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Exercício e saúde cerebral na EM

17 de junho de 2019 atualizado por: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Exercício aeróbico para melhorar o metabolismo cerebral na EM

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a esclerose múltipla (EM). Os pesquisadores estão estudando se o exercício aeróbico é melhor do que um programa de alongamento para melhorar a saúde do cérebro em pessoas com esclerose múltipla. Queremos aprender:

  1. Se for seguro e prático para pessoas com EM participar de um programa de exercícios aeróbicos com o objetivo de aumentar a aptidão cardíaca. A aptidão cardíaca é medida com testes de esforço no início e no final do estudo.
  2. Se o exercício aeróbico melhora o metabolismo cerebral, um reflexo da saúde do cérebro, mais do que o alongamento. O metabolismo cerebral é medido por ressonâncias magnéticas no início e no final do estudo.

Há 50% de chance de estar no exercício aeróbico ou no programa de alongamento.

São realizadas entre 8 e 36 visitas ao OHSU, dependendo do grupo de intervenção. A duração total do estudo é de no máximo 21 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença do cérebro, medula espinhal e nervos ópticos. As terapias atuais para EM reduzem a frequência e a gravidade dos surtos de EM, mas não ajudam a EM em estágios posteriores da doença caracterizados por progressão lenta da incapacidade. Um obstáculo ao desenvolvimento de terapias para aspectos progressivos da doença é a falta de capacidade de medir a progressão e o reparo cerebral.

Uma nova técnica de ressonância magnética desenvolvida por Bill Rooney, PhD, (co-investigador, OHSU Advanced Imaging Resource Center) analisa a saúde do cérebro medindo os níveis de fósforo. Pensa-se que os níveis de fósforo refletem as reservas de energia produzidas pelas células cerebrais. Quanto mais saudável o cérebro, maiores os estoques de energia vistos como maiores os níveis de fósforo nas imagens. Dr. Rooney mostrou diminuição dos níveis de fósforo em ressonâncias magnéticas cerebrais de pessoas com EM. Propomos que as terapias que aumentam a saúde das células cerebrais levarão a um aumento nos estoques de energia das células cerebrais e serão refletidas por um aumento nos níveis de fósforo na espectroscopia de ressonância magnética.

Para testar se as melhorias nos estoques de energia do cérebro podem ser vistas como aumento dos níveis de fósforo, usaremos uma terapia conhecida por melhorar os estoques de energia nos músculos e ver se isso também ocorre no cérebro. Medimos quanto o exercício aeróbico aumenta os estoques de energia nos músculos medindo a utilização de oxigênio durante um teste de esforço. Portanto, neste estudo, veremos se o exercício aeróbico que melhora os estoques de energia muscular (visto como aumento da utilização de oxigênio) corresponde a um aumento dos estoques de energia cerebral (visto como aumento dos níveis de fósforo).

Objetivo Específico 1. Determinar se é seguro e viável conduzir uma intervenção de exercícios aeróbicos em pacientes com EM para obter um aumento na utilização de oxigênio em 5-15%.

Hipótese: Uma coorte de EM submetida a um programa de exercícios aeróbicos estruturado aumentará sua capacidade aeróbica em 5-15% conforme medido pelo teste de utilização de oxigênio e não experimentará eventos adversos relacionados ao programa de exercícios.

Objetivo específico 2. Determinar se os níveis de fósforo cerebral por espectroscopia de RM antes e depois de uma intervenção de exercício aeróbico aumentam em associação com aumentos na utilização de oxigênio.

Hipótese: O exercício aeróbico aumentará os estoques de energia nos músculos e no cérebro. Os estoques de energia corporal serão medidos por testes de utilização de oxigênio e os estoques de energia cerebral por níveis de fósforo. Esperamos que aumentos na utilização de oxigênio após um programa de exercícios estruturados sejam associados a aumentos nos níveis de fósforo. Não esperamos aumentos na utilização de oxigênio ou nos níveis de fósforo em uma coorte de EM pareada por sexo e capacidade aeróbica basal que participa de um programa de alongamento não aeróbico com a mesma duração e intensidade.

Medidas de desfecho: O desfecho primário é a alteração nos níveis de fósforo cerebral por espectroscopia de ressonância magnética. Os resultados secundários são alterações nos níveis de utilização de oxigênio, testes de caminhada e equilíbrio e alterações na função cognitiva e nos níveis de energia.

Métodos: Os participantes serão inscritos durante um período de 1 ano. Sujeitos em potencial serão submetidos a um teste de estresse de exercício de linha de base para utilização de oxigênio. Os participantes pareados por sexo e nível de utilização de oxigênio basal serão submetidos a um estudo de espectroscopia de ressonância magnética de base e, em seguida, serão designados aleatoriamente para um programa de exercícios aeróbicos ou um programa de alongamento autoguiado. O programa de exercícios aeróbicos consiste em sessões supervisionadas de 30 minutos em esteira ou bicicleta ergométrica, 4 dias por semana, durante 8 semanas. O programa de alongamento domiciliar autoguiado consiste em sessões de 30 minutos, 4 dias por semana, durante 8 semanas, com sessões supervisionadas ocorrendo a cada 2 semanas. Todos os participantes serão submetidos a um teste de esforço final e espectroscopia de ressonância magnética. Somente os participantes que forem combinados e designados para grupos de exercícios ou alongamento serão submetidos a testes de ressonância magnética e receberão pagamento pela participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Diagnóstico confirmado pelo médico de EM recorrente-remitente ii. > 18 anos iii. Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) < 4,0 iv. Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

eu. Doença cardiopulmonar atual que requer tratamento (hipertensão permitida) ii. Condições médicas ou biofísicas que não permitem o uso de cicloergômetro ou esteira iii. Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, fios, desfibrilador ou válvulas cardíacas implantadas, cirurgia de cabeça que exija clipes de aneurisma ou qualquer tipo de dispositivo elétrico (estimulador ou bomba) implantado no corpo) iv. Exacerbação da EM nos últimos 30 dias v. Mulheres grávidas: Gravidez determinada pela história menstrual e método contraceptivo. O teste confirmatório de gravidez na urina será usado se o status da gravidez for incerto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício aeróbico
Cada sujeito se exercitará 30 minutos por sessão, quatro vezes por semana durante 8 semanas no Laboratório de Desempenho Humano (HPL) da OHSU. A escolha de esteira ou cicloergômetro para cada sujeito será feita com base na habilidade do sujeito pela equipe da HPL e mantida durante o estudo. A intensidade do exercício será determinada pela frequência cardíaca de treinamento a ser fornecida ao sujeito com base no limiar anaeróbio durante o teste de esforço inicial. Ao longo do estudo, os pacientes serão instruídos a não alterar sua dieta ou nível basal de atividade.
Comparador Ativo: Programa de alongamento
Cada sujeito seguirá um programa de alongamento autoguiado de 30 minutos por sessão, quatro vezes por semana durante 8 semanas. A sessão inicial será supervisionada no Laboratório de Desempenho Humano (HPL) da OHSU e sessões supervisionadas adicionais ocorrerão a cada 2 semanas para apoiar a conformidade com o programa. Ao longo do estudo, os pacientes serão instruídos a não alterar sua dieta ou nível basal de atividade.
Comparador Ativo: Exercício aeróbico, assuntos saudáveis
Cada sujeito seguirá um programa de exercícios aeróbicos autoguiados de 30 minutos por sessão, quatro vezes por semana durante 8 semanas. A sessão inicial será supervisionada no Laboratório de Desempenho Humano (HPL) da OHSU e sessões supervisionadas adicionais ocorrerão a cada 2 semanas para apoiar a conformidade com o programa. Ao longo do estudo, os pacientes serão instruídos a não alterar sua dieta ou nível basal de atividade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das correlações nas mudanças no VO2Max em 12 semanas com mudanças na produção de ATP cerebral em 12 semanas entre o grupo de exercícios aeróbicos e o grupo de alongamento.
Prazo: Linha de base, doze semanas
  1. Alterações no teste de VO2Max consiste em um teste de exercício aeróbico em esteira ou bicicleta ergométrica para medir a pressão arterial, frequência cardíaca e consumo de oxigênio e testes de função pulmonar
  2. A produção de ATP cerebral é medida usando um procedimento de imagem 31P MRSI: os dados de MRI são coletados usando um instrumento de 7 tesla MRI. Todos os dados de ressonância magnética serão coletados dentro de 1,25 hora em cada sessão (total de 2,5 horas/indivíduo).
Linha de base, doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na cognição em 12 semanas
Prazo: Linha de base, doze semanas
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Linha de base, doze semanas
Mudanças na fadiga em 12 semanas
Prazo: Linha de base, doze semanas
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Linha de base, doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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