- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02263339
Exercício e saúde cerebral na EM
Exercício aeróbico para melhorar o metabolismo cerebral na EM
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a esclerose múltipla (EM). Os pesquisadores estão estudando se o exercício aeróbico é melhor do que um programa de alongamento para melhorar a saúde do cérebro em pessoas com esclerose múltipla. Queremos aprender:
- Se for seguro e prático para pessoas com EM participar de um programa de exercícios aeróbicos com o objetivo de aumentar a aptidão cardíaca. A aptidão cardíaca é medida com testes de esforço no início e no final do estudo.
- Se o exercício aeróbico melhora o metabolismo cerebral, um reflexo da saúde do cérebro, mais do que o alongamento. O metabolismo cerebral é medido por ressonâncias magnéticas no início e no final do estudo.
Há 50% de chance de estar no exercício aeróbico ou no programa de alongamento.
São realizadas entre 8 e 36 visitas ao OHSU, dependendo do grupo de intervenção. A duração total do estudo é de no máximo 21 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença do cérebro, medula espinhal e nervos ópticos. As terapias atuais para EM reduzem a frequência e a gravidade dos surtos de EM, mas não ajudam a EM em estágios posteriores da doença caracterizados por progressão lenta da incapacidade. Um obstáculo ao desenvolvimento de terapias para aspectos progressivos da doença é a falta de capacidade de medir a progressão e o reparo cerebral.
Uma nova técnica de ressonância magnética desenvolvida por Bill Rooney, PhD, (co-investigador, OHSU Advanced Imaging Resource Center) analisa a saúde do cérebro medindo os níveis de fósforo. Pensa-se que os níveis de fósforo refletem as reservas de energia produzidas pelas células cerebrais. Quanto mais saudável o cérebro, maiores os estoques de energia vistos como maiores os níveis de fósforo nas imagens. Dr. Rooney mostrou diminuição dos níveis de fósforo em ressonâncias magnéticas cerebrais de pessoas com EM. Propomos que as terapias que aumentam a saúde das células cerebrais levarão a um aumento nos estoques de energia das células cerebrais e serão refletidas por um aumento nos níveis de fósforo na espectroscopia de ressonância magnética.
Para testar se as melhorias nos estoques de energia do cérebro podem ser vistas como aumento dos níveis de fósforo, usaremos uma terapia conhecida por melhorar os estoques de energia nos músculos e ver se isso também ocorre no cérebro. Medimos quanto o exercício aeróbico aumenta os estoques de energia nos músculos medindo a utilização de oxigênio durante um teste de esforço. Portanto, neste estudo, veremos se o exercício aeróbico que melhora os estoques de energia muscular (visto como aumento da utilização de oxigênio) corresponde a um aumento dos estoques de energia cerebral (visto como aumento dos níveis de fósforo).
Objetivo Específico 1. Determinar se é seguro e viável conduzir uma intervenção de exercícios aeróbicos em pacientes com EM para obter um aumento na utilização de oxigênio em 5-15%.
Hipótese: Uma coorte de EM submetida a um programa de exercícios aeróbicos estruturado aumentará sua capacidade aeróbica em 5-15% conforme medido pelo teste de utilização de oxigênio e não experimentará eventos adversos relacionados ao programa de exercícios.
Objetivo específico 2. Determinar se os níveis de fósforo cerebral por espectroscopia de RM antes e depois de uma intervenção de exercício aeróbico aumentam em associação com aumentos na utilização de oxigênio.
Hipótese: O exercício aeróbico aumentará os estoques de energia nos músculos e no cérebro. Os estoques de energia corporal serão medidos por testes de utilização de oxigênio e os estoques de energia cerebral por níveis de fósforo. Esperamos que aumentos na utilização de oxigênio após um programa de exercícios estruturados sejam associados a aumentos nos níveis de fósforo. Não esperamos aumentos na utilização de oxigênio ou nos níveis de fósforo em uma coorte de EM pareada por sexo e capacidade aeróbica basal que participa de um programa de alongamento não aeróbico com a mesma duração e intensidade.
Medidas de desfecho: O desfecho primário é a alteração nos níveis de fósforo cerebral por espectroscopia de ressonância magnética. Os resultados secundários são alterações nos níveis de utilização de oxigênio, testes de caminhada e equilíbrio e alterações na função cognitiva e nos níveis de energia.
Métodos: Os participantes serão inscritos durante um período de 1 ano. Sujeitos em potencial serão submetidos a um teste de estresse de exercício de linha de base para utilização de oxigênio. Os participantes pareados por sexo e nível de utilização de oxigênio basal serão submetidos a um estudo de espectroscopia de ressonância magnética de base e, em seguida, serão designados aleatoriamente para um programa de exercícios aeróbicos ou um programa de alongamento autoguiado. O programa de exercícios aeróbicos consiste em sessões supervisionadas de 30 minutos em esteira ou bicicleta ergométrica, 4 dias por semana, durante 8 semanas. O programa de alongamento domiciliar autoguiado consiste em sessões de 30 minutos, 4 dias por semana, durante 8 semanas, com sessões supervisionadas ocorrendo a cada 2 semanas. Todos os participantes serão submetidos a um teste de esforço final e espectroscopia de ressonância magnética. Somente os participantes que forem combinados e designados para grupos de exercícios ou alongamento serão submetidos a testes de ressonância magnética e receberão pagamento pela participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Diagnóstico confirmado pelo médico de EM recorrente-remitente ii. > 18 anos iii. Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) < 4,0 iv. Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
eu. Doença cardiopulmonar atual que requer tratamento (hipertensão permitida) ii. Condições médicas ou biofísicas que não permitem o uso de cicloergômetro ou esteira iii. Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, fios, desfibrilador ou válvulas cardíacas implantadas, cirurgia de cabeça que exija clipes de aneurisma ou qualquer tipo de dispositivo elétrico (estimulador ou bomba) implantado no corpo) iv. Exacerbação da EM nos últimos 30 dias v. Mulheres grávidas: Gravidez determinada pela história menstrual e método contraceptivo. O teste confirmatório de gravidez na urina será usado se o status da gravidez for incerto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico
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Cada sujeito se exercitará 30 minutos por sessão, quatro vezes por semana durante 8 semanas no Laboratório de Desempenho Humano (HPL) da OHSU.
A escolha de esteira ou cicloergômetro para cada sujeito será feita com base na habilidade do sujeito pela equipe da HPL e mantida durante o estudo.
A intensidade do exercício será determinada pela frequência cardíaca de treinamento a ser fornecida ao sujeito com base no limiar anaeróbio durante o teste de esforço inicial.
Ao longo do estudo, os pacientes serão instruídos a não alterar sua dieta ou nível basal de atividade.
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Comparador Ativo: Programa de alongamento
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Cada sujeito seguirá um programa de alongamento autoguiado de 30 minutos por sessão, quatro vezes por semana durante 8 semanas.
A sessão inicial será supervisionada no Laboratório de Desempenho Humano (HPL) da OHSU e sessões supervisionadas adicionais ocorrerão a cada 2 semanas para apoiar a conformidade com o programa.
Ao longo do estudo, os pacientes serão instruídos a não alterar sua dieta ou nível basal de atividade.
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico, assuntos saudáveis
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Cada sujeito seguirá um programa de exercícios aeróbicos autoguiados de 30 minutos por sessão, quatro vezes por semana durante 8 semanas.
A sessão inicial será supervisionada no Laboratório de Desempenho Humano (HPL) da OHSU e sessões supervisionadas adicionais ocorrerão a cada 2 semanas para apoiar a conformidade com o programa.
Ao longo do estudo, os pacientes serão instruídos a não alterar sua dieta ou nível basal de atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das correlações nas mudanças no VO2Max em 12 semanas com mudanças na produção de ATP cerebral em 12 semanas entre o grupo de exercícios aeróbicos e o grupo de alongamento.
Prazo: Linha de base, doze semanas
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Linha de base, doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na cognição em 12 semanas
Prazo: Linha de base, doze semanas
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
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Linha de base, doze semanas
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Mudanças na fadiga em 12 semanas
Prazo: Linha de base, doze semanas
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
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Linha de base, doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 10599
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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