EGO-COMBO Расширенное клиническое исследование конечной точки после 36 месяцев

Стент Genous (Стент EPC Capture R, OrbusNeich Medical Inc., Форт-Лодердейл, Флорида) имеется в продаже и широко используется при стандартном коронарном вмешательстве при лечении более 200 пациентов с критическими коронарными стенозами в больнице Королевы Марии. Стент COMBO (OrbusNeich Medical Inc., Форт-Лодердейл, Флорида) представляет собой улучшенную версию стента Genous и теперь широко доступен для клинического использования во всех больницах Гонконга. На сегодняшний день более 300 пациентов в больнице Королевы Марии получили стент COMBO для лечения ишемической болезни сердца, и все они оставались стабильными клинически.

Genous Stent представляет собой биоинженерный коронарный стент из нержавеющей стали 316L с биосовместимым покрытием, содержащим специфическое антитело к CD34 на внутренней поверхности. CD34 представляет собой поверхностный антиген, присутствующий на циркулирующих эндотелиальных клетках-предшественниках (EPC). Он будет связан с антителом к ​​CD34, что приведет к захвату ЭПК на поверхности стента и дифференцировке в эндотелиальный слой. Модель на животных продемонстрировала, что функциональный эндотелиальный слой может формироваться уже через 24–48 часов после имплантации стента Genous (1). Реестр HEALING-FIM показал, что стент Genous клинически безопасен и эффективен при лечении коронарного стеноза (2). Недавние сообщения подтвердили его эффективность у пациентов с острым коронарным синдромом, требующих срочной реваскуляризации (3,4).

Стент COMBO представляет собой улучшенную версию стента Genous. Стент доставляет лекарство под названием сиролимус в обработанный коронарный кровеносный сосуд. Этот стент также включает покрытие из антител CD34, которое предназначено для ускорения заживления обработанной коронарной артерии путем улавливания эндотелиальных клеток-предшественников из циркулирующей крови, когда они проходят через стент. Эти клетки способствуют заживлению и способствуют более быстрому заживлению стенки кровеносного сосуда над стентом и восстановлению нормальной функции ткани в области стента. Ожидается, что сочетание этих двух технологий в этом новом стенте Combo даст еще лучшие клинические результаты, которые опубликованы в исследовании REMEDEE.

Доклинические исследования на животных уже показали, что комбинированный стент способствует эндотелизации и уменьшению образования неоинтимы, что оценивается как с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), так и с помощью гистопатологии (5). Однако такое благотворное эндотелиальное покрытие, оцененное с помощью ОКТ, никогда не регистрировалось у людей и рассматривалось в протоколах предыдущих исследований: исследование EGO (IRB: UW 10-256), экспериментальное исследование EGO-COMBO (UW 10-342). и расширенное ангиографическое исследование EGO-COMBO (UW 12-472). Больница Королевы Марии в настоящее время является единственным кардиологическим центром в мире с таким обширным опытом использования стента COMBO для чрескожного коронарного вмешательства вместе с интракоронарной ОКТ для определения прогресса заживления стента и последующего неоинтимального роста и поведения.

Этот текущий протокол исследования служит дополнительным исследованием для оценки долгосрочной клинической безопасности и эффективности стента COMBO в течение 36 месяцев после имплантации.

Это одноцентровое обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности клинических конечных точек стента COMBO TM в течение более 36 месяцев. Клинические записи для всех субъектов, ранее участвовавших в пилотном исследовании EGO-COMBO (UW 10-342), будут пересмотрены на предмет клинических конечных точек в соответствии с определением Консорциума академических исследований, а симптомы стенокардии будут классифицированы в соответствии с классификацией стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.