Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbeweging en hersengezondheid bij MS

17 juni 2019 bijgewerkt door: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Aërobe oefening om het hersenmetabolisme bij MS te verbeteren

Het doel van deze studie is om meer te leren over multiple sclerose (MS). De onderzoekers onderzoeken of aërobe oefening beter is dan een rekprogramma om de gezondheid van de hersenen te verbeteren bij mensen met MS. Wij willen leren:

  1. Of het voor mensen met MS veilig en praktisch is om deel te nemen aan een aeroob oefenprogramma met als doel de conditie van het hart te verbeteren. Cardiale fitheid wordt gemeten met inspanningstests aan het begin en einde van het onderzoek.
  2. Als aërobe oefening het hersenmetabolisme verbetert, een weerspiegeling van de gezondheid van de hersenen, meer dan stretchen. Het hersenmetabolisme wordt aan het begin en het einde van het onderzoek gemeten met MRI's.

Er is een kans van 50% om in het aerobe oefenings- of rekprogramma te zitten.

Er zijn tussen de 8 en 36 bezoeken aan OHSU, afhankelijk van de interventiegroep. De totale duur van het onderzoek is maximaal 21 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een ziekte van de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuwen. De huidige MS-therapieën verminderen de frequentie en ernst van MS-opflakkeringen, maar helpen MS niet in latere stadia van de ziekte die wordt gekenmerkt door langzame progressie van invaliditeit. Een obstakel voor het ontwikkelen van therapieën voor progressieve aspecten van ziekte is een gebrek aan vermogen om progressie en hersenherstel te meten.

Een nieuwe MRI-techniek, ontwikkeld door Bill Rooney, PhD, (mede-onderzoeker, OHSU Advanced Imaging Resource Center) kijkt naar de gezondheid van de hersenen door niveaus van fosfor te meten. Fosforniveaus worden verondersteld de energievoorraden weer te geven die door hersencellen worden geproduceerd. Hoe gezonder de hersenen, hoe groter de energiereserves die op beeldvorming worden gezien als hogere niveaus van fosfor. Dr. Rooney heeft verlaagde niveaus van fosfor aangetoond op hersen-MRI's van mensen met MS. We stellen voor dat therapieën die de gezondheid van hersencellen verbeteren, zullen leiden tot een toename van de energieopslag van hersencellen en worden weerspiegeld door een toename van fosforniveaus op MRI-spectroscopie.

Om te testen of verbeteringen in de energiereserves van de hersenen kunnen worden gezien als verhoogde fosforgehalten, zullen we een therapie gebruiken waarvan bekend is dat deze de energievoorraden in spieren verbetert en kijken of dit ook het geval is in de hersenen. We meten hoeveel aerobe training de energieopslag in spieren vergroot door het zuurstofverbruik te meten tijdens een inspanningstest. Daarom zullen we in deze studie zien of de aerobe oefening die de energiereserves van de spieren verbetert (gezien als een toename van het zuurstofverbruik) overeenkomt met een toename van de energiereserves van de hersenen (gezien als een toename van het fosforgehalte).

Specifiek doel 1. Om te bepalen of het veilig en haalbaar is om een ​​aerobe inspanningsinterventie uit te voeren bij MS-patiënten om een ​​verhoging van het zuurstofverbruik met 5-15% te bereiken.

Hypothese: Een MS-cohort dat een gestructureerd aeroob oefenprogramma ondergaat, zal hun aerobe capaciteit met 5-15% verhogen, zoals gemeten door middel van zuurstofverbruikstests, en geen bijwerkingen ervaren die verband houden met het trainingsprogramma.

Specifiek doel 2. Bepalen of het fosforgehalte in de hersenen door middel van MR-spectroscopie voor en na een aerobe inspanningsinterventie toeneemt in samenhang met een toename van het zuurstofverbruik.

Hypothese: Aërobe training zal de energiereserves in zowel de spieren als de hersenen vergroten. De energiereserves van het lichaam worden gemeten door middel van zuurstofverbruikstests en de energiereserves van de hersenen worden gemeten aan de hand van fosforgehalten. We verwachten dat een toename van het zuurstofverbruik na een gestructureerd trainingsprogramma gepaard gaat met een toename van het fosforgehalte. We verwachten geen toename van zowel het zuurstofverbruik als het fosforgehalte in een MS-cohort dat is afgestemd op geslacht en basislijn aerobe capaciteit dat deelneemt aan een niet-aëroob rekprogramma van dezelfde duur en intensiteit.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is een verandering in het fosforgehalte in de hersenen door middel van MRI-spectroscopie. De secundaire uitkomsten zijn veranderingen in het zuurstofgebruik, loop- en evenwichtstests en veranderingen in cognitieve functies en energieniveaus.

Methoden: Deelnemers worden ingeschreven voor een periode van 1 jaar. Potentiële proefpersonen ondergaan een basisinspanningstest voor zuurstofgebruik. Deelnemers die overeenkomen op basis van geslacht en basisniveau van zuurstofgebruik, ondergaan een basislijn MRI-spectroscopieonderzoek en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een aeroob oefenprogramma of een zelfgeleid rekprogramma. Het aerobe oefenprogramma bestaat uit begeleide sessies van 30 minuten met oefeningen op de loopband of op een hometrainer, 4 dagen per week gedurende 8 weken. Het zelfgeleide stretchprogramma voor thuis bestaat uit sessies van 30 minuten, 4 dagen per week gedurende 8 weken met sessies onder toezicht die elke 2 weken plaatsvinden. Alle deelnemers ondergaan een laatste inspanningstest en MRI-spectroscopie. Alleen deelnemers die zijn gematcht en zijn toegewezen aan oefen- of stretchgroepen, ondergaan MRI-testen en ontvangen betaling voor deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Door een arts bevestigde diagnose van relapsing-remitting MS ii. > 18 jaar iii. Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) < 4,0 iv. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

i. Huidige cardiopulmonale ziekte die behandeling vereist (hypertensie toegestaan) ii. Medische of biofysische omstandigheden die het gebruik van een fietsergometer of loopband niet toestaan ​​iii. MRI-contra-indicaties (pacemaker, draden, defibrillator of geïmplanteerde hartkleppen, hoofdchirurgie waarbij aneurysmaclips nodig zijn, of elk type elektrisch apparaat (stimulator of pomp) geïmplanteerd in het lichaam) iv. MS-exacerbatie in de afgelopen 30 dagen v. Zwangere vrouwen: zwangerschapsstatus bepaald door menstruatiegeschiedenis en anticonceptiemethode. Bevestigende urine-zwangerschapstest zal worden gebruikt als de zwangerschapsstatus onzeker is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aerobic oefening
Elk onderwerp oefent 30 minuten per sessie, vier keer per week gedurende 8 weken in het OHSU Human Performance Laboratory (HPL). De keuze voor een loopband of fietsergometer voor elke proefpersoon wordt gemaakt op basis van de bekwaamheid van de proefpersoon door het HPL-personeel en wordt gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek. De trainingsintensiteit zal worden bepaald door de trainingshartslag die aan de proefpersoon wordt verstrekt op basis van de anaerobe drempel tijdens de initiële stresstest. Gedurende de hele studie zullen patiënten worden geïnstrueerd om hun dieet of basisniveau van activiteit niet te veranderen.
Actieve vergelijker: Stretching programma
Elke proefpersoon volgt een zelfstandig stretchprogramma van 30 minuten per sessie, vier keer per week gedurende 8 weken. De eerste sessie vindt plaats onder supervisie van het OHSU Human Performance Laboratory (HPL) en er zullen om de 2 weken extra sessies onder supervisie plaatsvinden om de naleving van het programma te ondersteunen. Gedurende de hele studie zullen patiënten worden geïnstrueerd om hun dieet of basisniveau van activiteit niet te veranderen.
Actieve vergelijker: Aërobe oefening, gezonde proefpersonen
Elk onderwerp volgt een zelfstandig aerobic oefenprogramma van 30 minuten per sessie, vier keer per week gedurende 8 weken. De eerste sessie vindt plaats onder supervisie van het OHSU Human Performance Laboratory (HPL) en er zullen om de 2 weken extra sessies onder supervisie plaatsvinden om de naleving van het programma te ondersteunen. Gedurende de hele studie zullen patiënten worden geïnstrueerd om hun dieet of basisniveau van activiteit niet te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van correlaties in veranderingen in VO2Max na 12 weken met veranderingen in ATP-productie in de hersenen na 12 weken tussen aerobe oefengroep en stretchgroep.
Tijdsspanne: Basislijn, twaalf weken
  1. Veranderingen in VO2Max-testen bestaan ​​uit een aerobe inspanningstest op een loopband of hometrainer om de bloeddruk, hartslag en zuurstofverbruik te meten, en longfunctietesten
  2. De ATP-productie van de hersenen wordt gemeten met behulp van een 31P MRSI-beeldvormingsprocedure: MRI-gegevens worden verzameld met behulp van een 7 tesla MRI-instrument. Alle MRI-gegevens worden binnen 1,25 uur per sessie verzameld (2,5 uur totaal/onderwerp).
Basislijn, twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, twaalf weken
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Basislijn, twaalf weken
Veranderingen in vermoeidheid na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, twaalf weken
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Basislijn, twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren