EGO-COMBO Badanie przedłużenia klinicznego punktu końcowego powyżej 36 miesięcy

Genous Stent (stent EPC Capture R, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, Floryda) jest dostępny na rynku i był szeroko stosowany w standardowej interwencji wieńcowej w leczeniu ponad 200 pacjentów z krytycznymi zwężeniami naczyń wieńcowych w szpitalu Queen Mary. Stent COMBO (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, Floryda) jest udoskonaloną wersją stentu Genous i jest obecnie powszechnie dostępny do użytku klinicznego we wszystkich szpitalach w Hongkongu. Do tej pory ponad 300 pacjentów w Queen Mary Hospital otrzymało stent COMBO w leczeniu choroby wieńcowej, a stan kliniczny wszystkich z nich pozostał stabilny.

Genous Stent to stent do naczyń wieńcowych ze stali nierdzewnej 316L wykonany metodami inżynierii biologicznej z biokompatybilną powłoką zawierającą specyficzne przeciwciała CD34 na wewnętrznej powierzchni. CD34 jest antygenem powierzchniowym obecnym na krążących komórkach progenitorowych śródbłonka (EPC). Zwiąże się z przeciwciałem CD34, co spowoduje wychwycenie EPC na powierzchni stentu i zróżnicowanie do warstwy śródbłonka. Model zwierzęcy wykazał, że funkcjonalna warstwa śródbłonka może powstać już po 24 do 48 godzinach od wszczepienia stentu Genous (1). Rejestr HEALING-FIM wykazał, że stent Genous jest klinicznie bezpieczny i skuteczny w leczeniu zwężenia naczyń wieńcowych (2). Ostatnie doniesienia dodatkowo potwierdziły jego skuteczność u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym wymagających pilnej rewaskularyzacji (3,4).

Stent COMBO to ulepszona wersja stentu Genous. Stent dostarcza lek o nazwie sirolimus do leczonego naczynia wieńcowego. Ten stent zawiera również powłokę przeciwciała CD34, która ma wspomagać gojenie leczonej tętnicy wieńcowej poprzez wychwytywanie komórek progenitorowych śródbłonka z krążącej krwi, gdy przechodzą one przez stent. Komórki te wspomagają gojenie i pomagają ścianom naczynia krwionośnego w szybszym gojeniu się nad stentem i przywróceniu normalnej funkcji tkanki w obszarze stentu. Oczekuje się, że połączenie tych dwóch technologii w tym nowym stencie Combo przyniesie jeszcze lepsze wyniki kliniczne, które zostały opublikowane w badaniu REMEDEE.

Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały już, że stent Combo promuje śródbłonek i zmniejsza tworzenie się nowej błony wewnętrznej, co oceniono zarówno za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), jak i histopatologii (5). Jednak takie korzystne pokrycie śródbłonka, jak oceniono za pomocą OCT, nigdy nie zostało udokumentowane u ludzi i zostało uwzględnione w poprzednim protokole badania: badaniu EGO (IRB: UW 10-256), badaniu pilotażowym EGO-COMBO (UW 10-342) oraz rozszerzone badanie angiograficzne EGO-COMBO (UW 12-472). Szpital Queen Mary jest obecnie jedynym ośrodkiem kardiologicznym na świecie, który ma tak duże doświadczenie w stosowaniu stentu COMBO do przezskórnej interwencji wieńcowej, wraz z wewnątrzwieńcową OCT w celu profilowania postępu gojenia się stentu oraz późniejszego wzrostu i zachowania nowej błony wewnętrznej.

Obecny protokół badania służy jako rozszerzenie badania w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności stentu COMBO po 36 miesiącach od implantacji.

Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznych punktów końcowych stentu COMBO TM w okresie dłuższym niż 36 miesięcy. Notatki kliniczne wszystkich pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu pilotażowym EGO-COMBO (UW 10-342), zostaną przejrzane pod kątem klinicznych punktów końcowych zgodnie z definicją Academic Research Consortium, a objawy dławicy piersiowej zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego.