- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02263339
Liikunta ja aivojen terveys MS-taudissa
Aerobinen harjoitus aivojen aineenvaihdunnan parantamiseksi MS-taudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää multippeliskleroosista (MS). Tutkijat tutkivat, onko aerobinen harjoittelu parempi kuin venytysohjelma parantamaan aivojen terveyttä MS-tautia sairastavilla ihmisillä. Haluamme oppia:
- Jos MS-tautia sairastavien on turvallista ja käytännöllistä osallistua aerobiseen harjoitusohjelmaan, jonka tavoitteena on parantaa sydämen kuntoa. Sydämen kuntoa mitataan rasitustesteillä tutkimuksen alussa ja lopussa.
- Jos aerobinen harjoittelu parantaa aivojen aineenvaihduntaa, se heijastaa aivojen terveyttä enemmän kuin venyttely. Aivojen aineenvaihdunta mitataan MRI:llä tutkimuksen alussa ja lopussa.
On 50 %:n mahdollisuus osallistua aerobiseen harjoitteluun tai venyttelyohjelmaan.
OHSU:ssa on 8-36 käyntiä interventioryhmästä riippuen. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 21 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on aivojen, selkäytimen ja näköhermojen sairaus. Nykyiset MS-hoidot vähentävät MS-taudin pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, mutta eivät auta MS-tautia taudin myöhemmissä vaiheissa, joille on ominaista hidas vamman eteneminen. Yksi este sairauden etenevien osien hoitojen kehittämiselle on kyvyttömyys mitata etenemistä ja aivojen korjausta.
Uusi MRI-tekniikka, jonka on kehittänyt Bill Rooney, PhD, (yhteistutkija, OHSU Advanced Imaging Resource Center) tarkastelee aivojen terveyttä mittaamalla fosforitasoja. Fosforitasojen uskotaan heijastavan aivosolujen tuottamia energiavarastoja. Mitä terveempiä aivot ovat, sitä suuremmat energiavarastot nähdään korkeampina fosforipitoisuuksina kuvantamisessa. Tohtori Rooney on osoittanut alentuneita fosforipitoisuuksia MS-tautia sairastavien ihmisten aivojen magneettikuvauksissa. Ehdotamme, että aivosolujen terveyttä parantavat terapiat lisäävät aivosolujen energiavarastoja ja heijastavat fosforitasojen nousua MRI-spektroskopiassa.
Testataksemme, voidaanko aivojen energiavarastojen parannuksia nähdä kohonneina fosforipitoisuuksina, käytämme terapiaa, jonka tiedetään parantavan lihasten energiavarastoja, ja katsomme, tekeekö se niin myös aivoissa. Mittaamme kuinka paljon aerobinen harjoittelu lisää lihasten energiavarastoja mittaamalla hapen käyttöä rasitustestin aikana. Siksi tässä tutkimuksessa näemme, vastaako lihasten energiavarastoja parantava aerobinen harjoitus (hapen käytön lisääntymisenä) aivojen energiavarastojen lisääntymistä (fosforitason nousuna).
Erityinen tavoite 1. Selvittää, onko turvallista ja mahdollista suorittaa aerobista harjoittelua MS-potilailla hapen käytön lisäämiseksi 5-15 %.
Hypoteesi: MS-kohortti, joka käy läpi strukturoitua aerobista harjoitusohjelmaa, lisää aerobista kapasiteettiaan 5-15 % hapenkäyttötesteillä mitattuna eikä koe harjoitusohjelmaan liittyviä haittavaikutuksia.
Erityinen tavoite 2. Määrittää, nousevatko aivojen fosforitasot MR-spektroskopialla ennen aerobista harjoittelua ja sen jälkeen hapen käytön lisääntyessä.
Hypoteesi: Aerobinen harjoittelu lisää energiavarastoja sekä lihaksissa että aivoissa. Kehon energiavarastot mitataan hapenkäyttötesteillä ja aivojen energiavarastot fosforitasoilla. Odotamme, että hapen käytön lisääntyminen jäsennellyn harjoitusohjelman jälkeen liittyy fosforipitoisuuden nousuun. Emme odota hapen käytön tai fosforitason nousua MS-kohortissa, joka vastaa sukupuolta ja lähtötasoaerobista kapasiteettia ja osallistuu ei-aerobiseen venytysohjelmaan, jonka kesto ja voimakkuus on sama.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on muutos aivojen fosforitasoissa MRI-spektroskopian avulla. Toissijaisia seurauksia ovat muutokset hapen käyttötasoissa, kävely- ja tasapainotestit sekä muutokset kognitiivisissa toiminnoissa ja energiatasoissa.
Menetelmät: Osallistujat ilmoittautuvat 1 vuoden ajaksi. Potentiaaliset koehenkilöt käyvät läpi hapen käytön perusrasitustestin. Osallistujat, jotka on sovitettu sukupuolen ja lähtötason hapen käyttötason mukaan, käyvät läpi MRI-spektroskopian perustutkimuksen, ja heidät määrätään sitten satunnaisesti joko aerobiseen harjoitusohjelmaan tai itseohjautuvaan venytysohjelmaan. Aerobinen harjoitusohjelma koostuu ohjatuista 30 minuutin harjoituksista joko juoksumatolla tai paikallaan polkupyörällä 4 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Itseohjattu kotivenyttelyohjelma koostuu 30 minuutin harjoituksista 4 päivänä viikossa 8 viikon ajan ja ohjattuja harjoituksia 2 viikon välein. Kaikille osallistujille suoritetaan viimeinen rasitustesti ja MRI-spektroskopia. Vain osallistujat, jotka on sovitettu ja määrätty joko harjoitus- tai venytysryhmiin, joutuvat MRI-tutkimukseen ja saavat osallistumisesta maksun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Lääkärin vahvistama relapsoivan remitoivan MS-taudin diagnoosi ii. > 18-vuotias iii. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 4,0 iv. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
i. Nykyinen hoitoa vaativa kardiopulmonaalinen sairaus (hypertensio sallittu) ii. Lääketieteelliset tai biofyysiset tilat, jotka eivät salli pyöräergometrin tai juoksumaton käyttöä iii. MRI-vasta-aiheet (tahdistin, johdot, defibrillaattori tai implantoidut sydänläppäimet, aneurysmaklipsiä vaativa pään leikkaus tai minkä tahansa tyyppinen sähkölaite (stimulaattori tai pumppu), joka on istutettu kehoon) iv. MS-taudin paheneminen viimeisen 30 päivän aikana v. Raskaana olevat naiset: Raskaustila määräytyy kuukautiskierron ja ehkäisymenetelmän perusteella. Varmistusvirtsan raskaustestiä käytetään, jos raskaustila on epävarma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
|
Jokainen koehenkilö harjoittelee 30 minuuttia per istunto, neljä kertaa viikossa 8 viikon ajan OHSU Human Performance Laboratoryssa (HPL).
HPL-henkilöstö valitsee kullekin aiheelle juoksumaton tai pyöräergometrin tutkittavan kyvyn perusteella ja sitä ylläpidetään koko tutkimuksen ajan.
Harjoituksen intensiteetti määräytyy koehenkilölle annettavan harjoitussykkeen perusteella anaerobisen kynnyksen perusteella ensimmäisen rasitustestin aikana.
Koko tutkimuksen ajan potilaita neuvotaan olemaan muuttamatta ruokavaliotaan tai aktiivisuustasoaan.
|
|
Active Comparator: Venytysohjelma
|
Jokainen koehenkilö seuraa itseohjattua venyttelyohjelmaa 30 minuuttia per istunto, neljä kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Ensimmäinen istunto ohjataan OHSU:n Human Performance Laboratoryssa (HPL) ja lisävalvottuja istuntoja järjestetään 2 viikon välein ohjelman noudattamisen tukemiseksi.
Koko tutkimuksen ajan potilaita neuvotaan olemaan muuttamatta ruokavaliotaan tai aktiivisuustasoaan.
|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus, terveet aiheet
|
Jokainen koehenkilö seuraa itseohjattua aerobista harjoittelua 30 minuuttia per harjoitus, neljä kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Ensimmäinen istunto ohjataan OHSU:n Human Performance Laboratoryssa (HPL) ja lisävalvottuja istuntoja järjestetään 2 viikon välein ohjelman noudattamisen tukemiseksi.
Koko tutkimuksen ajan potilaita neuvotaan olemaan muuttamatta ruokavaliotaan tai aktiivisuustasoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2Max-arvon muutosten korrelaatioiden vertailu 12 viikon kohdalla aivojen ATP-tuotannon muutoksiin 12 viikon kohdalla aerobisen harjoitusryhmän ja venyttelyryhmän välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, kaksitoista viikkoa
|
|
Perustaso, kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kaksitoista viikkoa
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
|
Perustaso, kaksitoista viikkoa
|
|
Väsymyksen muutokset 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kaksitoista viikkoa
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
Perustaso, kaksitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 10599
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .