EGO-COMBO:n kliininen päätepisteen laajennustutkimus yli 36 kuukauden ajan

Genous Stent (EPC Capture R-stentti, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) on kaupallisesti saatavilla, ja sitä on käytetty laajasti tavanomaisissa sepelvaltimoiden interventioissa yli 200 potilaan hoidossa, joilla on kriittisiä sepelvaltimostenoosia Queen Mary -sairaalassa. COMBO-stentti (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) on Genous-stentin parannettu versio, ja se on nyt laajalti saatavilla kliiniseen käyttöön kaikissa Hongkongin sairaaloissa. Tähän mennessä yli 300 potilasta Queen Mary -sairaalassa on saanut COMBO-stentin sepelvaltimotautinsa hoitoon, ja he kaikki ovat pysyneet kliinisesti vakaina.

Genous-stentti on biosuunniteltu 316 litran ruostumattomasta teräksestä valmistettu sepelvaltimostentti, jonka sisäpinnalla on bioyhteensopiva pinnoite ja spesifinen CD34-vasta-aine. CD34 on pinta-antigeeni, joka on läsnä verenkierrossa endoteelisolussa (EPC). Se sitoutuu CD34-vasta-aineeseen, mikä johtaa EPC:n kiinnittymiseen stentin pintaan ja erilaistumiseen endoteelikerrokseksi. Eläinmalli on osoittanut, että toimiva endoteelikerros voi muodostua jo 24–48 tunnin kuluttua Genous-stentin implantoinnista (1). HEALING-FIM-rekisteri on osoittanut, että Genous-stentti on kliinisesti turvallinen ja tehokas sepelvaltimon ahtauman hoidossa (2). Viimeaikaiset raportit ovat edelleen vahvistaneet sen tehon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, joka vaatii kiireellistä revaskularisaatiota (3, 4).

COMBO-stentti on Genous-stentin parannettu versio. Stentti kuljettaa sirolimuusi-nimistä lääkettä hoidettuun sepelvaltimoverisuoneen. Tämä stentti sisältää myös CD34-vasta-ainepinnoitteen, joka on suunniteltu edistämään käsitellyn sepelvaltimon paranemista vangitsemalla endoteelisoluja kiertävästä verestä, kun ne kulkevat stentin läpi. Nämä solut edistävät paranemista ja auttavat verisuonen seinämää parantumaan stentin päällä nopeammin ja palauttamaan normaalin kudostoiminnan stentoidulle alueelle. Näiden kahden teknologian yhdistelmän tässä uudessa Combo-stentissä odotetaan tuottavan entistä parempia kliinisiä tuloksia, jotka on julkaistu REMEDEE-tutkimuksessa.

Prekliiniset eläintutkimukset ovat jo osoittaneet, että Combo Stent edistää endotelialisaatiota ja vähensi neointiman muodostumista, mikä on arvioitu sekä optisella koherenssitomografialla (OCT) että histopatologialla (5). Tällaista MMA:n arvioimaa hyödyllistä endoteelin kattavuutta ei kuitenkaan ole koskaan dokumentoitu ihmisillä, ja sitä on käsitelty aiemmassa tutkimussuunnitelmassa: EGO Study (IRB: UW 10-256), EGO-COMBO Pilot Study (UW 10-342) ja EGO-COMBO-angiografinen laajennustutkimus (UW 12-472). Queen Mary Hospital on tällä hetkellä ainoa sydänkeskus maailmanlaajuisesti, jolla on niin laaja kokemus COMBO-stentin käytöstä perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon sekä intrakoronaariseen OCT:hen stentin paranemisen etenemisen ja myöhemmän neointimaalisen kasvun ja käyttäytymisen profiloimiseksi.

Tämä nykyinen tutkimusprotokolla toimii jatkotutkimuksena COMBO-stentin pitkän aikavälin kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yli 36 kuukautta implantaation jälkeen.

Tämä on yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan COMBO TM -stentin kliinisiä päätepisteitä yli 36 kuukauden ajalta. Kaikkien aiemmin EGO-COMBO-pilottitutkimukseen (UW 10-342) osallistuneiden koehenkilöiden kliiniset huomautukset tarkistetaan kliinisten päätepisteiden osalta Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti, ja angina pectoris -oireet luokitellaan Canadian Cardiovascular Society -angina-luokituksen mukaan.