- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02263339
Lichaamsbeweging en hersengezondheid bij MS
Aërobe oefening om het hersenmetabolisme bij MS te verbeteren
Het doel van deze studie is om meer te leren over multiple sclerose (MS). De onderzoekers onderzoeken of aërobe oefening beter is dan een rekprogramma om de gezondheid van de hersenen te verbeteren bij mensen met MS. Wij willen leren:
- Of het voor mensen met MS veilig en praktisch is om deel te nemen aan een aeroob oefenprogramma met als doel de conditie van het hart te verbeteren. Cardiale fitheid wordt gemeten met inspanningstests aan het begin en einde van het onderzoek.
- Als aërobe oefening het hersenmetabolisme verbetert, een weerspiegeling van de gezondheid van de hersenen, meer dan stretchen. Het hersenmetabolisme wordt aan het begin en het einde van het onderzoek gemeten met MRI's.
Er is een kans van 50% om in het aerobe oefenings- of rekprogramma te zitten.
Er zijn tussen de 8 en 36 bezoeken aan OHSU, afhankelijk van de interventiegroep. De totale duur van het onderzoek is maximaal 21 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een ziekte van de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuwen. De huidige MS-therapieën verminderen de frequentie en ernst van MS-opflakkeringen, maar helpen MS niet in latere stadia van de ziekte die wordt gekenmerkt door langzame progressie van invaliditeit. Een obstakel voor het ontwikkelen van therapieën voor progressieve aspecten van ziekte is een gebrek aan vermogen om progressie en hersenherstel te meten.
Een nieuwe MRI-techniek, ontwikkeld door Bill Rooney, PhD, (mede-onderzoeker, OHSU Advanced Imaging Resource Center) kijkt naar de gezondheid van de hersenen door niveaus van fosfor te meten. Fosforniveaus worden verondersteld de energievoorraden weer te geven die door hersencellen worden geproduceerd. Hoe gezonder de hersenen, hoe groter de energiereserves die op beeldvorming worden gezien als hogere niveaus van fosfor. Dr. Rooney heeft verlaagde niveaus van fosfor aangetoond op hersen-MRI's van mensen met MS. We stellen voor dat therapieën die de gezondheid van hersencellen verbeteren, zullen leiden tot een toename van de energieopslag van hersencellen en worden weerspiegeld door een toename van fosforniveaus op MRI-spectroscopie.
Om te testen of verbeteringen in de energiereserves van de hersenen kunnen worden gezien als verhoogde fosforgehalten, zullen we een therapie gebruiken waarvan bekend is dat deze de energievoorraden in spieren verbetert en kijken of dit ook het geval is in de hersenen. We meten hoeveel aerobe training de energieopslag in spieren vergroot door het zuurstofverbruik te meten tijdens een inspanningstest. Daarom zullen we in deze studie zien of de aerobe oefening die de energiereserves van de spieren verbetert (gezien als een toename van het zuurstofverbruik) overeenkomt met een toename van de energiereserves van de hersenen (gezien als een toename van het fosforgehalte).
Specifiek doel 1. Om te bepalen of het veilig en haalbaar is om een aerobe inspanningsinterventie uit te voeren bij MS-patiënten om een verhoging van het zuurstofverbruik met 5-15% te bereiken.
Hypothese: Een MS-cohort dat een gestructureerd aeroob oefenprogramma ondergaat, zal hun aerobe capaciteit met 5-15% verhogen, zoals gemeten door middel van zuurstofverbruikstests, en geen bijwerkingen ervaren die verband houden met het trainingsprogramma.
Specifiek doel 2. Bepalen of het fosforgehalte in de hersenen door middel van MR-spectroscopie voor en na een aerobe inspanningsinterventie toeneemt in samenhang met een toename van het zuurstofverbruik.
Hypothese: Aërobe training zal de energiereserves in zowel de spieren als de hersenen vergroten. De energiereserves van het lichaam worden gemeten door middel van zuurstofverbruikstests en de energiereserves van de hersenen worden gemeten aan de hand van fosforgehalten. We verwachten dat een toename van het zuurstofverbruik na een gestructureerd trainingsprogramma gepaard gaat met een toename van het fosforgehalte. We verwachten geen toename van zowel het zuurstofverbruik als het fosforgehalte in een MS-cohort dat is afgestemd op geslacht en basislijn aerobe capaciteit dat deelneemt aan een niet-aëroob rekprogramma van dezelfde duur en intensiteit.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is een verandering in het fosforgehalte in de hersenen door middel van MRI-spectroscopie. De secundaire uitkomsten zijn veranderingen in het zuurstofgebruik, loop- en evenwichtstests en veranderingen in cognitieve functies en energieniveaus.
Methoden: Deelnemers worden ingeschreven voor een periode van 1 jaar. Potentiële proefpersonen ondergaan een basisinspanningstest voor zuurstofgebruik. Deelnemers die overeenkomen op basis van geslacht en basisniveau van zuurstofgebruik, ondergaan een basislijn MRI-spectroscopieonderzoek en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een aeroob oefenprogramma of een zelfgeleid rekprogramma. Het aerobe oefenprogramma bestaat uit begeleide sessies van 30 minuten met oefeningen op de loopband of op een hometrainer, 4 dagen per week gedurende 8 weken. Het zelfgeleide stretchprogramma voor thuis bestaat uit sessies van 30 minuten, 4 dagen per week gedurende 8 weken met sessies onder toezicht die elke 2 weken plaatsvinden. Alle deelnemers ondergaan een laatste inspanningstest en MRI-spectroscopie. Alleen deelnemers die zijn gematcht en zijn toegewezen aan oefen- of stretchgroepen, ondergaan MRI-testen en ontvangen betaling voor deelname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Door een arts bevestigde diagnose van relapsing-remitting MS ii. > 18 jaar iii. Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) < 4,0 iv. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
i. Huidige cardiopulmonale ziekte die behandeling vereist (hypertensie toegestaan) ii. Medische of biofysische omstandigheden die het gebruik van een fietsergometer of loopband niet toestaan iii. MRI-contra-indicaties (pacemaker, draden, defibrillator of geïmplanteerde hartkleppen, hoofdchirurgie waarbij aneurysmaclips nodig zijn, of elk type elektrisch apparaat (stimulator of pomp) geïmplanteerd in het lichaam) iv. MS-exacerbatie in de afgelopen 30 dagen v. Zwangere vrouwen: zwangerschapsstatus bepaald door menstruatiegeschiedenis en anticonceptiemethode. Bevestigende urine-zwangerschapstest zal worden gebruikt als de zwangerschapsstatus onzeker is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobic oefening
|
Elk onderwerp oefent 30 minuten per sessie, vier keer per week gedurende 8 weken in het OHSU Human Performance Laboratory (HPL).
De keuze voor een loopband of fietsergometer voor elke proefpersoon wordt gemaakt op basis van de bekwaamheid van de proefpersoon door het HPL-personeel en wordt gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
De trainingsintensiteit zal worden bepaald door de trainingshartslag die aan de proefpersoon wordt verstrekt op basis van de anaerobe drempel tijdens de initiële stresstest.
Gedurende de hele studie zullen patiënten worden geïnstrueerd om hun dieet of basisniveau van activiteit niet te veranderen.
|
|
Actieve vergelijker: Stretching programma
|
Elke proefpersoon volgt een zelfstandig stretchprogramma van 30 minuten per sessie, vier keer per week gedurende 8 weken.
De eerste sessie vindt plaats onder supervisie van het OHSU Human Performance Laboratory (HPL) en er zullen om de 2 weken extra sessies onder supervisie plaatsvinden om de naleving van het programma te ondersteunen.
Gedurende de hele studie zullen patiënten worden geïnstrueerd om hun dieet of basisniveau van activiteit niet te veranderen.
|
|
Actieve vergelijker: Aërobe oefening, gezonde proefpersonen
|
Elk onderwerp volgt een zelfstandig aerobic oefenprogramma van 30 minuten per sessie, vier keer per week gedurende 8 weken.
De eerste sessie vindt plaats onder supervisie van het OHSU Human Performance Laboratory (HPL) en er zullen om de 2 weken extra sessies onder supervisie plaatsvinden om de naleving van het programma te ondersteunen.
Gedurende de hele studie zullen patiënten worden geïnstrueerd om hun dieet of basisniveau van activiteit niet te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van correlaties in veranderingen in VO2Max na 12 weken met veranderingen in ATP-productie in de hersenen na 12 weken tussen aerobe oefengroep en stretchgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, twaalf weken
|
|
Basislijn, twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, twaalf weken
|
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
|
Basislijn, twaalf weken
|
|
Veranderingen in vermoeidheid na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, twaalf weken
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
Basislijn, twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 10599
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .