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Bewegung und Gehirngesundheit bei MS

17. Juni 2019 aktualisiert von: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Aerobes Training zur Verbesserung des Hirnstoffwechsels bei MS

Ziel dieser Studie ist es, mehr über Multiple Sklerose (MS) zu erfahren. Die Forscher untersuchen, ob Aerobic-Übungen bei der Verbesserung der Gehirngesundheit bei Menschen mit MS besser sind als ein Dehnprogramm. Wir wollen lernen:

  1. Ob es für Menschen mit MS sicher und praktisch ist, an einem Aerobic-Trainingsprogramm mit dem Ziel teilzunehmen, die Herzfitness zu verbessern. Die Herzfitness wird mit Belastungstests zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
  2. Wenn Aerobic-Übungen den Gehirnstoffwechsel verbessern, ist dies ein Ausdruck der Gehirngesundheit, mehr als Dehnungsübungen. Der Hirnstoffwechsel wird zu Beginn und am Ende der Studie mittels MRT gemessen.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie am Aerobic-Training oder am Dehnprogramm teilnehmen, liegt bei 50 %.

Abhängig von der Interventionsgruppe finden zwischen 8 und 36 Besuche an der OHSU statt. Die Gesamtstudiendauer beträgt maximal 21 Wochen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung des Gehirns, des Rückenmarks und der Sehnerven. Aktuelle MS-Therapien reduzieren die Häufigkeit und Schwere von MS-Schüben, helfen jedoch nicht bei MS in späteren Krankheitsstadien, die durch ein langsames Fortschreiten der Behinderung gekennzeichnet sind. Ein Hindernis bei der Entwicklung von Therapien für fortschreitende Krankheitsaspekte ist die mangelnde Fähigkeit, das Fortschreiten und die Reparatur des Gehirns zu messen.

Eine neue MRT-Technik, die von Bill Rooney, PhD, (Co-Forscher am OHSU Advanced Imaging Resource Center) entwickelt wurde, untersucht die Gehirngesundheit durch Messung des Phosphorgehalts. Es wird angenommen, dass der Phosphorgehalt die von Gehirnzellen erzeugten Energiespeicher widerspiegelt. Je gesünder das Gehirn ist, desto größer sind die Energiespeicher und desto höher ist auch der Phosphorgehalt in der Bildgebung. Dr. Rooney hat in Gehirn-MRTs von Menschen mit MS einen verringerten Phosphorspiegel nachgewiesen. Wir schlagen vor, dass Therapien, die die Gesundheit der Gehirnzellen fördern, zu einer Erhöhung der Energiespeicher der Gehirnzellen führen und sich in einem Anstieg der Phosphorwerte in der MRT-Spektroskopie widerspiegeln.

Um zu testen, ob Verbesserungen der Energiespeicher im Gehirn als erhöhte Phosphorwerte angesehen werden können, werden wir eine Therapie anwenden, von der bekannt ist, dass sie die Energiespeicher in den Muskeln verbessert, und prüfen, ob dies auch im Gehirn der Fall ist. Wir messen, wie stark Aerobic-Übungen die Energiespeicher in den Muskeln erhöhen, indem wir die Sauerstoffverwertung während eines Belastungstests messen. Daher werden wir in dieser Studie untersuchen, ob die Aerobic-Übungen, die die Muskelenergiespeicher verbessern (erkennbar an einer Erhöhung der Sauerstoffverwertung), mit einer Erhöhung der Gehirnenergiespeicher (erkennbar an einem Anstieg des Phosphorspiegels) einhergehen.

Spezifisches Ziel 1. Um festzustellen, ob es sicher und machbar ist, bei MS-Patienten Aerobic-Übungen durchzuführen, um eine Steigerung der Sauerstoffverwertung um 5–15 % zu erreichen.

Hypothese: Eine MS-Kohorte, die sich einem strukturierten Aerobic-Trainingsprogramm unterzieht, wird ihre aerobe Kapazität um 5–15 % steigern, gemessen durch Sauerstoffnutzungstests, und es treten keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Trainingsprogramm auf.

Spezifisches Ziel 2. Um festzustellen, ob der Phosphorspiegel im Gehirn durch MR-Spektroskopie vor und nach einem Aerobic-Eingriff steigt in Verbindung mit einer Erhöhung der Sauerstoffverwertung.

Hypothese: Aerobes Training erhöht die Energiespeicher sowohl in den Muskeln als auch im Gehirn. Die Energiespeicher des Körpers werden durch Sauerstoffnutzungstests und die Energiespeicher des Gehirns anhand des Phosphorgehalts gemessen. Wir gehen davon aus, dass ein Anstieg der Sauerstoffverwertung nach einem strukturierten Trainingsprogramm mit einem Anstieg des Phosphorspiegels einhergeht. Bei einer MS-Kohorte mit gleichem Geschlecht und gleicher aerober Ausgangskapazität, die an einem nicht-aeroben Dehnprogramm gleicher Dauer und Intensität teilnimmt, erwarten wir weder einen Anstieg der Sauerstoffverwertung noch des Phosphorspiegels.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Phosphorspiegels im Gehirn mittels MRT-Spektroskopie. Die sekundären Ergebnisse sind Veränderungen der Sauerstoffverwertung, Geh- und Gleichgewichtstests sowie Veränderungen der kognitiven Funktion und des Energieniveaus.

Methoden: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von einem Jahr eingeschrieben. Potenzielle Probanden werden einem grundlegenden Belastungstest zur Sauerstoffverwertung unterzogen. Teilnehmer, die nach Geschlecht und Ausgangsniveau der Sauerstoffauslastung übereinstimmen, werden einer Ausgangs-MRT-Spektroskopiestudie unterzogen und dann nach dem Zufallsprinzip entweder einem Aerobic-Trainingsprogramm oder einem selbstgesteuerten Dehnprogramm zugewiesen. Das Aerobic-Trainingsprogramm besteht aus beaufsichtigten 30-minütigen Trainingseinheiten auf dem Laufband oder dem stationären Fahrrad an 4 Tagen pro Woche über 8 Wochen. Das selbstgesteuerte Heimdehnungsprogramm besteht aus 30-minütigen Sitzungen an 4 Tagen in der Woche über 8 Wochen, wobei alle 2 Wochen beaufsichtigte Sitzungen stattfinden. Alle Teilnehmer werden einem abschließenden Belastungstest und einer MRT-Spektroskopie unterzogen. Nur Teilnehmer, die einer Übungs- oder Dehngruppe zugeordnet und zugeordnet werden, werden einer MRT-Untersuchung unterzogen und erhalten eine Vergütung für die Teilnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Vom Arzt bestätigte Diagnose einer schubförmig remittierenden MS ii. > 18 Jahre alt iii. Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) < 4,0 iv. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

ich. Aktuelle Herz-Lungen-Erkrankung, die eine Behandlung erfordert (Bluthochdruck zulässig) ii. Medizinische oder biophysikalische Bedingungen, die die Verwendung eines Fahrradergometers oder Laufbands nicht zulassen iii. MRT-Kontraindikationen (Herzschrittmacher, Drähte, Defibrillator oder implantierte Herzklappen, Kopfoperationen, die Aneurysma-Clips erfordern, oder jede Art von elektrischem Gerät (Stimulator oder Pumpe), das in den Körper implantiert wird) iv. MS-Exazerbation in den letzten 30 Tagen v. Schwangere Frauen: Der Schwangerschaftsstatus wird durch die Menstruationsgeschichte und die Verhütungsmethode bestimmt. Wenn der Schwangerschaftsstatus unsicher ist, wird ein bestätigender Urin-Schwangerschaftstest verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Jeder Proband trainiert 8 Wochen lang viermal pro Woche 30 Minuten pro Sitzung im OHSU Human Performance Laboratory (HPL). Die Wahl des Laufbands oder Fahrradergometers für jeden Probanden erfolgt auf der Grundlage der Fähigkeiten des Probanden durch das HPL-Personal und wird für die Dauer der Studie beibehalten. Die Trainingsintensität wird durch die Trainingsherzfrequenz bestimmt, die dem Probanden basierend auf der anaeroben Schwelle während des anfänglichen Belastungstests zur Verfügung gestellt wird. Während der gesamten Studie werden die Patienten angewiesen, ihre Ernährung oder ihr Aktivitätsniveau nicht zu ändern.
Aktiver Komparator: Stretching-Programm
Jeder Proband absolviert 8 Wochen lang viermal pro Woche ein selbstgeführtes Dehnprogramm 30 Minuten pro Sitzung. Die erste Sitzung wird im OHSU Human Performance Laboratory (HPL) überwacht und alle zwei Wochen finden weitere überwachte Sitzungen statt, um die Einhaltung des Programms zu unterstützen. Während der gesamten Studie werden die Patienten angewiesen, ihre Ernährung oder ihr Grundaktivitätsniveau nicht zu ändern.
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen, gesunde Probanden
Jeder Proband absolviert 8 Wochen lang viermal pro Woche ein selbstgesteuertes Aerobic-Trainingsprogramm von 30 Minuten pro Sitzung. Die erste Sitzung wird im OHSU Human Performance Laboratory (HPL) überwacht und alle zwei Wochen finden weitere überwachte Sitzungen statt, um die Einhaltung des Programms zu unterstützen. Während der gesamten Studie werden die Patienten angewiesen, ihre Ernährung oder ihr Grundaktivitätsniveau nicht zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Korrelationen der Veränderungen des VO2Max nach 12 Wochen mit Veränderungen der ATP-Produktion des Gehirns nach 12 Wochen zwischen der Aerobic-Gruppe und der Dehngruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert, zwölf Wochen
  1. Änderungen beim VO2Max-Test bestehen aus einem Aerobic-Trainingstest auf einem Laufband oder einem stationären Fahrrad zur Messung von Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffverbrauch sowie Lungenfunktionstests
  2. Die ATP-Produktion im Gehirn wird mithilfe eines 31P-MRSI-Bildgebungsverfahrens gemessen: MRT-Daten werden mit einem 7-Tesla-MRT-Instrument erfasst. Alle MRT-Daten werden innerhalb von 1,25 Stunden bei jeder Sitzung erfasst (2,5 Stunden insgesamt/Proband).
Ausgangswert, zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Kognition nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, zwölf Wochen
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Ausgangswert, zwölf Wochen
Veränderungen der Müdigkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, zwölf Wochen
Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Ausgangswert, zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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