary 병원에서 중증 관상동맥 협착증이 있는 200명 이상의 환자 치료에서 표준 관상동맥 중재술에 광범위하게 사용되었습니다. COMBO 스텐트(OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL)는 Genous Stent의 개선된 버전이며 현재 홍콩의 모든 병원에서 임상용으로 광범위하게 사용할 수 있습니다. 지금까지 Queen Mary 병원에서 300명 이상의 환자가 관상동맥 질환 치료로 COMBO 스텐트를 받았고 모두 임상적으로 안정적이었습니다.

Genous 스텐트는 내부 표면에 특정 CD34 항체가 있는 생체 적합성 코팅이 있는 생체 공학 316L 스테인리스 스틸 관상 스텐트입니다. CD34는 순환하는 내피 전구 세포(EPC)에 존재하는 표면 항원입니다. 그것은 CD34 항체에 결합되어 스텐트 표면에 EPC를 포획하고 내피층으로 분화합니다. 동물 모델은 Genous 스텐트 이식 후 24~48시간 내에 기능성 내피층이 형성될 수 있음을 입증했습니다(1). HEALING-FIM 등록은 Genous 스텐트가 관상 동맥 협착증 치료에 임상적으로 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다(2). 최근 보고에 따르면 긴급한 혈관재개통술이 필요한 급성 관상동맥 증후군 환자에서 그 효능이 더욱 확인되었습니다(3,4).

COMBO 스텐트는 Genous 스텐트의 개선된 버전입니다. 스텐트는 시롤리무스라는 약물을 치료된 관상 혈관에 전달합니다. 이 스텐트는 또한 스텐트를 통과할 때 순환하는 혈액에서 내피 전구 세포를 포착하여 치료된 관상 동맥의 치유를 촉진하도록 설계된 CD34 항체 코팅을 통합합니다. 이 세포는 치유를 촉진하며 혈관벽이 스텐트 위를 더 빨리 치유하고 스텐트 부위에서 정상적인 조직 기능을 회복하도록 돕습니다. 이 새로운 Combo 스텐트에 이 두 가지 기술을 결합하면 훨씬 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대되며, 이는 REMEDEE 연구에 발표되었습니다.

전임상 동물 연구에서 Combo Stent가 내피화를 촉진하고 신생 내막 형성을 감소시키는 것으로 이미 나타났습니다(광간섭 단층 촬영(OCT) 및 조직 병리학(5) 둘 다로 평가). 그러나 OCT에 의해 평가된 이러한 유익한 내피 범위는 인간 피험자에 대해 문서화된 적이 없으며 이전 연구 프로토콜인 EGO 연구(IRB: UW 10-256), EGO-COMBO 파일럿 연구(UW 10-342)에서 다루어졌습니다. 및 EGO-COMBO 혈관 조영 확장 연구(UW 12-472). Queen Mary 병원은 현재 경피적 관상동맥 중재술에 COMBO 스텐트를 사용하고 스텐트의 치유 과정과 그에 따른 신생 내막 성장 및 행동을 프로파일링하기 위해 관상동맥 OCT를 사용한 방대한 경험을 가진 전 세계 단일 심장 센터입니다.

이 현재 연구 프로토콜은 이식 후 36개월 이후에 COMBO 스텐트의 장기적인 임상 안전성과 효능을 평가하기 위한 확장 연구 역할을 합니다.

이것은 36개월 이상 COMBO TM 스텐트의 안전성과 유효성 임상 종점을 평가하기 위한 단일 센터 관찰 연구입니다. 이전에 EGO-COMBO 파일럿 연구(UW 10-342)에 참여한 모든 피험자에 대한 임상 노트는 Academic Research Consortium의 정의에 따라 임상 종료점에 대해 검토되고 협심증 증상은 Canadian Cardiovascular Society Angina Classification으로 분류됩니다.