Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og hjernesundhed ved MS

17. juni 2019 opdateret af: Rebecca Spain, Oregon Health and Science University

Aerob træning for at forbedre hjernens stofskifte ved MS

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om multipel sklerose (MS). Forskerne undersøger, om aerob træning er bedre end et strækprogram til at forbedre hjernens sundhed hos mennesker med MS. Vi ønsker at lære:

  1. Hvis det er sikkert og praktisk for mennesker med MS at deltage i et aerobt træningsprogram med det mål at øge hjertekonditionen. Hjertekonditionen måles med træningsstresstest i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
  2. Hvis aerob træning forbedrer hjernens stofskifte, en afspejling af hjernens sundhed, mere end at strække. Hjernemetabolisme måles ved hjælp af MRI'er i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Der er 50 % chance for at være med i den aerobe træning eller strækprogrammet.

Der er mellem 8 og 36 besøg på OHSU, afhængig af indsatsgruppen. Den samlede varighed af undersøgelsen er højst 21 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en sygdom i hjernen, rygmarven og optiske nerver. Nuværende MS-terapier reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​MS-opblussen, men hjælper ikke MS i senere sygdomsstadier karakteriseret ved langsom progression af handicap. En hindring for at udvikle terapier til progressive aspekter af sygdommen er manglende evne til at måle progression og hjernereparation.

En ny MR-teknik udviklet af Bill Rooney, PhD, (medforsker, OHSU Advanced Imaging Resource Center) ser på hjernens sundhed ved at måle niveauer af fosfor. Fosforniveauer menes at afspejle energilagre produceret af hjerneceller. Jo sundere hjernen er, jo større energilagre ses som højere niveauer af fosfor på billeddannelse. Dr. Rooney har vist nedsatte niveauer af fosfor på hjerne-MRI fra mennesker med MS. Vi foreslår, at terapier, der booster hjernecellernes sundhed, vil føre til en stigning i hjernecellernes energilagre og afspejles af en stigning i fosforniveauer ved MR-spektroskopi.

For at teste, om forbedringer i hjernens energilagre kan ses som øgede fosforniveauer, vil vi bruge en terapi, der er kendt for at forbedre energilagrene i musklerne og se, om den også gør det i hjernen. Vi måler, hvor meget aerob træning øger energilagrene i musklerne ved at måle iltudnyttelsen under en træningsstresstest. Derfor vil vi i denne undersøgelse se, om den aerobe træning, der forbedrer muskelenergilagrene (set som en stigning i iltudnyttelsen) svarer til en stigning i hjernens energilagre (set som en stigning i fosforniveauet).

Specifikt mål 1. For at afgøre, om det er sikkert og muligt at udføre en aerob træningsintervention hos MS-patienter for at opnå en stigning i iltudnyttelsen med 5-15 %.

Hypotese: En MS-kohorte, der gennemgår et struktureret aerobt træningsprogram, vil øge deres aerobe kapacitet med 5-15 % målt ved iltudnyttelsestest og ikke opleve uønskede hændelser relateret til træningsprogrammet.

Specifikt mål 2. At bestemme om hjernens fosforniveauer ved MR-spektroskopi før og efter en aerob træningsintervention stiger i forbindelse med stigninger i iltudnyttelsen.

Hypotese: Aerob træning vil øge energilagrene i både muskler og hjerne. Kropsenergilagre vil blive målt ved iltudnyttelsestest og hjerneenergilagre ved fosforniveauer. Vi forventer, at stigninger i iltudnyttelsen efter et struktureret træningsprogram vil være forbundet med stigninger i fosforniveauet. Vi forventer ikke stigninger i hverken iltudnyttelse eller fosforniveauer i en MS-kohorte matchet for køn og baseline aerob kapacitet, som deltager i et ikke-aerobt strækprogram af samme varighed og intensitet.

Resultatmål: Det primære resultat er ændring i hjernens fosforniveauer ved MR-spektroskopi. De sekundære resultater er ændringer i iltudnyttelsesniveauer, gang- og balancetests og ændringer i kognitiv funktion og energiniveauer.

Metoder: Deltagerne vil blive tilmeldt over en 1-årig periode. Potentielle forsøgspersoner vil gennemgå en baseline træningsstresstest for iltudnyttelse. Deltagere matchet efter køn og baseline iltudnyttelsesniveau vil gennemgå en baseline MR-spektroskopiundersøgelse og derefter blive tilfældigt tildelt enten et aerobt træningsprogram eller et selvstyret strækprogram. Det aerobe træningsprogram består af overvågede 30 minutters sessioner med enten løbebånd eller stationær cykeltræning, 4 dage om ugen i 8 uger. Det selv-guidede hjemmestrækprogram består af 30 minutters sessioner, 4 dage om ugen i 8 uger med superviserede sessioner hver anden uge. Alle deltagere vil gennemgå en afsluttende træningsstresstest og MR-spektroskopi. Kun deltagere, der matches og tildeles enten trænings- eller udspændingsgrupper, vil gennemgå MR-test og modtage betaling for deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Læge-bekræftet diagnose af recidiverende-remitterende MS ii. > 18 år iii. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) < 4,0 iv. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

jeg. Aktuel hjerte-lungesygdom, der kræver behandling (hypertension tilladt) ii. Medicinske eller biofysiske tilstande, der ikke tillader brug af hverken et cykelergometer eller løbebånd iii. MR-kontraindikationer (pacemaker, ledninger, defibrillator eller implanterede hjerteklapper, hovedoperationer, der kræver aneurismeklemmer eller enhver form for elektrisk anordning (stimulator eller pumpe) implanteret i kroppen) iv. MS-eksacerbation inden for de sidste 30 dage v. Gravide kvinder: Graviditetsstatus bestemt af menstruationsanamnese og præventionsmetode. Bekræftende uringraviditetstest vil blive brugt, hvis graviditetsstatus er usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Hvert emne vil træne 30 minutter pr. session, fire gange om ugen i 8 uger på OHSU Human Performance Laboratory (HPL). Valg af løbebånd eller cykelergometer for hvert emne vil blive foretaget baseret på emnets evner af HPL-personalet og vedligeholdes i hele undersøgelsens varighed. Træningsintensiteten vil blive bestemt af træningspulsen, der skal gives til forsøgspersonen baseret på den anaerobe tærskel under den indledende stresstest. Under hele undersøgelsen vil patienterne blive instrueret i ikke at ændre deres kost eller baseline aktivitetsniveau.
Aktiv komparator: Udstrækningsprogram
Hvert emne vil følge et selvstyret udstrækningsprogram 30 minutter pr. session, fire gange om ugen i 8 uger. Den indledende session vil blive overvåget på OHSU Human Performance Laboratory (HPL), og yderligere overvågede sessioner vil finde sted hver anden uge for at understøtte overholdelse af programmet. Under hele undersøgelsen vil patienter blive instrueret i ikke at ændre deres kost eller baseline aktivitetsniveau.
Aktiv komparator: Aerob træning, sunde emner
Hvert forsøgsperson vil følge et selvstyret aerobt træningsprogram 30 minutter pr. session, fire gange om ugen i 8 uger. Den indledende session vil blive overvåget på OHSU Human Performance Laboratory (HPL), og yderligere overvågede sessioner vil finde sted hver anden uge for at understøtte overholdelse af programmet. Under hele undersøgelsen vil patienter blive instrueret i ikke at ændre deres kost eller baseline aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af korrelationer i ændringer i VO2Max efter 12 uger med ændringer i hjernens ATP-produktion efter 12 uger mellem aerob træningsgruppe og strækgruppe.
Tidsramme: Baseline, tolv uger
  1. Ændringer i VO2Max-testen består af en aerob træningstest på et løbebånd eller en stationær cykel for at måle blodtryk, hjertefrekvens og iltforbrug samt lungefunktionstests
  2. Hjernens ATP-produktion måles ved hjælp af en 31P MRSI-billeddannelsesprocedure: MR-data indsamles ved hjælp af 7 tesla MRI-instrument. Alle MR-data vil blive indsamlet inden for 1,25 time på hver session (2,5 timer i alt/emne).
Baseline, tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognition efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, tolv uger
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Baseline, tolv uger
Ændringer i træthed ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, tolv uger
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Baseline, tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner