- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02263339
Trening og hjernehelse ved MS
Aerobic trening for å forbedre hjernemetabolismen i MS
Hensikten med denne studien er å lære mer om multippel sklerose (MS). Etterforskerne studerer om aerob trening er bedre enn et strekkprogram for å forbedre hjernehelsen hos personer med MS. Vi ønsker å lære:
- Hvis det er trygt og praktisk for personer med MS å delta i et aerobic treningsprogram med mål om å øke hjertekondisjonen. Hjertekondisjonen måles med treningsstresstester i begynnelsen og slutten av studien.
- Hvis aerobic trening forbedrer hjernens metabolisme, en refleksjon av hjernens helse, mer enn å strekke seg. Hjernemetabolismen måles ved MR-er i begynnelsen og slutten av studien.
Det er 50 % sjanse for å være med i aerobic-øvelsen eller tøyningsprogrammet.
Det er mellom 8 og 36 besøk til OHSU, avhengig av intervensjonsgruppe. Den totale varigheten av studien er maksimalt 21 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en sykdom i hjernen, ryggmargen og optiske nerver. Gjeldende MS-terapier reduserer frekvensen og alvorlighetsgraden av MS-oppbluss, men hjelper ikke MS i senere stadier av sykdommen preget av langsom utvikling av funksjonshemming. En hindring for å utvikle terapier for progressive aspekter av sykdommen er mangel på evne til å måle progresjon og hjernereparasjon.
En ny MR-teknikk utviklet av Bill Rooney, PhD, (medetterforsker, OHSU Advanced Imaging Resource Center) ser på hjernens helse ved å måle nivåer av fosfor. Fosfornivåer antas å reflektere energilagre produsert av hjerneceller. Jo sunnere hjernen er, desto større energilagre sett på som høyere nivåer av fosfor på bildediagnostikk. Dr. Rooney har vist reduserte nivåer av fosfor på hjerne-MR fra personer med MS. Vi foreslår at terapier som øker hjernecellehelsen vil føre til en økning i hjernecellers energilagre og reflekteres av en økning i fosfornivåer ved MR-spektroskopi.
For å teste om forbedringer i hjernens energilagre kan sees på som økte fosfornivåer, vil vi bruke en terapi kjent for å forbedre energilagrene i muskler og se om den også gjør det i hjernen. Vi måler hvor mye aerob trening øker energilagrene i musklene ved å måle oksygenutnyttelsen under en treningsstresstest. Derfor vil vi i denne studien se om den aerobe treningen som forbedrer muskelenergilagrene (sett som en økning i oksygenutnyttelsen) tilsvarer en økning i hjernens energilagre (sett som en økning i fosfornivået).
Spesifikt mål 1. For å finne ut om det er trygt og mulig å gjennomføre en aerob treningsintervensjon hos MS-pasienter for å oppnå en økning i oksygenutnyttelsen med 5-15 %.
Hypotese: En MS-kohort som gjennomgår et strukturert aerobic treningsprogram vil øke sin aerobe kapasitet med 5-15 % målt ved oksygenutnyttelsestesting og ikke oppleve uønskede hendelser relatert til treningsprogrammet.
Spesifikt mål 2. Å bestemme om hjernens fosfornivå ved MR-spektroskopi før og etter en aerob treningsintervensjon øker i forbindelse med økt oksygenutnyttelse.
Hypotese: Aerob trening vil øke energilagrene i både muskler og hjerne. Kroppens energilagre vil bli målt ved oksygenutnyttelsestesting og hjerneenergilagre ved fosfornivåer. Vi forventer at økning i oksygenutnyttelse etter et strukturert treningsprogram vil være assosiert med økninger i fosfornivåer. Vi forventer ikke økninger i verken ved oksygenutnyttelse eller fosfornivåer i en MS-kohort matchet for kjønn og baseline aerob kapasitet som deltar i et ikke-aerobt strekkprogram av samme varighet og intensitet.
Utfallsmål: Det primære utfallet er endring i hjernens fosfornivå ved MR-spektroskopi. De sekundære resultatene er endringer i oksygenutnyttelsesnivåer, gang- og balansetester, og endringer i kognitiv funksjon og energinivå.
Metoder: Deltakere vil bli påmeldt over en 1 års periode. Potensielle forsøkspersoner vil gjennomgå en baseline treningsstresstest for oksygenutnyttelse. Deltakere matchet etter kjønn og baseline oksygenutnyttelsesnivå vil gjennomgå en baseline MR-spektroskopistudie og deretter bli tilfeldig tildelt enten et aerobt treningsprogram eller et selvstyrt strekkprogram. Det aerobe treningsprogrammet består av veiledede 30 minutters økter med enten tredemølle eller stasjonær sykkeltrening, 4 dager i uken i 8 uker. Det selvstyrte hjemmestrekkprogrammet består av 30 minutters økter, 4 dager i uken i 8 uker med veilede økter hver 2. uke. Alle deltakerne vil gjennomgå en siste treningsstresstest og MR-spektroskopi. Kun deltakere som er matchet og tildelt enten trenings- eller tøyningsgrupper vil gjennomgå MR-testing og motta betaling for deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Legebekreftet diagnose av residiverende-remitterende MS ii. > 18 år iii. Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 4.0 iv. Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Aktuell hjerte-lungesykdom som krever behandling (hypertensjon tillatt) ii. Medisinske eller biofysiske forhold som ikke tillater bruk av verken sykkelergometer eller tredemølle iii. MR-kontraindikasjoner (pacemaker, ledninger, defibrillator eller implanterte hjerteklaffer, hodekirurgi som krever aneurismeklemmer, eller enhver type elektrisk enhet (stimulator eller pumpe) implantert i kroppen) iv. MS-forverring siste 30 dager v. Gravide kvinner: Graviditetsstatus bestemt av menstruasjonsanamnese og prevensjonsmetode. Bekreftende uringraviditetstest vil bli brukt hvis graviditetsstatus er usikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
|
Hvert emne vil trene 30 minutter per økt, fire ganger per uke i 8 uker ved OHSU Human Performance Laboratory (HPL).
Valg av tredemølle eller sykkelergometer for hvert fag vil bli gjort basert på fagets evner av HPL-personalet og vedlikeholdt under studiets varighet.
Treningsintensiteten vil bli bestemt av treningspulsen som skal gis til forsøkspersonen basert på den anaerobe terskelen under den første stresstesten.
Gjennom hele studien vil pasienter bli instruert om ikke å endre kostholdet eller baseline-aktivitetsnivået.
|
|
Aktiv komparator: Strekkprogram
|
Hvert emne vil følge et selvveiledet tøyningsprogram 30 minutter per økt, fire ganger per uke i 8 uker.
Den første økten vil bli overvåket ved OHSU Human Performance Laboratory (HPL) og ytterligere veilede økter vil finne sted annenhver uke for å støtte overholdelse av programmet.
Gjennom hele studien vil pasienter bli instruert om ikke å endre kostholdet eller baseline-aktivitetsnivået.
|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening, sunne motiver
|
Hvert emne vil følge et selvstyrt aerobic treningsprogram 30 minutter per økt, fire ganger per uke i 8 uker.
Den første økten vil bli overvåket ved OHSU Human Performance Laboratory (HPL) og ytterligere veilede økter vil finne sted annenhver uke for å støtte overholdelse av programmet.
Gjennom hele studien vil pasienter bli instruert om ikke å endre kostholdet eller baseline-aktivitetsnivået.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av korrelasjoner i endringer i VO2Max ved 12 uker med endringer i hjernens ATP-produksjon ved 12 uker mellom aerobic treningsgruppe og strekkgruppe.
Tidsramme: Grunnlinje, tolv uker
|
|
Grunnlinje, tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognisjon ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje, tolv uker
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
Grunnlinje, tolv uker
|
|
Endringer i tretthet ved 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje, tolv uker
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
Grunnlinje, tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 10599
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .