EGO-COMBO Clinical End-point Extension Study Beyond 36 Months

Genous Stent (EPC Capture R-stenten, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) er kommercielt tilgængelig og er blevet brugt i vid udstrækning i standard koronar intervention i behandlingen af ​​mere end 200 patienter med kritiske koronare stenoser på Queen Mary Hospital. COMBO Stenten (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) er en forbedret version af Genous Stent og er nu bredt tilgængelig til klinisk brug på alle Hong Kong hospitaler. Til dato har mere end 300 patienter på Queen Mary Hospital modtaget COMBO-stenten som behandling for deres koronararteriesygdom, og alle forblev stabile klinisk.

Genous Stent er en biokonstrueret 316L koronarstent i rustfrit stål med en biokompatibel belægning med specifikt CD34-antistof på den indre overflade. CD34 er et overfladeantigen til stede på cirkulerende endotelstamceller (EPC). Det vil blive bundet til CD34-antistoffet, hvilket resulterer i indfangning af EPC'et på stentens overflade og differentiering til endotellaget. Dyremodel har vist, at et funktionelt endotellag kunne dannes så snart som 24 til 48 timer efter Genous stentimplantation (1). HEALING-FIM registret har vist, at Genous stent er klinisk sikker og effektiv til behandling af koronar stenose (2). Nylige rapporter har yderligere bekræftet dets effektivitet hos patienter med akut koronarsyndrom, der kræver akut revaskularisering (3,4).

COMBO Stent er en forbedret version af Genous Stent. Stenten afgiver et lægemiddel kaldet sirolimus til det behandlede koronare blodkar. Denne stent inkorporerer også en CD34-antistofbelægning, der er designet til at fremme helingen af ​​den behandlede kranspulsåre ved at fange endotelstamceller fra cirkulerende blod, når de passerer gennem stenten. Disse celler er pro-helende og vil hjælpe blodkarvæggen til at heles over stenten hurtigere og genoprette normal vævsfunktion i det stentede område. Kombinationen af ​​disse to teknologier i denne nye Combo-stent forventes at give endnu bedre kliniske resultater, som er offentliggjort i REMEDEE-studiet.

Præklinisk dyreforsøg har allerede vist, at Combo-stenten fremmede endotelisering og reduceret neointima-dannelse, som vurderet ved både optisk kohærenstomografi (OCT) og histopatologi (5). Imidlertid er en sådan fordelagtig endoteldækning som vurderet af OCT aldrig blevet dokumenteret hos mennesker og er blevet behandlet af tidligere undersøgelsesprotokol: EGO-undersøgelsen (IRB: UW 10-256), EGO-COMBO Pilotundersøgelse (UW 10-342) og EGO-COMBO angiografisk forlængelsesstudie (UW 12-472). Queen Mary Hospital er i øjeblikket det eneste hjertecenter på verdensplan med så stor erfaring i at bruge COMBO-stenten til perkutan koronar intervention sammen med intrakoronar OCT for at profilere stentens helingsfremgang og efterfølgende neo-intimale vækst og adfærd.

Denne nuværende undersøgelsesprotokol tjener som en forlængelsesundersøgelse til at evaluere den langsigtede kliniske sikkerhed og effektivitet af COMBO stent ud over 36 måneder efter implantation.

Dette er et enkelt center observationsstudie for at vurdere de kliniske endepunkter for sikkerhed og effektivitet af COMBO TM stent ud over 36 måneder. Kliniske noter for alle forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i EGO-COMBO Pilot Study (UW 10-342), vil blive gennemgået for kliniske endepunkter i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium, og anginasymptomer vil blive klassificeret med Canadian Cardiovascular Society Angina Classification.