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MSの運動と脳の健康

2019年6月17日 更新者:Rebecca Spain、Oregon Health and Science University

MSの脳代謝を改善するための有酸素運動

この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) についてさらに学ぶことです。 研究者らは、MS患者の脳の健康を改善する上で、有酸素運動がストレッチプログラムよりも優れているかどうかを研究している。 私たちが学びたいのは:

  1. MS患者にとって、心臓の体力を高めることを目的とした有酸素運動プログラムに参加することが安全かつ現実的であるかどうか。 心臓の健康状態は、研究の開始時と終了時に運動負荷テストで測定されます。
  2. 有酸素運動が脳の健康状態を反映する脳代謝を改善するのであれば、ストレッチ以上の効果があります。 脳代謝は、研究の開始時と終了時にMRIによって測定されます。

有酸素運動またはストレッチ プログラムに参加している可能性は 50% です。

介入グループに応じて、OHSU への訪問は 8 回から 36 回行われます。 研究の合計期間は最長 21 週間です。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、脳、脊髄、視神経の病気です。 現在の MS 治療法は、MS の再燃の頻度と重症度を軽減しますが、障害のゆっくりとした進行を特徴とする病気の後期段階の MS には効果がありません。 病気の進行性の側面に対する治療法の開発における障害の 1 つは、進行と脳の修復を測定する能力の欠如です。

Bill Rooney 博士 (OHSU Advanced Imaging Resource Center の共同研究者) によって開発された新しい MRI 技術は、リンのレベルを測定することによって脳の健康状態を調べます。 リン濃度は、脳細胞によって生成されるエネルギー貯蔵量を反映していると考えられています。 脳が健康であればあるほど、エネルギー貯蔵量が多くなり、画像上のリン濃度が高くなります。 ルーニー博士は、MS患者の脳MRI検査でリン濃度の低下を示しました。 私たちは、脳細胞の健康を高める治療法は脳細胞のエネルギー貯蔵量の増加につながり、MRI分光法でのリンレベルの増加に反映されると提案します。

脳のエネルギー貯蔵量の改善がリンレベルの増加として見られるかどうかをテストするために、筋肉のエネルギー貯蔵量を改善することが知られている治療法を使用し、脳でも同様に改善するかどうかを確認します。 運動負荷テスト中に酸素利用率を測定することで、有酸素運動が筋肉内のエネルギー貯蔵量をどの程度増加させるかを測定します。 したがって、この研究では、筋肉のエネルギー貯蔵量を改善する有酸素運動(酸素利用の増加と見なされる)が、脳のエネルギー貯蔵量の増加(リンレベルの増加と見なされる)に対応するかどうかを確認します。

具体的な目的1. MS患者に酸素利用率を5~15%増加させる有酸素運動介入を実施することが安全かつ実現可能かどうかを判断する。

仮説: 構造化された有酸素運動プログラムを受けている MS コホートは、酸素利用率テストで測定される有酸素能力が 5 ~ 15% 増加し、運動プログラムに関連する有害事象は経験しません。

具体的な目的 2. 有酸素運動介入の前後で、酸素利用の増加に関連して脳のリンレベルが増加するかどうかを MR 分光法により判定すること。

仮説: 有酸素運動は筋肉と脳の両方のエネルギー貯蔵量を増加させます。 体のエネルギー貯蔵量は酸素利用率テストによって測定され、脳のエネルギー貯蔵量はリンレベルによって測定されます。 私たちは、体系的な運動プログラム後の酸素利用によるリン濃度の増加がリン濃度の増加に関連すると予想しています。 同じ期間と強度の非有酸素性ストレッチプログラムに参加する、性別とベースラインの有酸素能力が一致する MS コホートでは、酸素利用率またはリンレベルのいずれかによる増加は期待されません。

結果の測定: 主な結果は、MRI 分光法による脳のリン レベルの変化です。 副次的結果は、酸素利用レベルの変化、歩行テストとバランステスト、認知機能とエネルギーレベルの変化です。

