- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02263339
Motion og hjernesundhed ved MS
Aerob træning for at forbedre hjernens stofskifte ved MS
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om multipel sklerose (MS). Forskerne undersøger, om aerob træning er bedre end et strækprogram til at forbedre hjernens sundhed hos mennesker med MS. Vi ønsker at lære:
- Hvis det er sikkert og praktisk for mennesker med MS at deltage i et aerobt træningsprogram med det mål at øge hjertekonditionen. Hjertekonditionen måles med træningsstresstest i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
- Hvis aerob træning forbedrer hjernens stofskifte, en afspejling af hjernens sundhed, mere end at strække. Hjernemetabolisme måles ved hjælp af MRI'er i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Der er 50 % chance for at være med i den aerobe træning eller strækprogrammet.
Der er mellem 8 og 36 besøg på OHSU, afhængig af indsatsgruppen. Den samlede varighed af undersøgelsen er højst 21 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en sygdom i hjernen, rygmarven og optiske nerver. Nuværende MS-terapier reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af MS-opblussen, men hjælper ikke MS i senere sygdomsstadier karakteriseret ved langsom progression af handicap. En hindring for at udvikle terapier til progressive aspekter af sygdommen er manglende evne til at måle progression og hjernereparation.
En ny MR-teknik udviklet af Bill Rooney, PhD, (medforsker, OHSU Advanced Imaging Resource Center) ser på hjernens sundhed ved at måle niveauer af fosfor. Fosforniveauer menes at afspejle energilagre produceret af hjerneceller. Jo sundere hjernen er, jo større energilagre ses som højere niveauer af fosfor på billeddannelse. Dr. Rooney har vist nedsatte niveauer af fosfor på hjerne-MRI fra mennesker med MS. Vi foreslår, at terapier, der booster hjernecellernes sundhed, vil føre til en stigning i hjernecellernes energilagre og afspejles af en stigning i fosforniveauer ved MR-spektroskopi.
For at teste, om forbedringer i hjernens energilagre kan ses som øgede fosforniveauer, vil vi bruge en terapi, der er kendt for at forbedre energilagrene i musklerne og se, om den også gør det i hjernen. Vi måler, hvor meget aerob træning øger energilagrene i musklerne ved at måle iltudnyttelsen under en træningsstresstest. Derfor vil vi i denne undersøgelse se, om den aerobe træning, der forbedrer muskelenergilagrene (set som en stigning i iltudnyttelsen) svarer til en stigning i hjernens energilagre (set som en stigning i fosforniveauet).
Specifikt mål 1. For at afgøre, om det er sikkert og muligt at udføre en aerob træningsintervention hos MS-patienter for at opnå en stigning i iltudnyttelsen med 5-15 %.
Hypotese: En MS-kohorte, der gennemgår et struktureret aerobt træningsprogram, vil øge deres aerobe kapacitet med 5-15 % målt ved iltudnyttelsestest og ikke opleve uønskede hændelser relateret til træningsprogrammet.
Specifikt mål 2. At bestemme om hjernens fosforniveauer ved MR-spektroskopi før og efter en aerob træningsintervention stiger i forbindelse med stigninger i iltudnyttelsen.
Hypotese: Aerob træning vil øge energilagrene i både muskler og hjerne. Kropsenergilagre vil blive målt ved iltudnyttelsestest og hjerneenergilagre ved fosforniveauer. Vi forventer, at stigninger i iltudnyttelsen efter et struktureret træningsprogram vil være forbundet med stigninger i fosforniveauet. Vi forventer ikke stigninger i hverken iltudnyttelse eller fosforniveauer i en MS-kohorte matchet for køn og baseline aerob kapacitet, som deltager i et ikke-aerobt strækprogram af samme varighed og intensitet.
Resultatmål: Det primære resultat er ændring i hjernens fosforniveauer ved MR-spektroskopi. De sekundære resultater er ændringer i iltudnyttelsesniveauer, gang- og balancetests og ændringer i kognitiv funktion og energiniveauer.
Metoder: Deltagerne vil blive tilmeldt over en 1-årig periode. Potentielle forsøgspersoner vil gennemgå en baseline træningsstresstest for iltudnyttelse. Deltagere matchet efter køn og baseline iltudnyttelsesniveau vil gennemgå en baseline MR-spektroskopiundersøgelse og derefter blive tilfældigt tildelt enten et aerobt træningsprogram eller et selvstyret strækprogram. Det aerobe træningsprogram består af overvågede 30 minutters sessioner med enten løbebånd eller stationær cykeltræning, 4 dage om ugen i 8 uger. Det selv-guidede hjemmestrækprogram består af 30 minutters sessioner, 4 dage om ugen i 8 uger med superviserede sessioner hver anden uge. Alle deltagere vil gennemgå en afsluttende træningsstresstest og MR-spektroskopi. Kun deltagere, der matches og tildeles enten trænings- eller udspændingsgrupper, vil gennemgå MR-test og modtage betaling for deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Læge-bekræftet diagnose af recidiverende-remitterende MS ii. > 18 år iii. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) < 4,0 iv. Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
jeg. Aktuel hjerte-lungesygdom, der kræver behandling (hypertension tilladt) ii. Medicinske eller biofysiske tilstande, der ikke tillader brug af hverken et cykelergometer eller løbebånd iii. MR-kontraindikationer (pacemaker, ledninger, defibrillator eller implanterede hjerteklapper, hovedoperationer, der kræver aneurismeklemmer eller enhver form for elektrisk anordning (stimulator eller pumpe) implanteret i kroppen) iv. MS-eksacerbation inden for de sidste 30 dage v. Gravide kvinder: Graviditetsstatus bestemt af menstruationsanamnese og præventionsmetode. Bekræftende uringraviditetstest vil blive brugt, hvis graviditetsstatus er usikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning
|
Hvert emne vil træne 30 minutter pr. session, fire gange om ugen i 8 uger på OHSU Human Performance Laboratory (HPL).
Valg af løbebånd eller cykelergometer for hvert emne vil blive foretaget baseret på emnets evner af HPL-personalet og vedligeholdes i hele undersøgelsens varighed.
Træningsintensiteten vil blive bestemt af træningspulsen, der skal gives til forsøgspersonen baseret på den anaerobe tærskel under den indledende stresstest.
Under hele undersøgelsen vil patienterne blive instrueret i ikke at ændre deres kost eller baseline aktivitetsniveau.
|
|
Aktiv komparator: Udstrækningsprogram
|
Hvert emne vil følge et selvstyret udstrækningsprogram 30 minutter pr. session, fire gange om ugen i 8 uger.
Den indledende session vil blive overvåget på OHSU Human Performance Laboratory (HPL), og yderligere overvågede sessioner vil finde sted hver anden uge for at understøtte overholdelse af programmet.
Under hele undersøgelsen vil patienter blive instrueret i ikke at ændre deres kost eller baseline aktivitetsniveau.
|
|
Aktiv komparator: Aerob træning, sunde emner
|
Hvert forsøgsperson vil følge et selvstyret aerobt træningsprogram 30 minutter pr. session, fire gange om ugen i 8 uger.
Den indledende session vil blive overvåget på OHSU Human Performance Laboratory (HPL), og yderligere overvågede sessioner vil finde sted hver anden uge for at understøtte overholdelse af programmet.
Under hele undersøgelsen vil patienter blive instrueret i ikke at ændre deres kost eller baseline aktivitetsniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af korrelationer i ændringer i VO2Max efter 12 uger med ændringer i hjernens ATP-produktion efter 12 uger mellem aerob træningsgruppe og strækgruppe.
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
|
Baseline, tolv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognition efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
Baseline, tolv uger
|
|
Ændringer i træthed ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, tolv uger
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
Baseline, tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 10599
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .