EGO-COMBO Clinical End-point Extension Study po 36 měsících

Genous Stent (EPC Capture R-stent, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) je komerčně dostupný a byl široce používán při standardní koronární intervenci při léčbě více než 200 pacientů s kritickými koronárními stenózami v Queen Mary Hospital. Stent COMBO (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) je vylepšenou verzí stentu Genous a je nyní široce dostupný pro klinické použití ve všech hongkongských nemocnicích. K dnešnímu dni více než 300 pacientů v Queen Mary Hospital dostalo stent COMBO jako léčbu onemocnění koronárních tepen a všichni zůstali klinicky stabilní.

Genous Stent je bio-inženýrský koronární stent z nerezové oceli 316L s biokompatibilním povlakem se specifickou protilátkou CD34 na vnitřním povrchu. CD34 je povrchový antigen přítomný na cirkulujících endoteliálních progenitorových buňkách (EPC). Bude navázána na protilátku CD34, což povede k zachycení EPC na povrchu stentu a diferenciaci do endoteliální vrstvy. Zvířecí model prokázal, že funkční endoteliální vrstva se může vytvořit již 24 až 48 hodin po implantaci genového stentu (1). Registr HEALING-FIM prokázal, že stent Genous je klinicky bezpečný a účinný v léčbě koronární stenózy (2). Nedávné zprávy dále potvrdily jeho účinnost u pacientů s akutním koronárním syndromem vyžadujícím urgentní revaskularizaci [3,4].

Stent COMBO je vylepšená verze stentu Genous. Stent dodává lék zvaný sirolimus do léčené koronární krevní cévy. Tento stent také obsahuje povlak protilátky CD34, který je navržen tak, aby podporoval hojení léčené koronární arterie zachycením endoteliálních progenitorových buněk z cirkulující krve, když procházejí stentem. Tyto buňky podporují hojení a napomáhají rychlejšímu hojení stěny krevních cév přes stent a obnovení normální funkce tkáně v oblasti stentu. Očekává se, že kombinace těchto dvou technologií v tomto novém stentu Combo přinese ještě lepší klinické výsledky, které jsou publikovány ve studii REMEDEE.

Předklinická studie na zvířatech již prokázala, že Combo Stent podporuje endotelizaci a snižuje tvorbu neointimy, jak bylo hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a histopatologie (5). Takové prospěšné endoteliální pokrytí, jak bylo hodnoceno pomocí OCT, však nebylo nikdy zdokumentováno u lidských subjektů a bylo řešeno protokolem předchozí studie: studie EGO (IRB: UW 10-256), pilotní studie EGO-COMBO (UW 10-342) a EGO-COMBO rozšiřující angiografická studie (UW 12-472). Queen Mary Hospital je v současné době jediným kardiologickým centrem na celém světě s tak rozsáhlými zkušenostmi s používáním stentu COMBO pro perkutánní koronární intervenci spolu s intrakoronárním OCT pro profilování postupu hojení stentu a následného růstu a chování neointimy.

Tento protokol současné studie slouží jako rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé klinické bezpečnosti a účinnosti stentu COMBO po 36 měsících po implantaci.

Jedná se o observační studii v jediném centru, jejímž cílem je posoudit klinické koncové body bezpečnosti a účinnosti stentu COMBO TM po 36 měsících. Klinické poznámky pro všechny subjekty, které se dříve zúčastnily pilotní studie EGO-COMBO (UW 10-342), budou přezkoumány z hlediska klinických koncových bodů podle definice Academic Research Consortium a symptomy anginy pectoris budou klasifikovány podle klasifikace anginy anginy Canadian Cardiovascular Society.