方法: 参加者は 1 年間にわたって登録されます。 対象となる可能性のある人は、酸素利用に関するベースライン運動負荷テストを受けます。 性別とベースライン酸素利用レベルが一致した参加者は、ベースライン MRI 分光検査を受け、その後、有酸素運動プログラムまたは自己指導型ストレッチ プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 有酸素運動プログラムは、トレッドミルまたはエアロバイク運動のいずれかの監視付き 30 分間のセッションで構成され、週 4 日、8 週間実施されます。 自己指導型の自宅ストレッチ プログラムは、30 分間のセッションで構成され、週 4 日、8 週間にわたって行われ、監視付きセッションは 2 週間ごとに行われます。 すべての参加者は最終的な運動負荷テストと MRI 分光検査を受けます。 マッチングされ、運動グループまたはストレッチグループのいずれかに割り当てられた参加者のみが MRI 検査を受け、参加料を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

私。医師が確認した再発寛解型 MS の診断 ii. > 18 歳 iii. 拡張障害ステータススケール (EDSS) < 4.0 iv. インフォームドコンセントができる

除外基準:

私。現在治療を必要とする心肺疾患(高血圧症は許可される) ii. サイクルエルゴメーターまたはトレッドミルの使用を許可しない医学的または生物物理学的状態 iii. MRI の禁忌(ペースメーカー、ワイヤー、除細動器、または埋め込まれた心臓弁、動脈瘤クリップを必要とする頭部手術、または体内に埋め込まれたあらゆるタイプの電気機器(刺激装置またはポンプ)) iv. 過去 30 日間の MS の増悪 v. 妊婦: 妊娠の状態は月経歴と避妊方法によって判断されます。 妊娠の状態が不明な場合は、確認のための尿妊娠検査が使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エアロビック
各被験者は、OHSU ヒューマン パフォーマンス ラボラトリー (HPL) で、1 セッションあたり 30 分間、週に 4 回、8 週間にわたって運動します。 各被験者のトレッドミルまたは自転車エルゴメーターの選択は、HPL スタッフによって被験者の能力に基づいて行われ、研究期間中維持されます。 運動強度は、最初の負荷テスト中の無酸素性閾値に基づいて被験者に提供されるトレーニング心拍数によって決定されます。 研究全体を通して、患者は食事やベースラインの活動レベルを変更しないように指示されます。
アクティブコンパレータ:ストレッチプログラム
各被験者は、1セッションあたり30分間、週に4回、8週間にわたって自己指導型のストレッチプログラムに従うことになります。 最初のセッションは OHSU ヒューマン パフォーマンス ラボラトリー (HPL) で監督され、プログラムの遵守をサポートするために 2 週間ごとに追加の監督セッションが行われます。 研究全体を通して、患者は食事や活動のベースラインレベルを変更しないように指示されます。
アクティブコンパレータ:有酸素運動、健康な人
各被験者は、1セッションあたり30分間、週に4回、8週間にわたって自己指導型の有酸素運動プログラムに従うことになります。 最初のセッションは OHSU ヒューマン パフォーマンス ラボラトリー (HPL) で監督され、プログラムの遵守をサポートするために 2 週間ごとに追加の監督セッションが行われます。 研究全体を通して、患者は食事や活動のベースラインレベルを変更しないように指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素運動グループとストレッチグループの間で、12週間のVO2Maxの変化と12週間の脳ATP産生の変化の相関関係を比較。
時間枠:ベースライン、12 週間
  1. VO2Max テストの変更は、血圧、心拍数、酸素消費量を測定するトレッドミルまたはエアロバイクでの有酸素運動テストと、肺機能テストで構成されます。
  2. 脳 ATP 産生は、31P MRSI イメージング手順を使用して測定されます。MRI データは、7 テスラ MRI 装置を使用して収集されます。 すべての MRI データは、各セッションで 1.25 時間以内に収集されます (被験者あたり合計 2.5 時間)。
ベースライン、12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後の認知の変化
時間枠:ベースライン、12 週間
シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
ベースライン、12 週間
12週間後の疲労の変化
時間枠:ベースライン、12 週間
修正疲労衝撃スケール (MFIS)
ベースライン、12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rebecca Spain, MD, MSPH、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月25日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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