Studio di estensione dell'end-point clinico EGO-COMBO oltre i 36 mesi

Lo stent Genous (lo stent EPC Capture R, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) è disponibile in commercio ed è stato ampiamente utilizzato nell'intervento coronarico standard nel trattamento di oltre 200 pazienti con stenosi coronariche critiche al Queen Mary Hospital. Lo stent COMBO (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) è una versione migliorata dello stent Genous ed è ora ampiamente disponibile per l'uso clinico in tutti gli ospedali di Hong Kong. Ad oggi, più di 300 pazienti del Queen Mary Hospital hanno ricevuto lo stent COMBO come trattamento per la loro malattia coronarica e tutti sono rimasti clinicamente stabili.

Lo stent Genous è uno stent coronarico in acciaio inossidabile 316L bioingegnerizzato con un rivestimento biocompatibile con anticorpo specifico CD34 sulla superficie interna. CD34 è un antigene di superficie presente sulla cellula progenitrice endoteliale circolante (EPC). Sarà legato all'anticorpo CD34, con conseguente cattura dell'EPC sulla superficie dello stent e differenziazione nello strato endoteliale. Il modello animale ha dimostrato che uno strato endoteliale funzionale potrebbe formarsi già da 24 a 48 ore dopo l'impianto dello stent Genous (1). Il registro HEALING-FIM ha dimostrato che lo stent Genous è clinicamente sicuro ed efficace nel trattamento della stenosi coronarica (2). Rapporti recenti hanno ulteriormente confermato la sua efficacia nei pazienti con sindrome coronarica acuta che richiedono una rivascolarizzazione urgente (3,4).

Lo stent COMBO è una versione migliorata dello stent Genous. Lo stent eroga un farmaco chiamato sirolimus al vaso sanguigno coronarico trattato. Questo stent incorpora anche un rivestimento di anticorpi CD34 progettato per promuovere la guarigione dell'arteria coronaria trattata catturando le cellule progenitrici endoteliali dal sangue circolante mentre passano attraverso lo stent. Queste cellule favoriscono la guarigione e aiuteranno la parete dei vasi sanguigni a guarire più rapidamente sopra lo stent e ripristinare la normale funzione dei tessuti nell'area dello stent. Si prevede che la combinazione di queste due tecnologie in questo nuovo stent Combo produrrà risultati clinici ancora migliori, che sono stati pubblicati nello studio REMEDEE.

Uno studio preclinico sugli animali ha già dimostrato che il Combo Stent promuove l'endotelizzazione e riduce la formazione di neointima, come valutato sia dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) che dall'istopatologia (5). Tuttavia, tale copertura endoteliale benefica valutata dall'OCT non è mai stata documentata nei soggetti umani ed è stata affrontata dal precedente protocollo di studio: lo studio EGO (IRB: UW 10-256), lo studio pilota EGO-COMBO (UW 10-342) e studio di estensione angiografica EGO-COMBO (UW 12-472). Il Queen Mary Hospital è attualmente l'unico centro cardiaco al mondo con una così vasta esperienza nell'utilizzo dello stent COMBO per l'intervento coronarico percutaneo, insieme all'OCT intracoronarico per delineare il progresso della guarigione dello stent e la successiva crescita e comportamento neo-intimale.

Questo protocollo di studio attuale funge da studio di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica a lungo termine dello stent COMBO oltre i 36 mesi dopo l'impianto.

Questo è uno studio osservazionale in un singolo centro per valutare gli endpoint clinici di sicurezza ed efficacia dello stent COMBO TM oltre i 36 mesi. Le note cliniche per tutti i soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio pilota EGO-COMBO (UW 10-342) saranno riviste per gli endpoint clinici secondo la definizione dell'Academic Research Consortium e i sintomi dell'angina saranno classificati con la classificazione dell'angina della Canadian Cardiovascular Society.