- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02263339
MS의 운동 및 뇌 건강
MS의 뇌 대사 개선을 위한 유산소 운동
이 연구의 목적은 다발성 경화증(MS)에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 연구자들은 유산소 운동이 다발성 경화증 환자의 뇌 건강을 개선하는 데 스트레칭 프로그램보다 나은지 여부를 연구하고 있습니다. 우리는 배우고 싶습니다:
- MS 환자가 심장 건강 증진을 목표로 하는 유산소 운동 프로그램에 참여하는 것이 안전하고 실용적인 경우. 심장 건강은 연구의 시작과 끝에서 운동 스트레스 테스트로 측정됩니다.
- 유산소 운동을 하면 스트레칭 이상으로 뇌 건강을 반영하는 뇌 대사가 향상됩니다. 뇌 대사는 연구가 시작되고 끝날 때 MRI로 측정됩니다.
유산소 운동이나 스트레칭 프로그램에 참여할 확률은 50%입니다.
중재 그룹에 따라 8~36회의 OHSU 방문이 있습니다. 총 연구 기간은 최대 21주입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 뇌, 척수 및 시신경의 질병입니다. 현재의 다발성 경화증 치료법은 다발성 경화증 재발의 빈도와 중증도를 감소시키지만 장애의 느린 진행을 특징으로 하는 질병의 말기 단계에서는 다발성 경화증에 도움이 되지 않습니다. 질병의 진행성 측면에 대한 치료법 개발의 한 가지 장애물은 진행 및 뇌 복구를 측정하는 능력이 부족하다는 것입니다.
Bill Rooney 박사(공동 연구원, OHSU Advanced Imaging Resource Center)가 개발한 새로운 MRI 기술은 인 수준을 측정하여 뇌 건강을 살펴봅니다. 인 수준은 뇌 세포에서 생성된 에너지 저장소를 반영하는 것으로 생각됩니다. 뇌가 건강할수록 에너지 저장량이 많아져 이미징에서 인 수치가 높아집니다. 루니 박사는 다발성경화증 환자의 뇌 MRI에서 인 수치가 감소한 것으로 나타났습니다. 우리는 뇌 세포 건강을 향상시키는 치료법이 뇌 세포 에너지 저장량을 증가시키고 MRI 분광법에서 인 수준의 증가로 반영될 것이라고 제안합니다.
뇌 에너지 저장량의 개선이 인 수준의 증가로 볼 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 근육의 에너지 저장량을 개선하는 것으로 알려진 요법을 사용하여 뇌에서도 그렇게 하는지 확인할 것입니다. 운동 스트레스 테스트 동안 산소 이용률을 측정하여 유산소 운동이 근육의 에너지 저장량을 얼마나 증가시키는지 측정합니다. 따라서 본 연구에서는 근육 에너지 저장량을 향상시키는 유산소 운동(산소 이용 증가로 표시)이 뇌 에너지 저장량 증가(인 수치 증가로 표시)에 해당하는지 알아보겠습니다.
특정 목표 1. 산소 이용률을 5-15% 증가시키기 위해 다발성 경화증 환자에게 유산소 운동 중재를 실시하는 것이 안전하고 실행 가능한지 확인합니다.
가설: 구조화된 유산소 운동 프로그램을 받는 MS 코호트는 산소 이용 테스트로 측정했을 때 유산소 능력이 5-15% 증가하고 운동 프로그램과 관련된 부작용을 경험하지 않을 것입니다.
특정 목표 2. 유산소 운동 개입 전후에 MR 분광법으로 뇌 인 수준이 산소 이용 증가와 관련하여 증가하는지 확인합니다.
가설: 유산소 운동은 근육과 뇌의 에너지 저장량을 증가시킬 것입니다. 신체 에너지 저장량은 산소 이용 테스트로 측정되고 뇌 에너지 저장량은 인 수준으로 측정됩니다. 체계적인 운동 프로그램 후 산소 이용률 증가는 인 수치 증가와 관련이 있을 것으로 예상됩니다. 우리는 동일한 기간과 강도의 비 유산소 스트레칭 프로그램에 참여하는 성별 및 기본 유산소 능력에 대해 일치하는 MS 코호트에서 산소 이용률 또는 인 수준의 증가를 기대하지 않습니다.
결과 측정: 주요 결과는 MRI 분광법에 의한 뇌 인 수준의 변화입니다. 이차 결과는 산소 이용 수준의 변화, 걷기 및 균형 테스트, 인지 기능 및 에너지 수준의 변화입니다.
방법: 참가자는 1년 동안 등록됩니다. 잠재적 피험자는 산소 이용에 대한 기본 운동 스트레스 테스트를 받게 됩니다. 성별과 기본 산소 사용 수준이 일치하는 참가자는 기본 MRI 분광학 연구를 거친 다음 무작위로 유산소 운동 프로그램 또는 자가 스트레칭 프로그램에 배정됩니다. 유산소 운동 프로그램은 8주 동안 주당 4일 러닝머신 또는 고정식 자전거 운동의 30분 세션으로 구성됩니다. 셀프가이드 홈스트레칭 프로그램은 8주 동안 주 4일, 30분 세션으로 구성되며, 감독 세션은 2주마다 진행됩니다. 모든 참가자는 최종 운동 스트레스 테스트와 MRI 분광법을 받게 됩니다. 운동 또는 스트레칭 그룹에 배정되고 배정된 참가자만 MRI 검사를 받고 참가비를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나. 재발 완화성 다발성 경화증의 의사 확인 진단 ii. > 18세 iii. 확장 장애 상태 척도(EDSS) < 4.0 iv. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
나. 현재 치료가 필요한 심폐질환(고혈압 허용) ii. 사이클 에르고미터 또는 러닝머신의 사용을 허용하지 않는 의학적 또는 생물물리학적 조건 iii. MRI 금기 사항(페이스메이커, 와이어, 제세동기 또는 이식된 심장 판막, 동맥류 클립이 필요한 두부 수술 또는 신체에 이식된 모든 유형의 전기 장치(자극기 또는 펌프)) iv. 지난 30일 동안의 다발성 경화증 악화 v. 임산부: 월경 이력 및 피임 방법에 의해 결정되는 임신 상태. 임신 상태가 불확실한 경우 확인 소변 임신 검사가 사용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동
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각 과목은 OHSU Human Performance Laboratory(HPL)에서 8주 동안 주당 4회, 세션당 30분씩 운동합니다.
각 피험자에 대한 러닝머신 또는 사이클 에르고미터의 선택은 HPL 직원의 피험자 능력에 따라 이루어지며 연구 기간 동안 유지됩니다.
운동 강도는 초기 스트레스 테스트 동안 무산소 역치를 기준으로 피험자에게 제공되는 훈련 심박수에 의해 결정됩니다.
연구 전반에 걸쳐 환자는 식단이나 기본 활동 수준을 변경하지 않도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 스트레칭 프로그램
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각 피험자는 8주 동안 주 4회 세션당 30분씩 자기 주도 스트레칭 프로그램을 따르게 됩니다.
초기 세션은 OHSU Human Performance Laboratory(HPL)에서 감독되며 추가 감독 세션은 프로그램 준수를 지원하기 위해 2주마다 발생합니다.
연구 전반에 걸쳐 환자는 식단이나 기본 활동 수준을 변경하지 않도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 유산소 운동, 건강한 과목
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각 피험자는 8주 동안 주당 4회, 회당 30분의 자기 주도형 유산소 운동 프로그램을 따르게 됩니다.
초기 세션은 OHSU Human Performance Laboratory(HPL)에서 감독되며 추가 감독 세션은 프로그램 준수를 지원하기 위해 2주마다 발생합니다.
연구 전반에 걸쳐 환자는 식단이나 기본 활동 수준을 변경하지 않도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산소운동군과 스트레칭군 간의 12주차 VO2Max 변화량과 12주차 뇌 ATP 생산량 변화량의 상관관계 비교.
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 인지의 변화
기간: 기준선, 12주
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
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기준선, 12주
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12주차 피로도 변화
기간: 기준선, 12주
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 10599
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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