- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02263339
Bewegung und Gehirngesundheit bei MS
Aerobes Training zur Verbesserung des Hirnstoffwechsels bei MS
Ziel dieser Studie ist es, mehr über Multiple Sklerose (MS) zu erfahren. Die Forscher untersuchen, ob Aerobic-Übungen bei der Verbesserung der Gehirngesundheit bei Menschen mit MS besser sind als ein Dehnprogramm. Wir wollen lernen:
- Ob es für Menschen mit MS sicher und praktisch ist, an einem Aerobic-Trainingsprogramm mit dem Ziel teilzunehmen, die Herzfitness zu verbessern. Die Herzfitness wird mit Belastungstests zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
- Wenn Aerobic-Übungen den Gehirnstoffwechsel verbessern, ist dies ein Ausdruck der Gehirngesundheit, mehr als Dehnungsübungen. Der Hirnstoffwechsel wird zu Beginn und am Ende der Studie mittels MRT gemessen.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie am Aerobic-Training oder am Dehnprogramm teilnehmen, liegt bei 50 %.
Abhängig von der Interventionsgruppe finden zwischen 8 und 36 Besuche an der OHSU statt. Die Gesamtstudiendauer beträgt maximal 21 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung des Gehirns, des Rückenmarks und der Sehnerven. Aktuelle MS-Therapien reduzieren die Häufigkeit und Schwere von MS-Schüben, helfen jedoch nicht bei MS in späteren Krankheitsstadien, die durch ein langsames Fortschreiten der Behinderung gekennzeichnet sind. Ein Hindernis bei der Entwicklung von Therapien für fortschreitende Krankheitsaspekte ist die mangelnde Fähigkeit, das Fortschreiten und die Reparatur des Gehirns zu messen.
Eine neue MRT-Technik, die von Bill Rooney, PhD, (Co-Forscher am OHSU Advanced Imaging Resource Center) entwickelt wurde, untersucht die Gehirngesundheit durch Messung des Phosphorgehalts. Es wird angenommen, dass der Phosphorgehalt die von Gehirnzellen erzeugten Energiespeicher widerspiegelt. Je gesünder das Gehirn ist, desto größer sind die Energiespeicher und desto höher ist auch der Phosphorgehalt in der Bildgebung. Dr. Rooney hat in Gehirn-MRTs von Menschen mit MS einen verringerten Phosphorspiegel nachgewiesen. Wir schlagen vor, dass Therapien, die die Gesundheit der Gehirnzellen fördern, zu einer Erhöhung der Energiespeicher der Gehirnzellen führen und sich in einem Anstieg der Phosphorwerte in der MRT-Spektroskopie widerspiegeln.
Um zu testen, ob Verbesserungen der Energiespeicher im Gehirn als erhöhte Phosphorwerte angesehen werden können, werden wir eine Therapie anwenden, von der bekannt ist, dass sie die Energiespeicher in den Muskeln verbessert, und prüfen, ob dies auch im Gehirn der Fall ist. Wir messen, wie stark Aerobic-Übungen die Energiespeicher in den Muskeln erhöhen, indem wir die Sauerstoffverwertung während eines Belastungstests messen. Daher werden wir in dieser Studie untersuchen, ob die Aerobic-Übungen, die die Muskelenergiespeicher verbessern (erkennbar an einer Erhöhung der Sauerstoffverwertung), mit einer Erhöhung der Gehirnenergiespeicher (erkennbar an einem Anstieg des Phosphorspiegels) einhergehen.
Spezifisches Ziel 1. Um festzustellen, ob es sicher und machbar ist, bei MS-Patienten Aerobic-Übungen durchzuführen, um eine Steigerung der Sauerstoffverwertung um 5–15 % zu erreichen.
Hypothese: Eine MS-Kohorte, die sich einem strukturierten Aerobic-Trainingsprogramm unterzieht, wird ihre aerobe Kapazität um 5–15 % steigern, gemessen durch Sauerstoffnutzungstests, und es treten keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Trainingsprogramm auf.
Spezifisches Ziel 2. Um festzustellen, ob der Phosphorspiegel im Gehirn durch MR-Spektroskopie vor und nach einem Aerobic-Eingriff steigt in Verbindung mit einer Erhöhung der Sauerstoffverwertung.
Hypothese: Aerobes Training erhöht die Energiespeicher sowohl in den Muskeln als auch im Gehirn. Die Energiespeicher des Körpers werden durch Sauerstoffnutzungstests und die Energiespeicher des Gehirns anhand des Phosphorgehalts gemessen. Wir gehen davon aus, dass ein Anstieg der Sauerstoffverwertung nach einem strukturierten Trainingsprogramm mit einem Anstieg des Phosphorspiegels einhergeht. Bei einer MS-Kohorte mit gleichem Geschlecht und gleicher aerober Ausgangskapazität, die an einem nicht-aeroben Dehnprogramm gleicher Dauer und Intensität teilnimmt, erwarten wir weder einen Anstieg der Sauerstoffverwertung noch des Phosphorspiegels.
Ergebnismaße: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Phosphorspiegels im Gehirn mittels MRT-Spektroskopie. Die sekundären Ergebnisse sind Veränderungen der Sauerstoffverwertung, Geh- und Gleichgewichtstests sowie Veränderungen der kognitiven Funktion und des Energieniveaus.
Methoden: Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von einem Jahr eingeschrieben. Potenzielle Probanden werden einem grundlegenden Belastungstest zur Sauerstoffverwertung unterzogen. Teilnehmer, die nach Geschlecht und Ausgangsniveau der Sauerstoffauslastung übereinstimmen, werden einer Ausgangs-MRT-Spektroskopiestudie unterzogen und dann nach dem Zufallsprinzip entweder einem Aerobic-Trainingsprogramm oder einem selbstgesteuerten Dehnprogramm zugewiesen. Das Aerobic-Trainingsprogramm besteht aus beaufsichtigten 30-minütigen Trainingseinheiten auf dem Laufband oder dem stationären Fahrrad an 4 Tagen pro Woche über 8 Wochen. Das selbstgesteuerte Heimdehnungsprogramm besteht aus 30-minütigen Sitzungen an 4 Tagen in der Woche über 8 Wochen, wobei alle 2 Wochen beaufsichtigte Sitzungen stattfinden. Alle Teilnehmer werden einem abschließenden Belastungstest und einer MRT-Spektroskopie unterzogen. Nur Teilnehmer, die einer Übungs- oder Dehngruppe zugeordnet und zugeordnet werden, werden einer MRT-Untersuchung unterzogen und erhalten eine Vergütung für die Teilnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Vom Arzt bestätigte Diagnose einer schubförmig remittierenden MS ii. > 18 Jahre alt iii. Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) < 4,0 iv. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
ich. Aktuelle Herz-Lungen-Erkrankung, die eine Behandlung erfordert (Bluthochdruck zulässig) ii. Medizinische oder biophysikalische Bedingungen, die die Verwendung eines Fahrradergometers oder Laufbands nicht zulassen iii. MRT-Kontraindikationen (Herzschrittmacher, Drähte, Defibrillator oder implantierte Herzklappen, Kopfoperationen, die Aneurysma-Clips erfordern, oder jede Art von elektrischem Gerät (Stimulator oder Pumpe), das in den Körper implantiert wird) iv. MS-Exazerbation in den letzten 30 Tagen v. Schwangere Frauen: Der Schwangerschaftsstatus wird durch die Menstruationsgeschichte und die Verhütungsmethode bestimmt. Wenn der Schwangerschaftsstatus unsicher ist, wird ein bestätigender Urin-Schwangerschaftstest verwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic Übung
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Jeder Proband trainiert 8 Wochen lang viermal pro Woche 30 Minuten pro Sitzung im OHSU Human Performance Laboratory (HPL).
Die Wahl des Laufbands oder Fahrradergometers für jeden Probanden erfolgt auf der Grundlage der Fähigkeiten des Probanden durch das HPL-Personal und wird für die Dauer der Studie beibehalten.
Die Trainingsintensität wird durch die Trainingsherzfrequenz bestimmt, die dem Probanden basierend auf der anaeroben Schwelle während des anfänglichen Belastungstests zur Verfügung gestellt wird.
Während der gesamten Studie werden die Patienten angewiesen, ihre Ernährung oder ihr Aktivitätsniveau nicht zu ändern.
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Aktiver Komparator: Stretching-Programm
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Jeder Proband absolviert 8 Wochen lang viermal pro Woche ein selbstgeführtes Dehnprogramm 30 Minuten pro Sitzung.
Die erste Sitzung wird im OHSU Human Performance Laboratory (HPL) überwacht und alle zwei Wochen finden weitere überwachte Sitzungen statt, um die Einhaltung des Programms zu unterstützen.
Während der gesamten Studie werden die Patienten angewiesen, ihre Ernährung oder ihr Grundaktivitätsniveau nicht zu ändern.
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Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen, gesunde Probanden
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Jeder Proband absolviert 8 Wochen lang viermal pro Woche ein selbstgesteuertes Aerobic-Trainingsprogramm von 30 Minuten pro Sitzung.
Die erste Sitzung wird im OHSU Human Performance Laboratory (HPL) überwacht und alle zwei Wochen finden weitere überwachte Sitzungen statt, um die Einhaltung des Programms zu unterstützen.
Während der gesamten Studie werden die Patienten angewiesen, ihre Ernährung oder ihr Grundaktivitätsniveau nicht zu ändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Korrelationen der Veränderungen des VO2Max nach 12 Wochen mit Veränderungen der ATP-Produktion des Gehirns nach 12 Wochen zwischen der Aerobic-Gruppe und der Dehngruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert, zwölf Wochen
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Ausgangswert, zwölf Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Kognition nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, zwölf Wochen
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Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
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Ausgangswert, zwölf Wochen
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Veränderungen der Müdigkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, zwölf Wochen
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Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
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Ausgangswert, zwölf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 10599
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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