- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02263339
Esercizio e salute del cervello nella SM
Esercizio aerobico per migliorare il metabolismo cerebrale nella SM
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla sclerosi multipla (SM). I ricercatori stanno studiando se l'esercizio aerobico è migliore di un programma di stretching per migliorare la salute del cervello nelle persone con SM. Vogliamo imparare:
- Se è sicuro e pratico per le persone con SM partecipare a un programma di esercizi aerobici con l'obiettivo di aumentare la forma fisica cardiaca. L'idoneità cardiaca viene misurata con test da sforzo all'inizio e alla fine dello studio.
- Se l'esercizio aerobico migliora il metabolismo cerebrale, un riflesso della salute del cervello, più dello stretching. Il metabolismo cerebrale viene misurato mediante risonanza magnetica all'inizio e alla fine dello studio.
C'è una probabilità del 50% di partecipare all'esercizio aerobico o al programma di stretching.
Ci sono tra 8 e 36 visite all'OHSU, a seconda del gruppo di intervento. La durata totale dello studio è al massimo di 21 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia del cervello, del midollo spinale e dei nervi ottici. Le attuali terapie per la SM riducono la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni della SM, ma non aiutano la SM negli stadi avanzati della malattia caratterizzati da una lenta progressione della disabilità. Un ostacolo allo sviluppo di terapie per gli aspetti progressivi della malattia è la mancanza di capacità di misurare la progressione e la riparazione cerebrale.
Una nuova tecnica di risonanza magnetica sviluppata da Bill Rooney, PhD, (co-investigatore, OHSU Advanced Imaging Resource Center) esamina la salute del cervello misurando i livelli di fosforo. Si ritiene che i livelli di fosforo riflettano le riserve di energia prodotte dalle cellule cerebrali. Più sano è il cervello, maggiori sono le riserve di energia viste come più alti sono i livelli di fosforo nelle immagini. Il dottor Rooney ha mostrato una diminuzione dei livelli di fosforo nelle risonanze magnetiche cerebrali di persone con SM. Proponiamo che le terapie che aumentano la salute delle cellule cerebrali portino ad un aumento delle riserve di energia delle cellule cerebrali e si riflettano in un aumento dei livelli di fosforo sulla spettroscopia MRI.
Per verificare se i miglioramenti nelle riserve di energia cerebrale possono essere visti come un aumento dei livelli di fosforo, useremo una terapia nota per migliorare le riserve di energia nei muscoli e vedere se lo fa anche nel cervello. Misuriamo quanto l'esercizio aerobico aumenta le riserve di energia nei muscoli misurando l'utilizzo dell'ossigeno durante un test da sforzo. Vedremo quindi in questo studio se all'esercizio aerobico che migliora le riserve energetiche muscolari (visto come aumento dell'utilizzo di ossigeno) corrisponde un aumento delle riserve energetiche cerebrali (visto come aumento dei livelli di fosforo).
Obiettivo specifico 1. Per determinare se è sicuro e fattibile condurre un intervento di esercizio aerobico nei pazienti con SM per ottenere un aumento dell'utilizzo di ossigeno del 5-15%.
Ipotesi: una coorte di SM sottoposta a un programma di esercizio aerobico strutturato aumenterà la propria capacità aerobica del 5-15% misurata dai test sull'utilizzo dell'ossigeno e non sperimenterà eventi avversi correlati al programma di esercizio.
Obiettivo specifico 2. Determinare se i livelli di fosforo cerebrale mediante spettroscopia RM prima e dopo un intervento di esercizio aerobico aumentano in associazione con l'aumento dell'utilizzo dell'ossigeno.
Ipotesi: l'esercizio aerobico aumenterà le riserve di energia sia nei muscoli che nel cervello. Le riserve di energia del corpo saranno misurate mediante test di utilizzo dell'ossigeno e le riserve di energia del cervello in base ai livelli di fosforo. Ci aspettiamo che l'aumento dell'utilizzo dell'ossigeno dopo un programma di esercizi strutturati sia associato ad aumenti dei livelli di fosforo. Non ci aspettiamo aumenti né per l'utilizzo di ossigeno né per i livelli di fosforo in una coorte con SM abbinata per sesso e capacità aerobica di base che partecipa a un programma di stretching non aerobico della stessa durata e intensità.
Misure di esito: l'esito primario è il cambiamento dei livelli di fosforo cerebrale mediante spettroscopia MRI. Gli esiti secondari sono cambiamenti nei livelli di utilizzo dell'ossigeno, test di deambulazione e di equilibrio e cambiamenti nella funzione cognitiva e nei livelli di energia.
Metodi: i partecipanti saranno iscritti per un periodo di 1 anno. I potenziali soggetti saranno sottoposti a un test di stress da sforzo di base per l'utilizzo dell'ossigeno. I partecipanti abbinati per sesso e livello di utilizzo dell'ossigeno di base saranno sottoposti a uno studio di spettroscopia MRI di base e quindi essere assegnato in modo casuale a un programma di esercizi aerobici o a un programma di stretching autoguidato. Il programma di esercizi aerobici consiste in sessioni supervisionate di 30 minuti di tapis roulant o cyclette, 4 giorni a settimana per 8 settimane. Il programma di stretching domiciliare autoguidato consiste in sessioni di 30 minuti, 4 giorni a settimana per 8 settimane con sessioni supervisionate ogni 2 settimane. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un test da sforzo finale e alla spettroscopia MRI. Solo i partecipanti abbinati e assegnati a gruppi di esercizio o stretching saranno sottoposti a test MRI e riceveranno il pagamento per la partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Diagnosi confermata dal medico di SM recidivante-remittente ii. > 18 anni iii. Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) < 4,0 iv. In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
io. Malattia cardiopolmonare in atto che richiede trattamento (ipertensione consentita) ii. Condizioni mediche o biofisiche che non consentono l'uso del cicloergometro o del tapis roulant iii. Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, fili, defibrillatore o valvole cardiache impiantate, chirurgia della testa che richiede clip per aneurisma o qualsiasi tipo di dispositivo elettrico (stimolatore o pompa) impiantato nel corpo) iv. Esacerbazione della SM negli ultimi 30 giorni v. Donne in gravidanza: stato di gravidanza determinato dalla storia mestruale e dal metodo contraccettivo. Se lo stato di gravidanza è incerto, verrà utilizzato un test di gravidanza sulle urine di conferma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di aerobica
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Ogni soggetto eserciterà 30 minuti per sessione, quattro volte alla settimana per 8 settimane presso l'OHSU Human Performance Laboratory (HPL).
La scelta del tapis roulant o del cicloergometro per ogni soggetto sarà effettuata in base all'abilità del soggetto da parte del personale HPL e mantenuta per tutta la durata dello studio.
L'intensità dell'esercizio sarà determinata dalla frequenza cardiaca dell'allenamento da fornire al soggetto in base alla soglia anaerobica durante lo stress test iniziale.
Durante lo studio, i pazienti saranno istruiti a non modificare la loro dieta o il livello di attività di base.
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Comparatore attivo: Programma di stretching
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Ogni soggetto seguirà un programma di stretching autoguidato di 30 minuti per sessione, quattro volte a settimana per 8 settimane.
La sessione iniziale sarà supervisionata presso l'OHSU Human Performance Laboratory (HPL) e ulteriori sessioni supervisionate si terranno ogni 2 settimane per supportare la conformità con il programma.
Durante lo studio i pazienti saranno istruiti a non modificare la loro dieta o il livello di attività di base.
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Comparatore attivo: Esercizio aerobico, soggetti sani
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Ogni soggetto seguirà un programma di esercizi aerobici autoguidati di 30 minuti per sessione, quattro volte a settimana per 8 settimane.
La sessione iniziale sarà supervisionata presso l'OHSU Human Performance Laboratory (HPL) e ulteriori sessioni supervisionate si terranno ogni 2 settimane per supportare la conformità con il programma.
Durante lo studio i pazienti saranno istruiti a non modificare la loro dieta o il livello di attività di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle correlazioni nei cambiamenti del VO2Max a 12 settimane con i cambiamenti nella produzione di ATP cerebrale a 12 settimane tra il gruppo di esercizi aerobici e il gruppo di stretching.
Lasso di tempo: Linea di base, dodici settimane
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Linea di base, dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella cognizione a 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, dodici settimane
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
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Linea di base, dodici settimane
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Cambiamenti nella fatica a 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, dodici settimane
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Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
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Linea di base, dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 10599
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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