Estudo de extensão de ponto final clínico EGO-COMBO além de 36 meses

O Genous Stent (o EPC Capture R-stent, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) está disponível comercialmente e tem sido amplamente utilizado na intervenção coronária padrão no tratamento de mais de 200 pacientes com estenoses coronárias críticas no Queen Mary Hospital. O COMBO Stent (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) é uma versão aprimorada do Genous Stent e agora está amplamente disponível para uso clínico em todos os hospitais de Hong Kong. Até o momento, mais de 300 pacientes do Queen Mary Hospital receberam o stent COMBO como tratamento para sua doença arterial coronariana, e todos permaneceram clinicamente estáveis.

O Genous Stent é um stent coronário de aço inoxidável 316L de engenharia biológica com um revestimento biocompatível com anticorpo CD34 específico na superfície interna. O CD34 é um antígeno de superfície presente na célula progenitora endotelial (CPE) circulante. Ele será ligado ao anticorpo CD34, resultando na captura do EPC na superfície do stent e diferenciação na camada endotelial. O modelo animal demonstrou que uma camada endotelial funcional pode ser formada em 24 a 48 horas após a implantação do stent Genous (1). O registro HEALING-FIM demonstrou que o stent Genous é clinicamente seguro e eficaz no tratamento da estenose coronariana (2). Relatórios recentes confirmaram ainda mais sua eficácia em pacientes com síndrome coronariana aguda que requerem revascularização urgente (3,4).

O COMBO Stent é uma versão melhorada do Genous Stent. O stent fornece um medicamento chamado sirolimus ao vaso sanguíneo coronário tratado. Este stent também incorpora um revestimento de anticorpo CD34 que é projetado para promover a cicatrização da artéria coronária tratada capturando células progenitoras endoteliais do sangue circulante à medida que passam pelo stent. Essas células são pró-cicatrizantes e ajudarão a parede do vaso sanguíneo a cicatrizar mais rapidamente sobre o stent e a restaurar a função normal do tecido na área do stent. Espera-se que a combinação dessas duas tecnologias neste novo stent Combo produza resultados clínicos ainda melhores, publicados no Estudo REMEDEE.

Estudos pré-clínicos em animais já demonstraram que o Combo Stent promoveu a endotelização e reduziu a formação da neoíntima, conforme avaliado tanto pela tomografia de coerência óptica (OCT) quanto pela histopatologia (5). No entanto, essa cobertura endotelial benéfica avaliada pela OCT nunca foi documentada em seres humanos e foi abordada pelo protocolo de estudo anterior: o EGO Study (IRB: UW 10-256), EGO-COMBO Pilot Study (UW 10-342) e estudo de extensão angiográfica EGO-COMBO (UW 12-472). O Queen Mary Hospital é atualmente o único centro cardíaco em todo o mundo com uma vasta experiência no uso do stent COMBO para intervenção coronária percutânea, juntamente com a OCT intracoronária para traçar o perfil do progresso da cicatrização do stent e subsequente crescimento e comportamento neo-intimal.

Este protocolo de estudo atual serve como um estudo de extensão para avaliar a segurança clínica a longo prazo e a eficácia do stent COMBO além de 36 meses após o implante.

Este é um estudo observacional de centro único para avaliar os desfechos clínicos de segurança e eficácia do stent COMBO TM além de 36 meses. As anotações clínicas de todos os indivíduos que participaram anteriormente do Estudo Piloto EGO-COMBO (UW 10-342) serão revisadas quanto aos pontos finais clínicos de acordo com a definição do Academic Research Consortium e os sintomas de angina serão classificados com a Classificação de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense.