- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02263339
Ejercicio y salud cerebral en la EM
Ejercicio aeróbico para mejorar el metabolismo cerebral en la EM
El propósito de este estudio es aprender más sobre la esclerosis múltiple (EM). Los investigadores están estudiando si el ejercicio aeróbico es mejor que un programa de estiramiento para mejorar la salud del cerebro en personas con EM. Queremos aprender:
- Si es seguro y práctico para las personas con EM participar en un programa de ejercicios aeróbicos con el objetivo de aumentar la capacidad cardíaca. La aptitud cardíaca se mide con pruebas de esfuerzo al principio y al final del estudio.
- Si el ejercicio aeróbico mejora el metabolismo cerebral, es un reflejo de la salud del cerebro, más que los estiramientos. El metabolismo cerebral se mide mediante resonancias magnéticas al principio y al final del estudio.
Hay un 50% de posibilidades de estar en el programa de ejercicios aeróbicos o de estiramiento.
Hay entre 8 y 36 visitas a OHSU, dependiendo del grupo de intervención. La duración total del estudio es como máximo de 21 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad del cerebro, la médula espinal y los nervios ópticos. Las terapias actuales para la EM reducen la frecuencia y la gravedad de los brotes de EM, pero no ayudan a la EM en etapas posteriores de la enfermedad caracterizadas por una progresión lenta de la discapacidad. Un obstáculo para desarrollar terapias para los aspectos progresivos de la enfermedad es la falta de capacidad para medir la progresión y la reparación del cerebro.
Una nueva técnica de resonancia magnética desarrollada por Bill Rooney, PhD, (co-investigador, Centro de recursos de imágenes avanzadas de OHSU) analiza la salud del cerebro midiendo los niveles de fósforo. Se cree que los niveles de fósforo reflejan las reservas de energía producidas por las células cerebrales. Cuanto más saludable es el cerebro, mayores son las reservas de energía que se ven como niveles más altos de fósforo en las imágenes. El Dr. Rooney ha mostrado niveles reducidos de fósforo en resonancias magnéticas cerebrales de personas con EM. Proponemos que las terapias que mejoran la salud de las células cerebrales conducirán a un aumento en las reservas de energía de las células cerebrales y se reflejarán en un aumento en los niveles de fósforo en la espectroscopia de resonancia magnética.
Para probar si las mejoras en las reservas de energía del cerebro se pueden ver como un aumento de los niveles de fósforo, utilizaremos una terapia conocida por mejorar las reservas de energía en los músculos y veremos si también lo hace en el cerebro. Medimos cuánto aumenta el ejercicio aeróbico las reservas de energía en los músculos midiendo la utilización de oxígeno durante una prueba de esfuerzo. Por lo tanto, en este estudio, veremos si el ejercicio aeróbico que mejora las reservas de energía muscular (visto como un aumento en la utilización de oxígeno) se corresponde con un aumento en las reservas de energía del cerebro (visto como un aumento en los niveles de fósforo).
Objetivo específico 1. Determinar si es seguro y factible realizar una intervención de ejercicio aeróbico en pacientes con EM para lograr un aumento en la utilización de oxígeno en un 5-15%.
Hipótesis: una cohorte de EM que se somete a un programa de ejercicio aeróbico estructurado aumentará su capacidad aeróbica en un 5-15 % según lo medido por las pruebas de utilización de oxígeno y no experimentará eventos adversos relacionados con el programa de ejercicio.
Objetivo específico 2. Determinar si los niveles de fósforo cerebral por espectroscopia de RM antes y después de una intervención de ejercicio aeróbico aumentan en asociación con aumentos en la utilización de oxígeno.
Hipótesis: El ejercicio aeróbico aumentará las reservas de energía tanto en los músculos como en el cerebro. Las reservas de energía del cuerpo se medirán mediante pruebas de utilización de oxígeno y las reservas de energía del cerebro mediante los niveles de fósforo. Esperamos que los aumentos en la utilización de oxígeno después de un programa de ejercicio estructurado se asocien con aumentos en los niveles de fósforo. No esperamos aumentos en la utilización de oxígeno ni en los niveles de fósforo en una cohorte de EM emparejada por sexo y capacidad aeróbica inicial que participa en un programa de estiramiento no aeróbico de la misma duración e intensidad.
Medidas de resultado: el resultado primario es el cambio en los niveles de fósforo cerebral por espectroscopia de resonancia magnética. Los resultados secundarios son cambios en los niveles de utilización de oxígeno, pruebas de caminar y equilibrio, y cambios en la función cognitiva y los niveles de energía.
Métodos: Los participantes se inscribirán durante un período de 1 año. Los sujetos potenciales se someterán a una prueba de esfuerzo de ejercicio de referencia para la utilización de oxígeno. Los participantes emparejados por sexo y nivel de utilización de oxígeno inicial se someterán a un estudio de espectroscopia de resonancia magnética inicial y luego serán asignados al azar a un programa de ejercicio aeróbico o un programa de estiramiento autoguiado. El programa de ejercicio aeróbico consta de sesiones supervisadas de 30 minutos de ejercicio en cinta rodante o bicicleta estacionaria, 4 días a la semana durante 8 semanas. El programa de estiramiento casero autoguiado consta de sesiones de 30 minutos, 4 días a la semana durante 8 semanas con sesiones supervisadas cada 2 semanas. Todos los participantes se someterán a una prueba de esfuerzo de ejercicio final y espectroscopia de resonancia magnética. Solo los participantes que sean emparejados y asignados a grupos de ejercicios o de estiramiento se someterán a pruebas de resonancia magnética y recibirán un pago por su participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Diagnóstico confirmado por un médico de EM remitente-recurrente ii. > 18 años iii. Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) < 4,0 iv. Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
i. Enfermedad cardiopulmonar actual que requiera tratamiento (hipertensión permitida) ii. Condiciones médicas o biofísicas que no permitan el uso de un cicloergómetro o de una caminadora iii. Contraindicaciones de resonancia magnética (marcapasos, cables, desfibrilador o válvulas cardíacas implantadas, cirugía de la cabeza que requiere clips de aneurisma o cualquier tipo de dispositivo eléctrico (estimulador o bomba) implantado en el cuerpo) iv. Exacerbación de EM en los últimos 30 días v. Mujeres embarazadas: estado de embarazo determinado por antecedentes menstruales y método anticonceptivo. Se usará una prueba de embarazo en orina confirmatoria si el estado de embarazo es incierto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
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Cada sujeto ejercitará 30 minutos por sesión, cuatro veces por semana durante 8 semanas en el Laboratorio de Rendimiento Humano (HPL) de OHSU.
La elección de la cinta de correr o el cicloergómetro para cada sujeto se realizará en función de la capacidad del sujeto por parte del personal de HPL y se mantendrá durante la duración del estudio.
La intensidad del ejercicio se determinará mediante la frecuencia cardíaca de entrenamiento que se proporcionará al sujeto en función del umbral anaeróbico durante la prueba de esfuerzo inicial.
A lo largo del estudio, se indicará a los pacientes que no modifiquen su dieta ni su nivel de actividad inicial.
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Comparador activo: Programa de estiramiento
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Cada sujeto seguirá un programa de estiramiento autoguiado de 30 minutos por sesión, cuatro veces por semana durante 8 semanas.
La sesión inicial será supervisada en el Laboratorio de Rendimiento Humano (HPL) de OHSU y se realizarán sesiones supervisadas adicionales cada 2 semanas para respaldar el cumplimiento del programa.
A lo largo del estudio, se indicará a los pacientes que no modifiquen su dieta ni su nivel de actividad inicial.
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Comparador activo: Ejercicio Aeróbico, Sujetos Sanos
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Cada sujeto seguirá un programa de ejercicio aeróbico autoguiado de 30 minutos por sesión, cuatro veces por semana durante 8 semanas.
La sesión inicial será supervisada en el Laboratorio de Rendimiento Humano (HPL) de OHSU y se realizarán sesiones supervisadas adicionales cada 2 semanas para respaldar el cumplimiento del programa.
A lo largo del estudio, se indicará a los pacientes que no modifiquen su dieta ni su nivel de actividad inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de correlaciones en cambios en VO2Max a las 12 semanas con cambios en la producción cerebral de ATP a las 12 semanas entre el grupo de ejercicio aeróbico y el grupo de estiramiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, doce semanas
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Línea de base, doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la cognición a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, doce semanas
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
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Línea de base, doce semanas
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Cambios en la fatiga a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, doce semanas
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
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Línea de base, doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 10599
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .